维生素 D 加 Omega-3 多不饱和脂肪酸对发作性偏头痛患者的影响
2023年10月3日 更新者：Chun-pai Yang, MD、Kuang Tien General Hospital
首先，本研究的目的是探讨维生素 D 与安慰剂在预防发作性偏头痛方面的效果。
其次，我们想比较和评估维生素 D 加 omega-3 脂肪酸与安慰剂加 omega-3 脂肪酸在偏头痛频率、症状严重程度和相关并发症方面的效果。
研究概览
详细说明
本研究的目的是探讨补充 Omega-3 脂肪酸和维生素 D 对预防偏头痛患者肌肉萎缩和生活方式表现的影响。
此外，它的目的是了解 Omega-3 脂肪酸和维生素 D 在减少偏头痛发作、头痛严重程度、相关并发症以及炎症标志物方面的生物学作用机制。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
120
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Chun-Pai Yang, MD
- 电话号码：+886-4-2665-1900
- 邮箱：neuralyung@gmail.com
学习地点
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Taichung、台湾、433
- 招聘中
- Kuang Tien General Hospital
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接触：
- Nai-Hwei Wang, MD
- 电话号码：886426885599
- 邮箱：fengcheese@gmail.com
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首席研究员：
- Chun-Pai Yang, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 61年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 20-65岁
- 使用 ICHD-3 诊断发作性偏头痛
- 基线偏头痛天数为每月 4 至 15 天
- 无先兆或无先兆的发作性偏头痛
- 基线时血液维生素 D < 30ng/mL
- 在完成知情同意的情况下
排除标准：
- 非偏头痛（例如：紧张型头痛或继发性头痛）
- 过去有严重的头部外伤
- 1年内酗酒
- 肝肾功能异常及感染、炎症等其他严重疾病患者
- 孕妇或仍在哺乳的妇女
- 不能配合试验进展及已参加其他临床研究者。
- 凝血功能异常或服用抗凝药物的患者
- 体重 < 45 公斤或 > 80 公斤
- 甲状旁腺功能异常、肠道功能障碍、高钙血症（血总钙离子浓度>2.6 mmol/L）
- 高钙血症风险高的疾病，例如：转移性癌症、结节病、多发性骨髓瘤、原发性甲状旁腺功能亢进症
- 对鱼或鱼油过敏者
- 素食者
- 最近一个月内服用过β受体阻滞剂、抗癫痫药、钙离子阻滞剂、抗抑郁药或激素制剂
- 使用维生素D（>3000 IU/天）、钙片、雌激素类药物、双膦酸盐等药物治疗骨病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
MCT 油（前 4 周）加 Omega-3 FA（后 4 周）
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第一周：95%MCT油5.71ml每天（总剂量：每周40ml）；第2周至第4周：95%MCT油2.86ml每天（总剂量：每周20ml）；第5至8周：鱼油每天2粒（每粒含EPA 900mg）
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实验性的：维生素D
维生素 D（前 4 周）加 Omega-3 脂肪酸（后 4 周）
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第一周：维生素 D 82285.71
每天IU（总剂量：每周576000IU）；第2至4周：维生素D每天41142.86 IU（总剂量：每周288000IU）；第5至8周：鱼油每天2粒（每粒含EPA 900mg）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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每月偏头痛天数相对于基线的变化
大体时间：第十二周
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来自问卷
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第十二周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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偏头痛残疾评估 (MIDAS) 分数相对于基线的变化
大体时间：第十二周
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使用偏头痛残疾评估 (MIDAS) 评分，评分低于基线反映偏头痛改善。
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第十二周
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医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 相对于基线的变化
大体时间：第十二周
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医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 的评分范围为 0 到 21，评分较基线有所降低反映了改善。 得分：
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第十二周
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视觉模拟量表 (VAS) 相对于基线的变化
大体时间：第十二周
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视觉模拟量表 (VAS) 是一种疼痛评分量表，范围从 0 到 10，分数越高表示疼痛越严重。
相对于基线的分数降低反映了改进。
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第十二周
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匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 相对于基线的变化
大体时间：第十二周
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匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 的评分范围为 0 到 21，总分越高表示睡眠质量越差。
相对于基线的分数降低反映了改进。
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第十二周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Chun-Pai Yang, MD、Chief, Department of Neurology
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年5月1日
初级完成 (估计的)
2024年4月15日
研究完成 (估计的)
2024年4月15日
研究注册日期
首次提交
2022年6月22日
首先提交符合 QC 标准的
2022年7月7日
首次发布 (实际的)
2022年7月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月3日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
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