Wpływ witaminy D i wielonienasyconych kwasów tłuszczowych omega-3 u pacjentów z migreną epizodyczną
3 października 2023 zaktualizowane przez: Chun-pai Yang, MD, Kuang Tien General Hospital
Po pierwsze, celem tego badania jest zbadanie wpływu witaminy D w porównaniu z placebo w zapobieganiu epizodycznej migrenie.
Po drugie, chcielibyśmy porównać i ocenić wpływ witaminy D i kwasów tłuszczowych omega-3 w porównaniu z placebo i kwasami tłuszczowymi omega-3 pod względem częstotliwości migreny, nasilenia objawów i związanych z nimi powikłań.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest zbadanie wpływu suplementacji kwasami tłuszczowymi Omega-3 i witaminą D na zapobieganie zanikowi mięśni i wydajność stylu życia u pacjentów z migreną.
Ponadto ma na celu zrozumienie biologicznych mechanizmów działania kwasów tłuszczowych Omega-3 i witaminy D w zmniejszaniu napadów migreny, nasilenia bólów głowy i związanych z nimi powikłań, a także markerów stanu zapalnego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
120
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Chun-Pai Yang, MD
- Numer telefonu: +886-4-2665-1900
- E-mail: neuralyung@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taichung, Tajwan, 433
- Rekrutacyjny
- Kuang Tien General Hospital
-
Kontakt:
- Nai-Hwei Wang, MD
- Numer telefonu: 886426885599
- E-mail: fengcheese@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Chun-Pai Yang, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 20-65 lat
- Epizodyczna diagnostyka migreny za pomocą ICHD-3
- Wyjściowe dni z migreną od 4 do 15 dni w miesiącu
- Migrena epizodyczna bez aury lub bez aury
- Wit. D we krwi < 30 ng/ml na początku badania
- Z wypełnioną świadomą zgodą
Kryteria wyłączenia:
- Niemigrenowe (np. napięciowy ból głowy lub wtórny ból głowy)
- Poważny uraz głowy w przeszłości
- Alkoholizm w ciągu 1 roku
- Pacjenci z nieprawidłową czynnością wątroby i nerek oraz pacjenci z innymi poważnymi chorobami, takimi jak zakażenie lub jakikolwiek stan zapalny
- Kobiety w ciąży lub kobiety, które nadal karmią piersią
- Ci, którzy nie są w stanie współpracować z postępem badania i którzy brali udział w innych badaniach klinicznych.
- Pacjenci z nieprawidłową funkcją krzepnięcia lub przyjmujący leki przeciwzakrzepowe
- Waga < 45 kg lub > 80 kg
- Nieprawidłowa czynność przytarczyc, dysfunkcja jelit, hiperkalcemia (całkowite stężenie jonów wapnia we krwi > 2,6 mmol/l)
- Stany z wysokim ryzykiem hiperkalcemii, takie jak: rak z przerzutami, sarkoidoza, szpiczak mnogi, pierwotna nadczynność przytarczyc
- Osoby uczulone na ryby lub olej rybny
- Wegetariański
- Przyjmowanie beta-blokerów, leków przeciwpadaczkowych, blokerów jonów wapnia, leków przeciwdepresyjnych lub preparatów hormonalnych w ciągu ostatniego miesiąca
- Stosowanie witaminy D (> 3000 IU/dzień), tabletek wapnia, leków estrogenowych, bisfosfonianów i innych leków stosowanych w leczeniu chorób kości.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Olej MCT (pierwsze 4 tygodnie) plus Omega-3 FA (drugie 4 tygodnie)
|
I tydzień: olej 95% MCT 5,71 ml dziennie (dawka całkowita: 40 ml na tydzień); 2-4 tydzień: 95% olej MCT 2,86 ml dziennie (dawka całkowita: 20 ml na tydzień); 5-8 tydzień: olej rybny 2 kapsułki dziennie (każda kapsułka zawiera 900 mg EPA)
|
|
Eksperymentalny: Witamina D
Wit D (pierwsze 4 tygodnie) plus Omega-3 FA (drugie 4 tygodnie)
|
1. tydzień: Witamina D 82285.71
IU dziennie (dawka całkowita: 576000IU na tydzień); 2-4 tydzień: Witamina D 41142,86 IU dziennie (dawka całkowita: 288000 IU na tydzień); 5-8 tydzień: olej rybny 2 kapsułki dziennie (każda kapsułka zawiera 900 mg EPA)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana liczby dni z migreną w miesiącu od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 12. tydzień
|
Z kwestionariuszy
|
12. tydzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyniku Migraine Disability Assessment (MIDAS) od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 12. tydzień
|
Za pomocą wyniku oceny niepełnosprawności migreny (MIDAS) ze zmniejszonym wynikiem w stosunku do wartości wyjściowej, co odzwierciedla poprawę migreny.
|
12. tydzień
|
|
Zmiana Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS) od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 12. tydzień
|
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS) to wynik w zakresie od 0 do 21, przy czym wynik obniżony w stosunku do wartości wyjściowych odzwierciedla poprawę. Punkty:
|
12. tydzień
|
|
Zmiana wizualnej skali analogowej (VAS) od linii podstawowej
Ramy czasowe: 12. tydzień
|
Wizualna skala analogowa (VAS) to skala oceny bólu w zakresie od 0 do 10, a wyższy wynik wskazuje na większy ból.
Obniżony wynik w stosunku do wartości wyjściowej odzwierciedlający poprawę.
|
12. tydzień
|
|
Zmiana Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 12. tydzień
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) to wynik w zakresie od 0 do 21, przy czym wyższy wynik całkowity wskazuje na gorszą jakość snu.
Obniżony wynik w stosunku do wartości wyjściowej odzwierciedlający poprawę.
|
12. tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Chun-Pai Yang, MD, Chief, Department of Neurology
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
15 kwietnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
15 kwietnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 czerwca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 lipca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 lipca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 października 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 października 2023
Ostatnia weryfikacja
1 października 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KTGH11017
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .