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Gli effetti della vitamina D e degli acidi grassi polinsaturi Omega-3 nei pazienti con emicrania episodica

3 ottobre 2023 aggiornato da: Chun-pai Yang, MD, Kuang Tien General Hospital
In primo luogo, gli obiettivi di questo studio sono esplorare l'effetto della vitamina D rispetto al placebo nella prevenzione dell'emicrania episodica. In secondo luogo, vorremmo confrontare e valutare l'effetto della vitamina D più acidi grassi omega-3 rispetto al placebo più acidi grassi omega-3 in termini di frequenza dell'emicrania, gravità dei sintomi e complicanze associate.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è quello di indagare gli effetti dell'integrazione con acidi grassi Omega-3 e vitamina D sulla prevenzione dell'atrofia muscolare e sul rendimento dello stile di vita nei pazienti con emicrania. Inoltre, mira a comprendere i meccanismi biologici d'azione degli acidi grassi Omega-3 e della vitamina D nel diminuire gli attacchi di emicrania, la gravità del mal di testa e le complicanze associate, nonché i marcatori infiammatori.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 433
        • Reclutamento
        • Kuang Tien General Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Chun-Pai Yang, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 20-65 anni
  2. Diagnosi di emicrania episodica con ICHD-3
  3. Giorni di emicrania al basale tra 4 e 15 giorni al mese
  4. Emicrania episodica senza o senza aura
  5. Vit D nel sangue < 30 ng/mL al basale
  6. Con consenso informato compilato

Criteri di esclusione:

  1. Non emicranico (es: cefalea di tipo tensivo o cefalea secondaria)
  2. Avere un grave trauma cranico in passato
  3. Alcolismo entro 1 anno
  4. Pazienti con funzionalità epatica e renale anormali e pazienti con altre gravi malattie come l'infezione con qualsiasi infiammazione
  5. Donne incinte o donne che stanno ancora allattando
  6. Coloro che non sono in grado di collaborare all'avanzamento della sperimentazione e che hanno partecipato ad altri studi clinici.
  7. Pazienti con funzione di coagulazione anomala o che assumono farmaci anticoagulanti
  8. Peso < 45 kg o > 80 kg
  9. Funzione paratiroidea anomala, disfunzione intestinale, ipercalcemia (concentrazione totale di ioni calcio nel sangue > 2,6 mmol/L)
  10. Condizioni ad alto rischio di ipercalcemia, come: Cancro metastatico, Sarcoidosi, Mieloma multiplo, Iperparatiroidismo primario
  11. Coloro che sono allergici al pesce o all'olio di pesce
  12. Vegetariano
  13. Assunzione di beta-bloccanti, farmaci antiepilettici, bloccanti degli ioni calcio, antidepressivi o preparati ormonali nell'ultimo mese
  14. Utilizzo di vitamina D (> 3000 UI/giorno), compresse di calcio, farmaci a base di estrogeni, bifosfonati e altri farmaci per trattare le malattie ossee.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Olio MCT (prime 4 settimane) più Omega-3 FA (seconde 4 settimane)
Integratore alimentare: Non vitamina D
1a settimana: olio MCT al 95% 5,71 ml al giorno (dose totale: 40 ml alla settimana); Dalla 2a alla 4a settimana: olio MCT al 95% 2,86 ml al giorno (dose totale: 20 ml alla settimana); Dalla 5a all'8a settimana: olio di pesce 2 capsule al giorno (ogni capsula contiene EPA 900 mg)
Sperimentale: Vitamina D
Vit D (prime 4 settimane) più Omega-3 FA (seconde 4 settimane)
Integratore alimentare: Vitamina D
1a settimana: vitamina D 82285,71 UI al giorno (dose totale: 576.000 UI alla settimana); Dalla 2a alla 4a settimana: Vitamina D 41.142,86 UI al giorno (dose totale: 288.000 UI alla settimana); Dalla 5a all'8a settimana: olio di pesce 2 capsule al giorno (ogni capsula contiene EPA 900 mg)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei giorni di emicrania al mese rispetto al basale
Lasso di tempo: 12a settimana
Dai questionari
12a settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio MIDAS (Migraine Disability Assessment) rispetto al basale
Lasso di tempo: 12a settimana

Utilizzando il punteggio MIDAS (Migraine Disability Assessment) con un punteggio ridotto rispetto al basale che riflette il miglioramento dell'emicrania.

  1. MIDAS grado I (punteggio 0-5): poca o nessuna disabilità
  2. MIDAS grado II (punteggio 6-10): Disabilità lieve
  3. MIDAS grado III (punteggio 11-20): disabilità moderata
  4. MIDAS grado IV (punteggio 21+): grave disabilità
12a settimana
Modifica della scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS) rispetto al basale
Lasso di tempo: 12a settimana

L'Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) è un punteggio compreso tra 0 e 21 con un punteggio ridotto rispetto al basale che riflette il miglioramento.

Punteggio di:

  1. 0-7 (normale)
  2. 8-10 (lieve)
  3. 11-15 (moderato)
  4. 16-21 (Grave)
12a settimana
Modifica della scala analogica visiva (VAS) rispetto al basale
Lasso di tempo: 12a settimana
La Visual Analogue Scale (VAS) è una scala di valutazione del dolore che va da 0 a 10 e un punteggio più alto indica un dolore maggiore. Un punteggio ridotto rispetto al basale che riflette il miglioramento.
12a settimana
Variazione dell'indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI) rispetto al basale
Lasso di tempo: 12a settimana
Il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) è un punteggio che va da 0 a 21 con il punteggio totale più alto che indica una qualità del sonno peggiore. Un punteggio ridotto rispetto al basale che riflette il miglioramento.
12a settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kuang Tien General Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Chun-Pai Yang, MD, Chief, Department of Neurology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2022

Completamento primario (Stimato)

15 aprile 2024

Completamento dello studio (Stimato)

15 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

8 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KTGH11017

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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