Les effets de la vitamine D et des acides gras polyinsaturés oméga-3 chez les patients souffrant de migraine épisodique
3 octobre 2023 mis à jour par: Chun-pai Yang, MD, Kuang Tien General Hospital
Premièrement, les objectifs de cette étude sont d'explorer l'effet de la vitamine D par rapport au placebo dans la prévention de la migraine épisodique.
Deuxièmement, nous aimerions comparer et évaluer l'effet de la vitamine D plus les acides gras oméga-3 par rapport au placebo plus les acides gras oméga-3 en termes de fréquence des migraines, de gravité des symptômes et de complications associées.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est d'étudier les effets d'une supplémentation en acides gras oméga-3 et en vitamine D sur la prévention de l'atrophie musculaire et le mode de vie des patients migraineux.
De plus, il vise à comprendre les mécanismes biologiques d’action des acides gras oméga-3 et de la vitamine D dans la diminution des crises de migraine, la gravité des maux de tête et les complications associées, ainsi que les marqueurs inflammatoires.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
120
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Chun-Pai Yang, MD
- Numéro de téléphone: +886-4-2665-1900
- E-mail: neuralyung@gmail.com
Lieux d'étude
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Taichung, Taïwan, 433
- Recrutement
- Kuang Tien General Hospital
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Contact:
- Nai-Hwei Wang, MD
- Numéro de téléphone: 886426885599
- E-mail: fengcheese@gmail.com
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Chercheur principal:
- Chun-Pai Yang, MD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- 20-65 ans
- Diagnostic de migraine épisodique avec ICHD-3
- Jours de migraine de base entre 4 et 15 jours par mois
- Migraine épisodique sans ou sans aura
- Sang Vit D < 30 ng/mL au départ
- Avec le consentement éclairé rempli
Critère d'exclusion:
- Non migraineux (ex : céphalée de tension ou céphalée secondaire)
- Avoir subi un traumatisme crânien majeur dans le passé
- Alcoolisme dans 1 an
- Patients présentant une fonction hépatique et rénale anormale et patients atteints d'autres maladies graves telles qu'une infection avec une inflammation
- Femmes enceintes ou femmes qui allaitent encore
- Ceux qui ne peuvent pas coopérer au déroulement de l'essai et qui ont participé à d'autres études cliniques.
- Patients présentant une fonction de coagulation anormale ou prenant des anticoagulants
- Poids < 45 kg ou > 80 kg
- Fonction parathyroïdienne anormale, dysfonctionnement intestinal, hypercalcémie (concentration totale en ions calcium dans le sang > 2,6 mmol/L)
- Conditions à haut risque d'hypercalcémie, telles que : cancer métastatique, sarcoïdose, myélome multiple, hyperparathyroïdie primaire
- Ceux qui sont allergiques au poisson ou à l'huile de poisson
- Végétarien
- Prise de bêta-bloquants, d'antiépileptiques, de bloqueurs d'ions calcium, d'antidépresseurs ou de préparations hormonales au cours du dernier mois
- Utiliser de la vitamine D (> 3000 UI/jour), des comprimés de calcium, des œstrogènes, des bisphosphonates et d'autres médicaments pour traiter les maladies osseuses.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
Huile MCT (premières 4 semaines) plus oméga-3 FA (secondes 4 semaines)
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1ère semaine : huile MCT 95% 5,71 ml par jour (dose totale : 40 ml par semaine) ; 2ème à 4ème semaine : huile MCT 95% 2,86 ml par jour (dose totale : 20 ml par semaine) ; 5ème à 8ème semaine : huile de poisson 2 gélules par jour (chaque gélule contient 900 mg d'EPA)
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Expérimental: Vitamine D
Vit D (4 premières semaines) plus acides gras oméga-3 (secondes 4 semaines)
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1ère semaine : Vitamine D 82285.71
UI par jour (dose totale : 576 000 UI par semaine) ; 2ème à 4ème semaine : Vitamine D 41142,86 UI par jour (dose totale : 288000 UI par semaine) ; 5ème à 8ème semaine : huile de poisson 2 gélules par jour (chaque gélule contient 900 mg d'EPA)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du nombre de jours de migraine par mois par rapport au départ
Délai: 12ème semaine
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À partir de questionnaires
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12ème semaine
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du score de l'évaluation de l'incapacité liée à la migraine (MIDAS) par rapport à la ligne de base
Délai: 12ème semaine
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Utilisation du score MIDAS (Migraine Disability Assessment) avec un score diminué par rapport au départ reflétant l'amélioration de la migraine.
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12ème semaine
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Changement de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS) par rapport au départ
Délai: 12ème semaine
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L'échelle HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) est un score allant de 0 à 21 avec une diminution du score par rapport à la ligne de base reflétant une amélioration. Des scores de :
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12ème semaine
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Changement de l'échelle visuelle analogique (EVA) par rapport à la ligne de base
Délai: 12ème semaine
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L'échelle visuelle analogique (EVA) est une échelle d'évaluation de la douleur allant de 0 à 10, et un score plus élevé indique une plus grande douleur.
Une diminution du score par rapport à la ligne de base reflétant une amélioration.
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12ème semaine
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Changement de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) par rapport à la ligne de base
Délai: 12ème semaine
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L'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) est un score allant de 0 à 21, le score total le plus élevé indiquant une moins bonne qualité du sommeil.
Une diminution du score par rapport à la ligne de base reflétant une amélioration.
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12ème semaine
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Chun-Pai Yang, MD, Chief, Department of Neurology
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mai 2022
Achèvement primaire (Estimé)
15 avril 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
15 avril 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 juin 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 juillet 2022
Première publication (Réel)
8 juillet 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 octobre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 octobre 2023
Dernière vérification
1 octobre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KTGH11017
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .