Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A D-vitamin plusz Omega-3 többszörösen telítetlen zsírsavak hatása epizodikus migrénes betegekben

2023. október 3. frissítette: Chun-pai Yang, MD, Kuang Tien General Hospital
Először is, ennek a tanulmánynak a célja a D-vitamin hatásának feltárása a placebóval szemben az epizodikus migrén megelőzésében. Másodszor, szeretnénk összehasonlítani és értékelni a D-vitamin és az omega-3 zsírsavak hatását a placebóval és az omega-3 zsírsavakkal a migrén gyakorisága, a tünetek súlyossága és a kapcsolódó szövődmények tekintetében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja az omega-3 zsírsavak és a D-vitamin pótlásának hatásait az izomsorvadás megelőzésére és az életmódbeli teljesítményre migrénes betegeknél. Célja továbbá, hogy megértse az Omega-3 zsírsavak és a D-vitamin biológiai hatásmechanizmusait a migrénes rohamok csökkentésében, a fejfájás és a kapcsolódó szövődmények súlyosságát, valamint a gyulladásos markereket.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

120

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Tajvan
      • Taichung, Tajvan, 433
        • Toborzás
        • Kuang Tien General Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Chun-Pai Yang, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 20-65 éves korig
  2. Epizodikus migrén diagnózis ICHD-3-mal
  3. Kiindulási migrénes napok havi 4 és 15 nap között
  4. Epizodikus migrén aura nélkül vagy anélkül
  5. Vér D-vitamin < 30 ng/ml a kiinduláskor
  6. Tájékozott beleegyezéssel

Kizárási kritériumok:

  1. Nem migrén (pl.: tenziós típusú fejfájás vagy másodlagos fejfájás)
  2. A múltban súlyos fejsérülése volt
  3. Alkoholizmus 1 éven belül
  4. Rendellenes máj- és veseműködésben szenvedő betegek, valamint egyéb súlyos betegségekben, például bármilyen gyulladásos fertőzésben szenvedő betegek
  5. Terhes nők vagy még szoptató nők
  6. Azok, akik nem tudnak együttműködni a vizsgálat előrehaladásával, és más klinikai vizsgálatokban vettek részt.
  7. Rendellenes véralvadási funkcióval rendelkező vagy véralvadásgátló gyógyszereket szedő betegek
  8. Súly < 45 kg vagy > 80 kg
  9. Kóros mellékpajzsmirigy-működés, bélműködési zavar, hiperkalcémia (a vér teljes kalciumion-koncentrációja > 2,6 mmol/l)
  10. A hypercalcaemia magas kockázatával járó állapotok, mint például: áttétes rák, szarkoidózis, myeloma multiplex, primer hyperparathyreosis
  11. Aki allergiás halra vagy halolajra
  12. Vegetáriánus
  13. Béta-blokkolók, epilepszia elleni gyógyszerek, kalcium-ion-blokkolók, antidepresszánsok vagy hormonkészítmények szedése az elmúlt hónapban
  14. D-vitamin (> 3000 NE/nap), kalcium tabletták, ösztrogén gyógyszerek, biszfoszfonátok és egyéb gyógyszerek alkalmazása csontbetegségek kezelésére.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
MCT olaj (első 4 hét) plusz Omega-3 FA (második 4 hét)
Étrend-kiegészítő: Nem D-vitamin
1. hét: 95% MCT olaj 5,71 ml naponta (teljes adag: 40 ml hetente); 2.-4. hét: 95%-os MCT olaj 2,86 ml naponta (teljes adag: 20 ml hetente); 5.-8. hét: halolaj 2 kapszula naponta (minden kapszula 900 mg EPA-t tartalmaz)
Kísérleti: D-vitamin
D-vitamin (első 4 hét) plusz Omega-3 FA (második 4 hét)
Étrend-kiegészítő: D-vitamin
1. hét: D-vitamin 82285,71 NE naponta (teljes adag: 576000 NE hetente); 2.-4. hét: D-vitamin 41142,86 NE naponta (teljes adag: 288000 NE hetente); 5.-8. hét: halolaj 2 kapszula naponta (minden kapszula 900 mg EPA-t tartalmaz)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A migrénes napok havi változása az alapértékhez képest
Időkeret: 12. hét
Kérdőívekből
12. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A migrénes fogyatékosság értékelésének (MIDAS) pontszámának változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 12. hét

A migrén fogyatékosság értékelése (MIDAS) pontszáma a kiindulási értékhez képest csökkentett pontszámmal, ami a migrén javulását tükrözi.

  1. MIDAS I. fokozat (pontszám 0-5): Kis vagy nem fogyatékosság
  2. MIDAS II. fokozat (6-10. pont): Enyhe fogyatékosság
  3. MIDAS III. fokozat (pontszám 11-20): Mérsékelt fogyatékosság
  4. MIDAS IV. fokozat (pontszám 21+): Súlyos fogyatékosság
12. hét
A kórházi szorongás és depresszió skála (HADS) változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 12. hét

A Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS) egy 0-tól 21-ig terjedő pontszám, amely a kiindulási értékhez képest csökkent pontszámmal jelzi a javulást.

Pontszámok:

  1. 0-7 (normál)
  2. 8-10 (enyhe)
  3. 11-15 (közepes)
  4. 16-21 (súlyos)
12. hét
A Visual Analogue Scale (VAS) változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 12. hét
A Visual Analogue Scale (VAS) egy fájdalomértékelési skála, amely 0-tól 10-ig terjed, és a magasabb pontszám nagyobb fájdalmat jelez. A javulást tükröző csökkent pontszám az alapvonalhoz képest.
12. hét
A Pittsburgh-i alvásminőségi index (PSQI) változása az alapértékhez képest
Időkeret: 12. hét
A Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) egy 0 és 21 közötti pontszám, ahol a magasabb összpontszám rosszabb alvásminőséget jelez. A javulást tükröző csökkent pontszám az alapvonalhoz képest.
12. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Kuang Tien General Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Chun-Pai Yang, MD, Chief, Department of Neurology

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. május 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. április 15.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. április 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. június 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 7.

Első közzététel (Tényleges)

2022. július 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 3.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KTGH11017

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nem D-vitamin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Madagascar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel