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삽화성 편두통 환자에서 비타민 D와 오메가-3 고도불포화지방산의 효과

2023년 10월 3일 업데이트: Chun-pai Yang, MD, Kuang Tien General Hospital
첫째, 이 연구의 목적은 간헐적 편두통 예방에 있어 비타민 D와 위약의 효과를 조사하는 것입니다. 둘째, 편두통 빈도, 증상 중증도 및 관련 합병증 측면에서 비타민 D + 오메가-3 지방산과 위약 + 오메가-3 지방산의 효과를 비교하고 평가하고자 합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 연구의 목적은 편두통 환자의 근육 위축 예방 및 생활 습관에 오메가-3 지방산과 비타민 D를 보충하는 효과를 조사하는 것입니다. 또한 편두통 발작, 두통의 중증도, 관련 합병증 및 염증 지표를 감소시키는 오메가-3 지방산과 비타민 D의 생물학적 작용 메커니즘을 이해하는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

120

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 대만
      • Taichung, 대만, 433
        • 모병
        • Kuang Tien General Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Chun-Pai Yang, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  1. 20~65세
  2. ICHD-3로 간헐적 편두통 진단
  3. 한 달에 4일에서 15일 사이의 기본 편두통 일수
  4. 조짐이 없는 또는 없는 간헐적 편두통
  5. 혈중 Vit D< 기준선에서 30ng/mL
  6. 정보에 입각한 동의서 작성

제외 기준:

  1. 비편두통(예: 긴장형 두통 또는 이차성 두통)
  2. 과거에 큰 두부 외상이 있는 경우
  3. 1년 이내의 알코올 중독
  4. 간 및 신장 기능이 비정상인 환자 및 염증을 동반한 감염 등 기타 중대한 질환이 있는 환자
  5. 임산부 또는 아직 모유 수유중인 여성
  6. 임상시험 진행에 협조할 수 없고 다른 임상시험에 참여한 적이 있는 자.
  7. 응고 기능이 이상하거나 항응고제를 복용 중인 환자
  8. 체중 < 45kg 또는 > 80kg
  9. 부갑상선 기능 이상, 장 기능 장애, 고칼슘혈증(혈중 총 칼슘 이온 농도 > 2.6mmol/L)
  10. 다음과 같은 고칼슘혈증 위험이 높은 상태: 전이성 암, 유육종증, 다발성 골수종, 원발성 부갑상선기능항진증
  11. 생선이나 어유에 알레르기가 있는 분
  12. 채식주의자
  13. 지난 한 달 동안 베타 차단제, 항간질제, 칼슘 이온 차단제, 항우울제 또는 호르몬제를 복용한 경우
  14. 뼈 질환을 치료하기 위해 비타민 D(> 3000 IU/일), 칼슘 정제, 에스트로겐 약물, 비스포스포네이트 및 기타 약물을 사용합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
MCT 오일(첫 4주) + 오메가-3 FA(두 번째 4주)
건강 보조 식품: 비 비타민 D
첫 번째 주: 95% MCT 오일 하루 5.71ml(총 복용량: 주당 40ml); 2~4주차: 95% MCT 오일 하루 2.86ml(총 복용량: 주당 20ml); 5~8주차: 피쉬 오일 하루 2캡슐(각 캡슐에는 EPA 900mg 함유)
실험적: 비타민 D
Vit D(첫 번째 4주) + Omega-3 FA(두 번째 4주)
건강 보조 식품: 비타민 D
1주차: 비타민D 82285.71 하루 IU(총 복용량: 주당 576000IU); 2~4주차: 비타민 D 1일 41142.86IU(총 복용량: 주당 288000IU); 5~8주차: 피쉬 오일 하루 2캡슐(각 캡슐에는 EPA 900mg 함유)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 월간 편두통 일수의 변화
기간: 12주차
설문지에서
12주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 편두통 장애 평가(MIDAS) 점수의 변화
기간: 12주차

편두통 개선을 반영하는 기준선에서 점수가 감소된 편두통 장애 평가(MIDAS) 점수 사용.

  1. MIDAS 등급 I(점수 0-5): 장애가 거의 또는 전혀 없음
  2. MIDAS 등급 II(점수 6-10): 경도 장애
  3. MIDAS 등급 III(점수 11-20): 중등도 장애
  4. MIDAS 등급 IV(점수 21+): 중증 장애
12주차
기준선에서 병원 불안 및 우울 척도(HADS)의 변화
기간: 12주차

HADS(Hospital Anxiety and Depression Scale)는 0에서 21까지의 점수이며 개선을 반영하는 기준선에서 점수가 감소합니다.

점수:

  1. 0-7(일반)
  2. 8-10(약함)
  3. 11-15(보통)
  4. 16-21(중증)
12주차
기준선에서 VAS(Visual Analogue Scale)의 변화
기간: 12주차
VAS(Visual Analogue Scale)는 0에서 10까지의 통증 평가 척도이며 점수가 높을수록 통증이 심한 것을 나타냅니다. 개선을 반영하는 기준선에서 감소된 점수.
12주차
피츠버그 수면의 질 지수(PSQI) 기준선 대비 변화
기간: 12주차
PSQI(Pittsburgh Sleep Quality Index)는 0에서 21까지의 점수로 총점이 높을수록 수면의 질이 좋지 않음을 나타냅니다. 개선을 반영하는 기준선에서 감소된 점수.
12주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Kuang Tien General Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Chun-Pai Yang, MD, Chief, Department of Neurology

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 5월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 4월 15일

연구 완료 (추정된)

2024년 4월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 6월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 7월 7일

처음 게시됨 (실제)

2022년 7월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 3일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • KTGH11017

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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