Os efeitos da vitamina D mais ácidos graxos poliinsaturados ômega-3 em pacientes com enxaqueca episódica
3 de outubro de 2023 atualizado por: Chun-pai Yang, MD, Kuang Tien General Hospital
Em primeiro lugar, os objetivos deste estudo são explorar o efeito da vitamina D versus placebo na prevenção da enxaqueca episódica.
Em segundo lugar, gostaríamos de comparar e avaliar o efeito da vitamina D mais ácidos graxos ômega-3 versus placebo mais ácidos graxos ômega-3 em termos de frequência de enxaqueca, gravidade dos sintomas e complicações associadas.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é investigar os efeitos da suplementação com ácidos graxos ômega-3 e vitamina D na prevenção da atrofia muscular e no desempenho do estilo de vida em pacientes com enxaqueca.
Além disso, visa compreender os mecanismos biológicos de ação dos ácidos graxos ômega-3 e da vitamina D na diminuição das crises de enxaqueca, da gravidade das dores de cabeça e das complicações associadas, bem como dos marcadores inflamatórios.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
120
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Chun-Pai Yang, MD
- Número de telefone: +886-4-2665-1900
- E-mail: neuralyung@gmail.com
Locais de estudo
-
-
-
Taichung, Taiwan, 433
- Recrutamento
- Kuang Tien General Hospital
-
Contato:
- Nai-Hwei Wang, MD
- Número de telefone: 886426885599
- E-mail: fengcheese@gmail.com
-
Investigador principal:
- Chun-Pai Yang, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- De 20 a 65 anos
- Diagnóstico de enxaqueca episódica com ICHD-3
- Dias basais de enxaqueca entre 4 e 15 dias por mês
- Enxaqueca episódica sem ou sem aura
- Sangue Vit D < 30ng/mL na linha de base
- Com consentimento informado preenchido
Critério de exclusão:
- Não enxaqueca (ex: cefaleia do tipo tensional ou cefaleia secundária)
- Ter traumatismo craniano importante no passado
- Alcoolismo em 1 ano
- Pacientes com função hepática e renal anormal e pacientes com outras doenças graves, como infecção com qualquer inflamação
- Mulheres grávidas ou mulheres que ainda estão amamentando
- Aqueles que não puderem cooperar com o andamento do estudo e que tenham participado de outros estudos clínicos.
- Pacientes com função de coagulação anormal ou em uso de medicamentos anticoagulantes
- Peso < 45 kg ou > 80 kg
- Função anormal da paratireoide, disfunção intestinal, hipercalcemia (concentração total de íons cálcio no sangue > 2,6 mmol/L)
- Condições com alto risco de hipercalcemia, como: câncer metastático, sarcoidose, mieloma múltiplo, hiperparatireoidismo primário
- Aqueles que são alérgicos a peixe ou óleo de peixe
- Vegetariano
- Tomando betabloqueadores, drogas antiepilépticas, bloqueadores de íons de cálcio, antidepressivos ou preparações hormonais no último mês
- Uso de vitamina D (> 3.000 UI/dia), comprimidos de cálcio, medicamentos estrogênicos, bisfosfonatos e outros medicamentos para tratar doenças ósseas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
Óleo MCT (primeiras 4 semanas) mais Omega-3 FA (segundas 4 semanas)
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1ª semana: óleo MCT 95% 5,71 ml por dia (dose total: 40 ml por semana); 2ª a 4ª semana: óleo MCT 95% 2,86 ml por dia (dose total: 20 ml por semana); 5ª a 8ª semana: óleo de peixe 2 cápsulas por dia (cada cápsula contém 900 mg de EPA)
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Experimental: Vitamina D
Vit D (primeiras 4 semanas) mais Omega-3 FA (segundas 4 semanas)
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1ª semana: Vitamina D 82285,71
UI por dia (dose total: 576.000 UI por semana); 2ª a 4ª semana: Vitamina D 41.142,86 UI por dia (dose total: 288.000 UI por semana); 5ª a 8ª semana: óleo de peixe 2 cápsulas por dia (cada cápsula contém 900 mg de EPA)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança de dias de enxaqueca por mês a partir da linha de base
Prazo: 12ª semana
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De questionários
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12ª semana
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na pontuação da Avaliação de Incapacidade de Enxaqueca (MIDAS) desde o início
Prazo: 12ª semana
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Usando a pontuação da Avaliação de Incapacidade da Enxaqueca (MIDAS) com uma pontuação diminuída da linha de base, refletindo a melhora da enxaqueca.
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12ª semana
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Alteração da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) desde o início
Prazo: 12ª semana
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A Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) é uma pontuação que varia de 0 a 21, com uma pontuação diminuída desde a linha de base, refletindo melhora. Pontuações de:
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12ª semana
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Alteração da Escala Visual Analógica (VAS) da linha de base
Prazo: 12ª semana
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A Escala Visual Analógica (VAS) é uma escala de classificação da dor que varia de 0 a 10, e uma pontuação mais alta indica maior dor.
Uma pontuação diminuída desde a linha de base, refletindo melhora.
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12ª semana
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Alteração do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) desde o início
Prazo: 12ª semana
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O Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) é uma pontuação que varia de 0 a 21, com a pontuação total mais alta indicando pior qualidade do sono.
Uma pontuação diminuída desde a linha de base, refletindo melhora.
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12ª semana
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chun-Pai Yang, MD, Chief, Department of Neurology
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
15 de abril de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
15 de abril de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de junho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de julho de 2022
Primeira postagem (Real)
8 de julho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KTGH11017
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .