電子患者報告アウトカム (ePRO) による集学的ケア パスウェイ 患者の生活の質を最適化するための乳がん手術合併症の術後フォローアップ (BEAUTIFY-3)
2024年2月29日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
このプロジェクトは、BEAUTIFY-2 研究 (NCT04957186) の後続研究です。 「BEAUTIFY」（乳がん手術後の生活の質）プログラムは、2 つのフォーカス グループ内で行われた反省に基づいて、専門家委員会によって作成されました。 患者から報告されたアウトカム指標を追跡するためのアプリケーションが開発されました。
研究者は現在、より大きなコホートで「美化」ケア経路の実現可能性と痛みと生活の質への影響を評価したいと考えています。 この研究の仮説は、集学的ケア組織が乳がん手術後の管理と生活の質を改善するというものです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
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Nîmes、フランス
- CHU de Nîmes
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 手術予定の乳がん患者
- 接続された電子オブジェクトを使用でき、自宅でインターネットにアクセスできるタブレットまたはスマートフォンを持っている患者。
- 患者は自由でインフォームドコンセントを与え、同意書に署名している必要があります
- 患者は健康保険の加入者または受益者でなければなりません
除外基準:
- -被験者はカテゴリー1の介入研究に参加しているか、以前の研究によって決定された除外期間にあります
- 同意を表明できない被験者
- 被験者に十分な情報を提供することは不可能です
- 患者は司法または国家の後見の保護下にある
- -補助化学療法の適応がある患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：美化アプリケーション
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BEAUTIFY アプリケーションを患者のスマートフォンにインストールし、記録するように看護師を訓練するために、術後に担当看護師にインタビューします。患者は毎週症状を監視します。
毒性グレード > 2 の場合、看護師は詳細について患者に連絡します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者のプログラム遵守
時間枠：研究終了（12ヶ月）
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はい/いいえ: 患者の少なくとも 80% がプログラムを完了する場合、研究は実行可能と見なされます。
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研究終了（12ヶ月）
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介入に対する患者の満足度
時間枠：研究終了（12ヶ月）
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はい/いいえ: 少なくとも 80% の患者が満足すれば、研究は実行可能と見なされます。
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研究終了（12ヶ月）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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BEAUTIFY 申請書の記入に関するコンプライアンス
時間枠：研究終了（12ヶ月）
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総週数のうち、情報が記録されている週の割合
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研究終了（12ヶ月）
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手術後の患者の生活の質
時間枠：ベースライン
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欧州がん研究・治療機構がん患者の生活の質 (EORTC QLQ C30): 各項目で 1 ～ 7 のスコア
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ベースライン
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手術後の患者の生活の質
時間枠：1ヶ月
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EORTC QLQ C30: 各項目の 1 ～ 7 のスコア
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1ヶ月
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手術後の患者の生活の質
時間枠：3ヶ月
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EORTC QLQ C30: 各項目の 1 ～ 7 のスコア
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3ヶ月
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手術後の患者の生活の質
時間枠：6ヵ月
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EORTC QLQ C30: 各項目の 1 ～ 7 のスコア
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6ヵ月
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ケアに対する患者の満足度
時間枠：1ヶ月
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EORTC PATSAT-C33: スコア 0-100
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1ヶ月
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ケアに対する患者の満足度
時間枠：3ヶ月
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EORTC PATSAT-C33: スコア 0-100
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3ヶ月
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ケアに対する患者の満足度
時間枠：6ヵ月
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EORTC PATSAT-C33: スコア 0-100
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6ヵ月
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術後合併症の発生率
時間枠：6ヵ月
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% 医療ファイルに記載された合併症のある患者
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6ヵ月
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術後合併症の種類
時間枠：6ヵ月
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医療ファイルに記載されている合併症の影響を受けた患者のリスト
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6ヵ月
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外科的または医学的理由による再入院率
時間枠：6ヵ月
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% 再入院した患者
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6ヵ月
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仕事および/または社会活動への復帰
時間枠：1年
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日付：メールまたは電話で連絡を受けた患者
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Frédéric Fiteni、CHU de Nîmes
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年7月25日
一次修了 (実際)
2024年2月16日
研究の完了 (実際)
2024年2月16日
試験登録日
最初に提出
2022年6月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年7月4日
最初の投稿 (実際)
2022年7月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年3月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月29日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。