Caminho do cuidado multidisciplinar com resultados relatados pelo paciente (ePRO) Acompanhamento pós-operatório de complicações da cirurgia de câncer de mama para otimizar a qualidade de vida do paciente (BEAUTIFY-3)
29 de fevereiro de 2024 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Este projeto é um estudo de continuação do estudo BEAUTIFY-2 (NCT04957186). O programa "BEAUTIFY" (Qualidade de vida após a cirurgia do câncer de mama) foi construído por um comitê de especialistas a partir de reflexões realizadas em 2 grupos focais. Um aplicativo foi desenvolvido para rastrear medidas de resultados relatados pelo paciente.
Os investigadores do estudo agora desejam avaliar a viabilidade e o impacto na dor e na qualidade de vida do caminho de cuidado "BEAUTIFY" em uma coorte maior. A hipótese do estudo é que a organização multidisciplinar do cuidado melhorará o manejo e a qualidade de vida pós-cirurgia de câncer de mama.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Nîmes, França
- CHU de Nîmes
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com câncer de mama agendada para cirurgia
- Paciente capaz de usar um objeto eletrônico conectado e ter um tablet ou smartphone com acesso à internet em casa.
- O paciente deve ter dado seu consentimento livre e informado e assinado o termo de consentimento
- O paciente deve ser um membro ou beneficiário de um plano de seguro de saúde
Critério de exclusão:
- O sujeito está participando de um estudo intervencional de categoria 1, ou está em um período de exclusão determinado por um estudo anterior
- O sujeito incapaz de expressar consentimento
- É impossível dar ao sujeito informações informadas
- O paciente está sob tutela de justiça ou tutela estatal
- Paciente com indicação de quimioterapia adjuvante.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Aplicativo BELEZA
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Entrevista com a enfermeira coordenadora no pós-operatório para instalação do aplicativo BEAUTIFY no smartphone da paciente e treiná-la para o registro de eventuais Os pacientes irão monitorar seus sintomas semanalmente.
Em caso de grau de toxicidade > 2, o enfermeiro entrará em contato com o paciente para maiores informações.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Adesão do paciente ao programa
Prazo: Fim do estudo (12 meses)
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Sim/Não: o estudo será considerado viável se pelo menos 80% dos pacientes concluírem o programa
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Fim do estudo (12 meses)
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Satisfação do paciente com a intervenção
Prazo: Fim do estudo (12 meses)
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Sim/Não: o estudo será considerado viável se pelo menos 80% dos pacientes estiverem satisfeitos.
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Fim do estudo (12 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Conformidade com o preenchimento do aplicativo BEAUTFY
Prazo: Fim do estudo (12 meses)
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% de semanas em que as informações são registradas sobre o número total de semanas
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Fim do estudo (12 meses)
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Qualidade de vida do paciente após a cirurgia
Prazo: Linha de base
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Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer Qualidade de Vida de Pacientes com Câncer (EORTC QLQ C30): pontuação de 1-7 para cada item
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Linha de base
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Qualidade de vida do paciente após a cirurgia
Prazo: 1 mês
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EORTC QLQ C30: pontuação de 1-7 para cada item
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1 mês
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Qualidade de vida do paciente após a cirurgia
Prazo: 3 meses
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EORTC QLQ C30: pontuação de 1-7 para cada item
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3 meses
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Qualidade de vida do paciente após a cirurgia
Prazo: 6 meses
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EORTC QLQ C30: pontuação de 1-7 para cada item
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6 meses
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Satisfação dos pacientes com seus cuidados
Prazo: 1 mês
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EORTC PATSAT-C33: pontuação 0-100
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1 mês
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Satisfação dos pacientes com seus cuidados
Prazo: 3 meses
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EORTC PATSAT-C33: pontuação 0-100
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3 meses
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Satisfação dos pacientes com seus cuidados
Prazo: 6 meses
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EORTC PATSAT-C33: pontuação 0-100
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6 meses
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Taxa de complicações pós-operatórias
Prazo: 6 meses
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% de pacientes com complicação anotada no prontuário
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6 meses
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Tipo de complicações pós-operatórias
Prazo: 6 meses
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Lista das complicações dos pacientes afetados conforme anotado no prontuário
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6 meses
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Taxa de readmissão por motivo cirúrgico ou médico
Prazo: 6 meses
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% pacientes readmitidos
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6 meses
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Retorno ao trabalho e/ou atividades sociais
Prazo: 1 ano
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Data: Pacientes contatados por e-mail ou telefone
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Frédéric Fiteni, CHU de Nîmes
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de julho de 2022
Conclusão Primária (Real)
16 de fevereiro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
16 de fevereiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de junho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de julho de 2022
Primeira postagem (Real)
8 de julho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
1 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Prix Ruban Rose/2020/FF-03
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .