Tverrfaglig behandlingsvei med elektronisk pasientrapportert utfall (ePRO) Postoperativ oppfølging av brystkreftkirurgiske komplikasjoner for å optimalisere pasientens livskvalitet (BEAUTIFY-3)
29. februar 2024 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Dette prosjektet er en oppfølgingsstudie av BEAUTIFY-2-studien (NCT04957186). Programmet "BEAUTIFY" (BrEst Cancer Quality of Life EFter SurgerY) ble bygget av en komité av eksperter på grunnlag av refleksjoner utført innenfor 2 fokusgrupper. En applikasjon ble utviklet for å spore pasientrapporterte utfallsmål.
Studieforskerne ønsker nå å evaluere gjennomførbarheten og innvirkningen på smerte og livskvalitet til "BEAUTIFY"-omsorgsveien på en større kohort. Studiens hypotese er at multidisiplinær omsorgsorganisasjon vil forbedre ledelsen og livskvaliteten etter brystkreftkirurgi.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Nîmes, Frankrike
- CHU de Nîmes
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Brystkreftpasient skal opereres
- Pasienten kan bruke et tilkoblet elektronisk objekt og ha et nettbrett eller en smarttelefon med internettilgang hjemme.
- Pasienten skal ha gitt sitt frie og informerte samtykke og signert samtykkeerklæringen
- Pasienten må være medlem eller begunstiget av en helseforsikringsplan
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersonen deltar i en kategori 1 intervensjonsstudie, eller er i en ekskluderingsperiode bestemt av en tidligere studie
- Observanden kan ikke uttrykke samtykke
- Det er umulig å gi personen informert informasjon
- Pasienten er under beskyttelse av rettferdighet eller statlig vergemål
- Pasient med indikasjon for adjuvant kjemoterapi.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: BEUTIFY søknad
|
Intervju med koordinerende sykepleier i den postoperative perioden for å installere BEAUTIFY-applikasjonen på pasientens smarttelefon og for å lære henne å registrere eventuelle Pasienter vil overvåke symptomene deres ukentlig.
Ved toksisitetsgrad > 2 vil sykepleier kontakte pasienten for ytterligere informasjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientens etterlevelse av programmet
Tidsramme: Slutt på studiet (12 måneder)
|
Ja/Nei: studien vil bli vurdert som mulig hvis minst 80 % av pasientene fullfører programmet
|
Slutt på studiet (12 måneder)
|
|
Pasienttilfredshet med intervensjonen
Tidsramme: Slutt på studiet (12 måneder)
|
Ja/Nei: studien vil bli vurdert som mulig hvis minst 80 % av pasientene er fornøyde.
|
Slutt på studiet (12 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samsvar med å fylle ut BEUTIFY-applikasjonen
Tidsramme: Slutt på studiet (12 måneder)
|
% av ukene hvor informasjon er registrert av totalt antall uker
|
Slutt på studiet (12 måneder)
|
|
Pasientens livskvalitet etter operasjonen
Tidsramme: Grunnlinje
|
Europeisk organisasjon for forskning og behandling av kreftpasienters livskvalitet (EORTC QLQ C30): score på 1-7 for hvert element
|
Grunnlinje
|
|
Pasientens livskvalitet etter operasjonen
Tidsramme: 1 måned
|
EORTC QLQ C30: score på 1-7 for hvert element
|
1 måned
|
|
Pasientens livskvalitet etter operasjonen
Tidsramme: 3 måneder
|
EORTC QLQ C30: score på 1-7 for hvert element
|
3 måneder
|
|
Pasientens livskvalitet etter operasjonen
Tidsramme: 6 måneder
|
EORTC QLQ C30: score på 1-7 for hvert element
|
6 måneder
|
|
Pasienters tilfredshet med deres omsorg
Tidsramme: 1 måned
|
EORTC PATSAT-C33: score 0-100
|
1 måned
|
|
Pasienters tilfredshet med deres omsorg
Tidsramme: 3 måneder
|
EORTC PATSAT-C33: score 0-100
|
3 måneder
|
|
Pasienters tilfredshet med deres omsorg
Tidsramme: 6 måneder
|
EORTC PATSAT-C33: score 0-100
|
6 måneder
|
|
Hyppighet av postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 6 måneder
|
% pasienter med en komplikasjon notert i medisinsk fil
|
6 måneder
|
|
Type postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 6 måneder
|
Liste over komplikasjoner påvirket pasienter som angitt i medisinsk fil
|
6 måneder
|
|
Gjeninnleggelsesfrekvens av kirurgisk eller medisinsk årsak
Tidsramme: 6 måneder
|
% pasienter reinnlagt
|
6 måneder
|
|
Tilbake til jobb og/eller sosiale aktiviteter
Tidsramme: 1 år
|
Dato: Pasienter kontaktes på epost eller telefon
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Frédéric Fiteni, CHU de Nîmes
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. juli 2022
Primær fullføring (Faktiske)
16. februar 2024
Studiet fullført (Faktiske)
16. februar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. juni 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. juli 2022
Først lagt ut (Faktiske)
8. juli 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
1. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Prix Ruban Rose/2020/FF-03
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .