Effekterna av vitamin D plus omega-3 fleromättade fettsyror hos patienter med episodisk migrän
3 oktober 2023 uppdaterad av: Chun-pai Yang, MD, Kuang Tien General Hospital
För det första är syftet med denna studie att undersöka effekten av D-vitamin kontra placebo för att förebygga episodisk migrän.
För det andra skulle vi vilja jämföra och utvärdera effekten av vitamin D plus omega-3-fettsyror kontra placebo plus omega-3-fettsyror när det gäller migränfrekvens, symtomsvårighet och associerade komplikationer.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att undersöka effekterna av att komplettera med Omega-3-fettsyror och D-vitamin på förebyggande av muskelatrofi och livsstil hos migränpatienter.
Dessutom syftar det till att förstå de biologiska verkningsmekanismerna för Omega-3-fettsyror och D-vitamin för att minska migränattacker, svårighetsgraden av huvudvärk och associerade komplikationer, samt inflammatoriska markörer.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
120
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Chun-Pai Yang, MD
- Telefonnummer: +886-4-2665-1900
- E-post: neuralyung@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Taichung, Taiwan, 433
- Rekrytering
- Kuang Tien General Hospital
-
Kontakt:
- Nai-Hwei Wang, MD
- Telefonnummer: 886426885599
- E-post: fengcheese@gmail.com
-
Huvudutredare:
- Chun-Pai Yang, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år till 61 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 20-65 år
- Episodisk migrändiagnos med ICHD-3
- Baslinje migrändagar mellan 4 och 15 dagar per månad
- Episodisk migrän utan eller utan aura
- Blod Vit D < 30 ng/ml vid baslinjen
- Med fullständigt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Icke-migrän (ex: spänningshuvudvärk eller sekundär huvudvärk)
- Har haft ett stort huvudtrauma tidigare
- Alkoholism inom 1 år
- Patienter med onormal lever- och njurfunktion och patienter med andra allvarliga sjukdomar som infektion med någon inflammation
- Gravida kvinnor eller kvinnor som fortfarande ammar
- De som inte kan samarbeta med prövningens framsteg och som har deltagit i andra kliniska studier.
- Patienter med onormal koagulationsfunktion eller tar antikoagulantia
- Vikt < 45 kg eller > 80 kg
- Onormal bisköldkörtelfunktion, intestinal dysfunktion, hyperkalcemi (total kalciumjonkoncentration i blodet > 2,6 mmol/L)
- Tillstånd med hög risk för hyperkalcemi, såsom: Metastaserande cancer, sarkoidos, multipelt myelom, primär hyperparatyreos
- De som är allergiska mot fisk eller fiskolja
- Vegetarian
- Har tagit betablockerare, antiepileptika, kalciumjonblockerare, antidepressiva eller hormonella preparat under den senaste månaden
- Använder vitamin D (> 3000 IE/dag), kalciumtabletter, östrogenläkemedel, bisfosfonater och andra läkemedel för att behandla skelettsjukdomar.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
MCT-olja (första 4-veckan) plus Omega-3 FA (andra 4-veckan)
|
1:a veckan: 95 % MCT-olja 5,71 ml per dag (total dos: 40 ml per vecka); 2:e till 4:e veckan: 95 % MCT-olja 2,86 ml per dag (total dos: 20 ml per vecka); 5:e till 8:e veckan: fiskolja 2 kapslar per dag (varje kapsel innehåller EPA 900mg)
|
|
Experimentell: Vitamin D
Vitamin D (första 4-veckan) plus Omega-3 FA (andra 4-veckan)
|
1:a veckan: Vitamin D 82285.71
IE per dag (total dos: 576 000 IE per vecka); 2:e till 4:e veckan: Vitamin D 41142,86 IE per dag (total dos: 288000 IE per vecka); 5:e till 8:e veckan: fiskolja 2 kapslar per dag (varje kapsel innehåller EPA 900mg)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring av migrändagar per månad från baslinjen
Tidsram: 12:a veckan
|
Från frågeformulär
|
12:a veckan
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring av MIDAS-poäng (Migraine Disability Assessment) från baslinjen
Tidsram: 12:a veckan
|
Genom att använda MIDAS-poängen (Migraine Disability Assessment) med en sänkt poäng från baslinjen vilket återspeglar förbättring av migrän.
|
12:a veckan
|
|
Ändring av sjukhusets ångest- och depressionsskala (HADS) från baslinjen
Tidsram: 12:a veckan
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) är en poäng som sträcker sig från 0 till 21 med en sänkt poäng från baslinjen vilket återspeglar förbättring. Poäng av:
|
12:a veckan
|
|
Ändring av Visual Analogue Scale (VAS) från baslinjen
Tidsram: 12:a veckan
|
Visual Analogue Scale (VAS) är en smärtskala som sträcker sig från 0 till 10, och en högre poäng indikerar större smärta.
En sänkt poäng från baslinjen, vilket återspeglar förbättring.
|
12:a veckan
|
|
Ändring av Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) från baslinjen
Tidsram: 12:a veckan
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) är en poäng som sträcker sig från 0 till 21 med den högre totalpoängen som indikerar sämre sömnkvalitet.
En sänkt poäng från baslinjen, vilket återspeglar förbättring.
|
12:a veckan
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Chun-Pai Yang, MD, Chief, Department of Neurology
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 maj 2022
Primärt slutförande (Beräknad)
15 april 2024
Avslutad studie (Beräknad)
15 april 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 juni 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 juli 2022
Första postat (Faktisk)
8 juli 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 oktober 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 oktober 2023
Senast verifierad
1 oktober 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KTGH11017
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .