D-vitamiini plus omega-3 monityydyttymättömien rasvahappojen vaikutukset potilailla, joilla on episodinen migreeni
tiistai 3. lokakuuta 2023 päivittänyt: Chun-pai Yang, MD, Kuang Tien General Hospital
Ensinnäkin tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia D-vitamiinin vaikutusta lumelääkkeeseen verrattuna episodisen migreenin ehkäisyssä.
Toiseksi, haluaisimme verrata ja arvioida D-vitamiinin ja omega-3-rasvahappojen vaikutusta lumelääkkeeseen ja omega-3-rasvahappoihin verrattuna migreenin esiintymistiheyden, oireiden vakavuuden ja siihen liittyvien komplikaatioiden suhteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia omega-3-rasvahappojen ja D-vitamiinin lisäyksen vaikutuksia migreenipotilaiden lihasten surkastumisen ehkäisyyn ja elämäntapojen suorituskykyyn.
Lisäksi tavoitteena on ymmärtää omega-3-rasvahappojen ja D-vitamiinin biologisia toimintamekanismeja migreenikohtausten vähentämisessä, päänsäryn ja siihen liittyvien komplikaatioiden vakavuutta sekä tulehdusmarkkereita.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
120
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Chun-Pai Yang, MD
- Puhelinnumero: +886-4-2665-1900
- Sähköposti: neuralyung@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Taichung, Taiwan, 433
- Rekrytointi
- Kuang Tien General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Nai-Hwei Wang, MD
- Puhelinnumero: 886426885599
- Sähköposti: fengcheese@gmail.com
-
Päätutkija:
- Chun-Pai Yang, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja 20-65 vuotta
- Episodinen migreenidiagnoosi ICHD-3:lla
- Perustason migreenipäiviä 4–15 päivää kuukaudessa
- Episodinen migreeni ilman auraa tai ilman auraa
- Veren D-vitamiinipitoisuus < 30 ng/ml lähtötilanteessa
- Täytetyllä tietoisella suostumuksella
Poissulkemiskriteerit:
- Ei-migreeni (esim. jännitystyyppinen päänsärky tai toissijainen päänsärky)
- Aiemmin vakava päävamma
- Alkoholismi 1 vuoden sisällä
- Potilaat, joilla on epänormaali maksan ja munuaisten toiminta, ja potilaat, joilla on muita vakavia sairauksia, kuten tulehduksen aiheuttama infektio
- Raskaana olevat tai edelleen imettävät naiset
- Ne, jotka eivät pysty yhteistyöhön tutkimuksen etenemisen kanssa ja jotka ovat osallistuneet muihin kliinisiin tutkimuksiin.
- Potilaat, joilla on epänormaali hyytymistoiminto tai jotka käyttävät antikoagulantteja
- Paino < 45 kg tai > 80 kg
- Epänormaali lisäkilpirauhasen toiminta, suoliston toimintahäiriö, hyperkalsemia (kalsiumionien kokonaispitoisuus veressä > 2,6 mmol/l)
- Tilat, joissa hyperkalsemian riski on suuri, kuten: Metastaattinen syöpä, Sarkoidoosi, Multippeli myelooma, Primaarinen hyperparatyreoosi
- Ne, jotka ovat allergisia kalalle tai kalaöljylle
- Kasvissyöjä
- beetasalpaajien, epilepsialääkkeiden, kalsiumionisalpaajien, masennuslääkkeiden tai hormonaalisten valmisteiden käyttö viimeisen kuukauden aikana
- D-vitamiinin (> 3000 IU/vrk), kalsiumtablettien, estrogeenilääkkeiden, bisfosfonaattien ja muiden luusairauksien hoitoon tarkoitettujen lääkkeiden käyttö.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
MCT-öljy (ensimmäinen 4 viikkoa) plus Omega-3 FA (toinen 4 viikkoa)
|
1. viikko: 95 % MCT-öljyä 5,71 ml päivässä (kokonaisannos: 40 ml viikossa); 2.–4. viikko: 95 % MCT-öljyä 2,86 ml päivässä (kokonaisannos: 20 ml viikossa); 5.-8. viikko: kalaöljy 2 kapselia päivässä (yksi kapseli sisältää EPA 900mg)
|
|
Kokeellinen: D-vitamiini
D-vitamiini (ensimmäinen 4 viikkoa) plus Omega-3 FA (toinen 4 viikko)
|
1. viikko: D-vitamiini 82285,71
IU päivässä (kokonaisannos: 576 000 IU viikossa); 2.–4. viikko: D-vitamiini 41142,86 IU päivässä (kokonaisannos: 288000 IU viikossa); 5.-8. viikko: kalaöljy 2 kapselia päivässä (yksi kapseli sisältää EPA 900mg)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Migreenipäivien muutos kuukaudessa lähtötasosta
Aikaikkuna: 12. viikko
|
Kyselylomakkeista
|
12. viikko
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Migreenivammaisuuden arvioinnin (MIDAS) pistemäärän muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 12. viikko
|
Migreenin vammaisuuden arvioinnin (MIDAS) pistemäärä, jonka pistemäärä on laskenut lähtötasosta, mikä kuvastaa migreenin paranemista.
|
12. viikko
|
|
Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikon (HADS) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 12. viikko
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) on pistemäärä, joka vaihtelee välillä 0–21, ja alentunut pistemäärä lähtötasosta heijastaa paranemista. Pisteet:
|
12. viikko
|
|
Visual Analogue Scale (VAS) -muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 12. viikko
|
Visual Analogue Scale (VAS) on kivun arviointiasteikko 0–10, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa kipua.
Alhainen pistemäärä lähtötasosta heijastaa parannusta.
|
12. viikko
|
|
Pittsburghin unen laatuindeksin (PSQI) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 12. viikko
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) on pistemäärä, joka vaihtelee välillä 0–21, ja korkeampi kokonaispistemäärä osoittaa huonompaa unen laatua.
Alhainen pistemäärä lähtötasosta heijastaa parannusta.
|
12. viikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Chun-Pai Yang, MD, Chief, Department of Neurology
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 15. huhtikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 15. huhtikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 22. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 8. heinäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 5. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KTGH11017
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .