Эффекты витамина D плюс омега-3 полиненасыщенные жирные кислоты у пациентов с эпизодической мигренью
3 октября 2023 г. обновлено: Chun-pai Yang, MD, Kuang Tien General Hospital
Во-первых, целью этого исследования является изучение влияния витамина D по сравнению с плацебо на профилактику эпизодической мигрени.
Во-вторых, мы хотели бы сравнить и оценить эффект витамина D плюс омега-3 жирные кислоты по сравнению с плацебо плюс омега-3 жирные кислоты с точки зрения частоты мигрени, тяжести симптомов и связанных с ними осложнений.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью этого исследования является изучение влияния добавок жирных кислот Омега-3 и витамина D на предотвращение мышечной атрофии и улучшение образа жизни у пациентов с мигренью.
Кроме того, целью исследования является понимание биологических механизмов действия жирных кислот Омега-3 и витамина D на уменьшение приступов мигрени, тяжести головных болей и связанных с ними осложнений, а также маркеров воспаления.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
120
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Chun-Pai Yang, MD
- Номер телефона: +886-4-2665-1900
- Электронная почта: neuralyung@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Taichung, Тайвань, 433
- Рекрутинг
- Kuang Tien General Hospital
-
Контакт:
- Nai-Hwei Wang, MD
- Номер телефона: 886426885599
- Электронная почта: fengcheese@gmail.com
-
Главный следователь:
- Chun-Pai Yang, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- 20-65 лет
- Диагноз эпизодической мигрени с ИБС-3
- Исходное количество дней с мигренью от 4 до 15 дней в месяц
- Эпизодическая мигрень без ауры или без нее
- Vit D в крови < 30 нг/мл на исходном уровне
- С заполненным информированным согласием
Критерий исключения:
- Немигренозная (например, головная боль напряжения или вторичная головная боль)
- Наличие серьезной травмы головы в прошлом
- Алкоголизм в течение 1 года
- Пациенты с нарушением функции печени и почек и пациенты с другими серьезными заболеваниями, такими как инфекция с любым воспалением
- Беременные женщины или женщины, которые все еще кормят грудью
- Те, кто не может сотрудничать с ходом испытания и кто участвовал в других клинических исследованиях.
- Пациенты с нарушением функции свертывания крови или принимающие антикоагулянты
- Вес < 45 кг или > 80 кг
- Нарушение функции паращитовидных желез, дисфункция кишечника, гиперкальциемия (общая концентрация ионов кальция в крови > 2,6 ммоль/л)
- Состояния с высоким риском гиперкальциемии, такие как метастатический рак, саркоидоз, множественная миелома, первичный гиперпаратиреоз.
- Те, у кого аллергия на рыбу или рыбий жир
- вегетарианец
- Прием бета-блокаторов, противоэпилептических препаратов, блокаторов ионов кальция, антидепрессантов или гормональных препаратов в течение последнего месяца
- Использование витамина D (> 3000 МЕ/день), таблеток кальция, препаратов эстрогена, бисфосфонатов и других препаратов для лечения заболеваний костей.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Масло МСТ (первые 4 недели) плюс жирные кислоты Омега-3 (вторые 4 недели)
|
1-я неделя: масло 95% МСТ 5,71 мл в день (общая доза: 40 мл в неделю); 2-4 неделя: 95% масло МСТ 2,86 мл в день (общая доза: 20 мл в неделю); С 5-й по 8-ю неделю: рыбий жир по 2 капсулы в день (каждая капсула содержит 900 мг ЭПК).
|
|
Экспериментальный: Витамин Д
Витамин D (первые 4 недели) плюс жирные кислоты Омега-3 (вторые 4 недели)
|
1-я неделя: Витамин D 82285,71.
МЕ в день (общая доза: 576000МЕ в неделю); 2-4 неделя: витамин D 41142,86 МЕ в день (общая доза: 288000МЕ в неделю); С 5-й по 8-ю неделю: рыбий жир по 2 капсулы в день (каждая капсула содержит 900 мг ЭПК).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение количества дней с мигренью в месяц по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 12-я неделя
|
Из анкет
|
12-я неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение балла по оценке мигренозной инвалидности (MIDAS) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 12-я неделя
|
Использование оценки мигрени, инвалидности (MIDAS) со сниженной оценкой по сравнению с исходным уровнем, отражающей улучшение мигрени.
|
12-я неделя
|
|
Изменение госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 12-я неделя
|
Больничная шкала тревожности и депрессии (HADS) представляет собой шкалу от 0 до 21, при этом снижение оценки по сравнению с исходным уровнем отражает улучшение состояния. Оценки по:
|
12-я неделя
|
|
Изменение визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 12-я неделя
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) представляет собой шкалу оценки боли от 0 до 10, и более высокий балл указывает на более сильную боль.
Снижение балла по сравнению с исходным уровнем, отражающее улучшение.
|
12-я неделя
|
|
Изменение Питтсбургского индекса качества сна (PSQI) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 12-я неделя
|
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI) представляет собой балл от 0 до 21, при этом более высокий общий балл указывает на худшее качество сна.
Снижение балла по сравнению с исходным уровнем, отражающее улучшение.
|
12-я неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Chun-Pai Yang, MD, Chief, Department of Neurology
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
15 апреля 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
15 апреля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 июня 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 июля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 июля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KTGH11017
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .