De effecten van vitamine D plus omega-3 meervoudig onverzadigde vetzuren bij patiënten met episodische migraine
3 oktober 2023 bijgewerkt door: Chun-pai Yang, MD, Kuang Tien General Hospital
Ten eerste is het doel van deze studie het onderzoeken van het effect van vitamine D versus placebo bij de preventie van episodische migraine.
Ten tweede willen we het effect van vitamine D plus omega-3-vetzuren vergelijken en evalueren versus placebo plus omega-3-vetzuren in termen van migrainefrequentie, ernst van de symptomen en bijbehorende complicaties.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om de effecten van suppletie met Omega-3-vetzuren en vitamine D op de preventie van spieratrofie en levensstijlprestaties bij migrainepatiënten te onderzoeken.
Bovendien wil het de biologische werkingsmechanismen van omega-3-vetzuren en vitamine D begrijpen bij het verminderen van migraineaanvallen, de ernst van hoofdpijn en de daarmee samenhangende complicaties, evenals ontstekingsmarkers.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
120
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Chun-Pai Yang, MD
- Telefoonnummer: +886-4-2665-1900
- E-mail: neuralyung@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Taichung, Taiwan, 433
- Werving
- Kuang Tien General Hospital
-
Contact:
- Nai-Hwei Wang, MD
- Telefoonnummer: 886426885599
- E-mail: fengcheese@gmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Chun-Pai Yang, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 20-65 jaar
- Episodische migraine-diagnose met ICHD-3
- Basislijn migrainedagen tussen 4 en 15 dagen per maand
- Episodische migraine zonder of zonder aura
- Bloedvit D< 30ng/ml bij baseline
- Met ingevulde geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Niet-migraine (bijv. spanningshoofdpijn of secundaire hoofdpijn)
- In het verleden een groot hoofdtrauma hebben gehad
- Alcoholisme binnen 1 jaar
- Patiënten met een abnormale lever- en nierfunctie en patiënten met andere ernstige ziekten, zoals een infectie met een ontsteking
- Zwangere vrouwen of vrouwen die nog borstvoeding geven
- Degenen die niet kunnen meewerken aan de voortgang van het onderzoek en die hebben deelgenomen aan andere klinische onderzoeken.
- Patiënten met een abnormale stollingsfunctie of die antistollingsmiddelen gebruiken
- Gewicht < 45 kg of > 80 kg
- Abnormale bijschildklierfunctie, darmdisfunctie, hypercalciëmie (totale calciumionenconcentratie in het bloed> 2,6 mmol/L)
- Aandoeningen met een hoog risico op hypercalciëmie, zoals: uitgezaaide kanker, sarcoïdose, multipel myeloom, primaire hyperparathyreoïdie
- Degenen die allergisch zijn voor vis of visolie
- Vegetarisch
- Gebruik van bètablokkers, anti-epileptica, calciumionenblokkers, antidepressiva of hormonale preparaten in de afgelopen maand
- Gebruik van vitamine D (> 3000 IE / dag), calciumtabletten, oestrogeengeneesmiddelen, bisfosfonaten en andere geneesmiddelen om botziekten te behandelen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
MCT-olie (eerste 4 weken) plus Omega-3 FA (tweede 4 weken)
|
1e week: 95% MCT-olie 5,71 ml per dag (totale dosis: 40 ml per week); 2e tot 4e week: 95% MCT-olie 2,86 ml per dag (totale dosis: 20 ml per week); 5e tot 8e week: visolie 2 capsules per dag (elke capsule bevat EPA 900 mg)
|
|
Experimenteel: Vitamine D
Vit D (eerste 4 weken) plus Omega-3 FA (tweede 4 weken)
|
1e week: Vitamine D 82285.71
IE per dag (totale dosis: 576.000 IE per week); 2e tot 4e week: Vitamine D 41142,86 IE per dag (totale dosis: 288000IE per week); 5e tot 8e week: visolie 2 capsules per dag (elke capsule bevat EPA 900 mg)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van migrainedagen per maand vanaf baseline
Tijdsspanne: 12e week
|
Van vragenlijsten
|
12e week
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van Migraine Disability Assessment (MIDAS)-score ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: 12e week
|
Migraine Disability Assessment (MIDAS)-score gebruiken met een verlaagde score ten opzichte van de uitgangswaarde die de verbetering van migraine weerspiegelt.
|
12e week
|
|
Verandering van Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: 12e week
|
De Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) is een score variërend van 0 tot 21 met een verlaagde score ten opzichte van de uitgangswaarde die verbetering weergeeft. Scores van:
|
12e week
|
|
Verandering van Visueel Analoge Schaal (VAS) ten opzichte van de basislijn
Tijdsspanne: 12e week
|
Visual Analogue Scale (VAS) is een pijnbeoordelingsschaal van 0 tot 10, en een hogere score duidt op meer pijn.
Een lagere score ten opzichte van de uitgangswaarde die een verbetering weergeeft.
|
12e week
|
|
Verandering van Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: 12e week
|
De Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) is een score van 0 tot 21, waarbij de hoogste totaalscore een slechtere slaapkwaliteit aangeeft.
Een lagere score ten opzichte van de uitgangswaarde die een verbetering weergeeft.
|
12e week
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Chun-Pai Yang, MD, Chief, Department of Neurology
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 mei 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
15 april 2024
Studie voltooiing (Geschat)
15 april 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 juni 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 juli 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 juli 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 oktober 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 oktober 2023
Laatst geverifieerd
1 oktober 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KTGH11017
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .