Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av vitamin D pluss omega-3 flerumettede fettsyrer hos pasienter med episodisk migrene

3. oktober 2023 oppdatert av: Chun-pai Yang, MD, Kuang Tien General Hospital
For det første er målene med denne studien å utforske effekten av vitamin D versus placebo i forebygging av episodisk migrene. For det andre ønsker vi å sammenligne og evaluere effekten av vitamin D pluss omega-3 fettsyrer versus placebo pluss omega-3 fettsyrer når det gjelder migrenefrekvens, symptom alvorlighetsgrad og tilhørende komplikasjoner.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å undersøke effekten av tilskudd med Omega-3 fettsyrer og vitamin D på forebygging av muskelatrofi og livsstil hos migrenepasienter. Videre tar den sikte på å forstå de biologiske virkningsmekanismene til Omega-3 fettsyrer og vitamin D for å redusere migreneanfall, alvorlighetsgraden av hodepine og tilhørende komplikasjoner, samt inflammatoriske markører.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 433
        • Rekruttering
        • Kuang Tien General Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Chun-Pai Yang, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. I alderen 20-65 år
  2. Episodisk migrenediagnose med ICHD-3
  3. Baseline migrene dager mellom 4 og 15 dager per måned
  4. Episodisk migrene uten eller uten aura
  5. Blod Vit D<30ng/ml ved baseline
  6. Med utfylt informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Ikke-migrene (eks: spenningshodepine eller sekundær hodepine)
  2. Har hatt store hodetraumer tidligere
  3. Alkoholisme innen 1 år
  4. Pasienter med unormal lever- og nyrefunksjon og pasienter med andre alvorlige sykdommer som infeksjon med enhver betennelse
  5. Gravide kvinner eller kvinner som fortsatt ammer
  6. De som ikke er i stand til å samarbeide med fremdriften av forsøket og som har deltatt i andre kliniske studier.
  7. Pasienter med unormal koagulasjonsfunksjon eller som tar antikoagulantia
  8. Vekt < 45 kg eller > 80 kg
  9. Unormal biskjoldbruskkjertelfunksjon, intestinal dysfunksjon, hyperkalsemi (total kalsiumionkonsentrasjon i blod> 2,6 mmol/L)
  10. Tilstander med høy risiko for hyperkalsemi, som: Metastatisk kreft, sarkoidose, multippelt myelom, primær hyperparatyreoidisme
  11. De som er allergiske mot fisk eller fiskeolje
  12. Vegetarisk
  13. Har tatt betablokkere, antiepileptika, kalsiumionblokkere, antidepressiva eller hormonpreparater den siste måneden
  14. Bruk av vitamin D (> 3000 IE/dag), kalsiumtabletter, østrogenmedisiner, bisfosfonater og andre legemidler for å behandle beinsykdommer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
MCT-olje (første 4-uke) pluss Omega-3 FA (andre 4-uke)
Kosttilskudd: Ikke-vitamin D
1. uke: 95 % MCT-olje 5,71 ml per dag (total dose: 40 ml per uke); 2. til 4. uke: 95 % MCT-olje 2,86 ml per dag (total dose: 20 ml per uke); 5. til 8. uke: fiskeolje 2 kapsler per dag (hver kapsel inneholder EPA 900 mg)
Eksperimentell: Vitamin d
Vitamin D (første 4-uke) pluss Omega-3 FA (andre 4-uke)
Kosttilskudd: Vitamin d
1. uke: Vitamin D 82285.71 IE per dag (total dose: 576 000 IE per uke); 2. til 4. uke: Vitamin D 41142,86 IE per dag (total dose: 288 000 IE per uke); 5. til 8. uke: fiskeolje 2 kapsler per dag (hver kapsel inneholder EPA 900 mg)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av migrenedager per måned fra baseline
Tidsramme: 12. uke
Fra spørreskjemaer
12. uke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av Migrene Disability Assessment (MIDAS)-score fra baseline
Tidsramme: 12. uke

Bruk av Migrene Disability Assessment (MIDAS)-score med en redusert skåre fra baseline, noe som gjenspeiler migreneforbedring.

  1. MIDAS grad I (poengsum 0-5): Lite eller ingen funksjonshemming
  2. MIDAS grad II (poengsum 6-10): Lett funksjonshemming
  3. MIDAS grad III (poengsum 11-20): Moderat funksjonshemming
  4. MIDAS grad IV (poengsum 21+): Alvorlig funksjonshemming
12. uke
Endring av skalaen for sykehusangst og depresjon (HADS) fra baseline
Tidsramme: 12. uke

Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) er en skår som varierer fra 0 til 21 med en redusert skåre fra baseline som reflekterer forbedring.

Poeng av:

  1. 0-7 (normal)
  2. 8-10 (mild)
  3. 11–15 (Moderat)
  4. 16–21 (alvorlig)
12. uke
Endring av Visual Analogue Scale (VAS) fra baseline
Tidsramme: 12. uke
Visual Analogue Scale (VAS) er en smertevurderingsskala som går fra 0 til 10, og en høyere score indikerer større smerte. En redusert skåre fra baseline som reflekterer forbedring.
12. uke
Endring av Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) fra baseline
Tidsramme: 12. uke
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) er en poengsum som varierer fra 0 til 21 med høyere totalscore som indikerer dårligere søvnkvalitet. En redusert skåre fra baseline som reflekterer forbedring.
12. uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kuang Tien General Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Chun-Pai Yang, MD, Chief, Department of Neurology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2022

Primær fullføring (Antatt)

15. april 2024

Studiet fullført (Antatt)

15. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

8. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KTGH11017

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere