Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningerne af D-vitamin plus Omega-3 flerumættede fedtsyrer hos patienter med episodisk migræne

3. oktober 2023 opdateret af: Chun-pai Yang, MD, Kuang Tien General Hospital
For det første er formålet med denne undersøgelse at udforske effekten af ​​D-vitamin versus placebo i forebyggelsen af ​​episodisk migræne. For det andet vil vi gerne sammenligne og evaluere effekten af ​​D-vitamin plus omega-3 fedtsyrer versus placebo plus omega-3 fedtsyrer med hensyn til migrænefrekvens, symptomsværhed og associerede komplikationer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge virkningerne af tilskud med Omega-3 fedtsyrer og D-vitamin på forebyggelse af muskelatrofi og livsstilspræstation hos migrænepatienter. Ydermere har det til formål at forstå de biologiske virkningsmekanismer af Omega-3 fedtsyrer og D-vitamin i faldende migræneanfald, sværhedsgraden af ​​hovedpine og associerede komplikationer samt inflammatoriske markører.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 433
        • Rekruttering
        • Kuang Tien General Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Chun-Pai Yang, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 20-65 år
  2. Episodisk migrænediagnose med ICHD-3
  3. Baseline migræne dage mellem 4 og 15 dage om måneden
  4. Episodisk migræne uden eller uden aura
  5. Blod Vit D<30ng/ml ved baseline
  6. Med udfyldt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Ikke-migræne (fx: spændingshovedpine eller sekundær hovedpine)
  2. Har tidligere haft store hovedtraumer
  3. Alkoholisme inden for 1 år
  4. Patienter med unormal lever- og nyrefunktion og patienter med andre alvorlige sygdomme såsom infektion med enhver betændelse
  5. Gravide kvinder eller kvinder, der stadig ammer
  6. De, der ikke er i stand til at samarbejde med forsøgets fremskridt, og som har deltaget i andre kliniske undersøgelser.
  7. Patienter med unormal koagulationsfunktion eller tager antikoagulantia
  8. Vægt < 45 kg eller > 80 kg
  9. Unormal biskjoldbruskkirtelfunktion, tarmdysfunktion, hypercalcæmi (total calciumionkoncentration i blodet > 2,6 mmol/L)
  10. Tilstande med høj risiko for hypercalcæmi, såsom: Metastatisk cancer, sarkoidose, myelomatose, primær hyperparathyroidisme
  11. Dem, der er allergiske over for fisk eller fiskeolie
  12. Vegetarisk
  13. Indtagelse af betablokkere, antiepileptika, calciumionblokkere, antidepressiva eller hormonpræparater inden for den seneste måned
  14. Brug af D-vitamin (> 3000 IE/dag), calciumtabletter, østrogenlægemidler, bisfosfonater og andre lægemidler til behandling af knoglesygdomme.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
MCT-olie (første 4-ugers) plus Omega-3 FA (anden 4-ugers)
Kosttilskud: Ikke-vitamin D
1. uge: 95% MCT-olie 5,71 ml pr. dag (samlet dosis: 40 ml pr. uge); 2. til 4. uge: 95 % MCT-olie 2,86 ml pr. dag (samlet dosis: 20 ml pr. uge); 5. til 8. uge: fiskeolie 2 kapsler om dagen (hver kapsel indeholder EPA 900mg)
Eksperimentel: D-vitamin
D-vitamin (første 4-ugers) plus Omega-3 FA (anden 4-ugers)
Kosttilskud: D-vitamin
1. uge: D-vitamin 82285,71 IE pr. dag (samlet dosis: 576000 IE pr. uge); 2. til 4. uge: D-vitamin 41142,86 IE pr. dag (samlet dosis: 288000 IE pr. uge); 5. til 8. uge: fiskeolie 2 kapsler om dagen (hver kapsel indeholder EPA 900mg)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af migrænedage om måneden fra baseline
Tidsramme: 12. uge
Fra spørgeskemaer
12. uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af Migræne Disability Assessment (MIDAS) score fra baseline
Tidsramme: 12. uge

Brug af Migræne Disability Assessment (MIDAS) score med en reduceret score fra baseline, hvilket afspejler migræneforbedring.

  1. MIDAS grad I (score 0-5): Lille eller ingen handicap
  2. MIDAS grad II (score 6-10): Let handicap
  3. MIDAS grad III (score 11-20): Moderat handicap
  4. MIDAS grad IV (score 21+): Svært handicap
12. uge
Ændring af Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) fra baseline
Tidsramme: 12. uge

Hospitalsangst- og depressionsskalaen (HADS) er en score fra 0 til 21 med en reduceret score fra baseline, hvilket afspejler forbedring.

Scorer af:

  1. 0-7 (normalt)
  2. 8-10 (mild)
  3. 11-15 (Moderat)
  4. 16-21 (alvorlig)
12. uge
Ændring af Visual Analogue Scale (VAS) fra baseline
Tidsramme: 12. uge
Visual Analogue Scale (VAS) er en smertevurderingsskala fra 0 til 10, og en højere score indikerer større smerte. En nedsat score fra baseline, hvilket afspejler forbedring.
12. uge
Ændring af Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) fra baseline
Tidsramme: 12. uge
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) er en score, der spænder fra 0 til 21, hvor den højere samlede score indikerer dårligere søvnkvalitet. En nedsat score fra baseline, hvilket afspejler forbedring.
12. uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kuang Tien General Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chun-Pai Yang, MD, Chief, Department of Neurology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. april 2024

Studieafslutning (Anslået)

15. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

8. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KTGH11017

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Episodisk migræne

Kliniske forsøg med Ikke-vitamin D

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner