Los efectos de la vitamina D más ácidos grasos poliinsaturados omega-3 en pacientes con migraña episódica
3 de octubre de 2023 actualizado por: Chun-pai Yang, MD, Kuang Tien General Hospital
En primer lugar, los objetivos de este estudio son explorar el efecto de la vitamina D frente al placebo en la prevención de la migraña episódica.
En segundo lugar, nos gustaría comparar y evaluar el efecto de la vitamina D más ácidos grasos omega-3 versus placebo más ácidos grasos omega-3 en cuanto a la frecuencia de la migraña, la gravedad de los síntomas y las complicaciones asociadas.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es investigar los efectos de la suplementación con ácidos grasos omega-3 y vitamina D en la prevención de la atrofia muscular y el estilo de vida en pacientes con migraña.
Además, pretende comprender los mecanismos biológicos de acción de los ácidos grasos omega-3 y la vitamina D para disminuir los ataques de migraña, la gravedad de los dolores de cabeza y las complicaciones asociadas, así como los marcadores inflamatorios.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Chun-Pai Yang, MD
- Número de teléfono: +886-4-2665-1900
- Correo electrónico: neuralyung@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Taichung, Taiwán, 433
- Reclutamiento
- Kuang Tien General Hospital
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Contacto:
- Nai-Hwei Wang, MD
- Número de teléfono: 886426885599
- Correo electrónico: fengcheese@gmail.com
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Investigador principal:
- Chun-Pai Yang, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 20-65 años
- Diagnóstico de migraña episódica con ICHD-3
- Días de migraña basales entre 4 y 15 días al mes
- Migraña episódica sin o sin aura
- Vit D en sangre < 30 ng/mL al inicio
- Con consentimiento informado completo
Criterio de exclusión:
- No migraña (por ejemplo, cefalea tensional o cefalea secundaria)
- Tener un traumatismo craneal importante en el pasado
- Alcoholismo en 1 año
- Pacientes con función hepática y renal anormal y pacientes con otras enfermedades graves como infección con cualquier inflamación.
- Mujeres embarazadas o mujeres que todavía están amamantando
- Aquellos que no puedan cooperar con el progreso del ensayo y que hayan participado en otros estudios clínicos.
- Pacientes con función de coagulación anormal o que toman medicamentos anticoagulantes
- Peso < 45 kg o > 80 kg
- Función paratiroidea anormal, disfunción intestinal, hipercalcemia (concentración total de iones de calcio en sangre > 2,6 mmol/L)
- Afecciones con alto riesgo de hipercalcemia, como: cáncer metastásico, sarcoidosis, mieloma múltiple, hiperparatiroidismo primario
- Aquellos que son alérgicos al pescado o al aceite de pescado.
- Vegetariano
- Tomar bloqueadores beta, medicamentos antiepilépticos, bloqueadores de iones de calcio, antidepresivos o preparados hormonales en el último mes
- Uso de vitamina D (> 3000 UI/día), tabletas de calcio, medicamentos con estrógenos, bisfosfonatos y otros medicamentos para tratar enfermedades óseas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
Aceite MCT (primeras 4 semanas) más Omega-3 FA (segunda 4 semanas)
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1ª semana: 95% aceite MCT 5,71 ml por día (dosis total: 40 ml por semana); 2ª a 4ª semana: 95% aceite MCT 2,86 ml por día (dosis total: 20 ml por semana); Semana 5 a 8: aceite de pescado 2 cápsulas por día (cada cápsula contiene 900 mg de EPA)
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Experimental: Vitamina D
Vit D (primeras 4 semanas) más Omega-3 FA (segunda 4 semanas)
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1ª semana: Vitamina D 82285,71
UI por día (dosis total: 576000 UI por semana); 2.ª a 4.ª semana: vitamina D 41142,86 UI por día (dosis total: 288000 UI por semana); Semana 5 a 8: aceite de pescado 2 cápsulas por día (cada cápsula contiene 900 mg de EPA)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de días de migraña por mes desde el inicio
Periodo de tiempo: Semana 12
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De cuestionarios
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Semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la puntuación de la Evaluación de discapacidad por migraña (MIDAS) desde el inicio
Periodo de tiempo: Semana 12
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Uso de la puntuación de la Evaluación de discapacidad por migraña (MIDAS) con una puntuación más baja desde el inicio que refleja la mejora de la migraña.
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Semana 12
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Cambio de la escala de ansiedad y depresión hospitalaria (HADS) desde el inicio
Periodo de tiempo: Semana 12
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La escala de ansiedad y depresión hospitalaria (HADS, por sus siglas en inglés) es una puntuación que va de 0 a 21 con una puntuación más baja que la inicial que refleja una mejoría. Puntuaciones de:
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Semana 12
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Cambio de escala analógica visual (VAS) desde el inicio
Periodo de tiempo: Semana 12
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La escala analógica visual (VAS) es una escala de calificación del dolor que va de 0 a 10, y una puntuación más alta indica un dolor mayor.
Una puntuación disminuida desde el inicio que refleja una mejora.
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Semana 12
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Cambio del índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) desde el inicio
Periodo de tiempo: Semana 12
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El índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) es una puntuación que va de 0 a 21 y la puntuación total más alta indica una peor calidad del sueño.
Una puntuación disminuida desde el inicio que refleja una mejora.
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Semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chun-Pai Yang, MD, Chief, Department of Neurology
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2022
Finalización primaria (Estimado)
15 de abril de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
15 de abril de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de junio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de julio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
8 de julio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KTGH11017
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .