Monitieteinen hoitoreitti sähköisten potilaiden raportoiduilla tuloksilla (ePRO) Rintasyövän leikkauksen komplikaatioiden jälkeinen seuranta potilaan elämänlaadun optimoimiseksi (BEAUTIFY-3)
torstai 29. helmikuuta 2024 päivittänyt: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Tämä projekti on jatkotutkimus BEAUTIFY-2-tutkimuksesta (NCT04957186). "BEAUTIFY" (BrEast Cancer QualiTy of Life After SurgeY) -ohjelman rakensi asiantuntijakomitea kahdessa kohderyhmässä tehtyjen pohdiskelujen perusteella. Potilaiden raportoimien tulosmittausten seurantaan kehitettiin sovellus.
Tutkijat haluavat nyt arvioida "BEAUTIFY"-hoitopolun toteutettavuutta ja vaikutusta kipuun ja elämänlaatuun suuremmassa ryhmässä. Tutkimuksen hypoteesi on, että monitieteinen hoitoorganisaatio parantaa rintasyöpäleikkauksen jälkeistä hallintaa ja elämänlaatua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Nîmes, Ranska
- CHU de Nîmes
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Rintasyöpäpotilas on määrä leikkaukseen
- Potilas pystyy käyttämään kytkettyä elektronista esinettä ja hänellä on kotonaan tabletti tai älypuhelin internetyhteydellä.
- Potilaan on täytynyt antaa vapaaehtoinen ja tietoinen suostumus ja allekirjoittaa suostumuslomake
- Potilaan tulee olla sairausvakuutuksen jäsen tai edunsaaja
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilö osallistuu luokan 1 interventiotutkimukseen tai on aikaisemman tutkimuksen määrittelemässä poissulkemisjaksossa
- Kohde ei voi ilmaista suostumusta
- On mahdotonta antaa aiheeseen perustuvia tietoja
- Potilas on oikeuden tai valtion holhouksen alaisena
- Potilas, jolla on indikaatio adjuvanttikemoterapiaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: KAUNISTA sovellus
|
Haastattelu koordinoivan sairaanhoitajan kanssa leikkauksen jälkeisenä aikana BEAUTIFY-sovelluksen asentamiseksi potilaan älypuhelimeen ja hänen kouluttamiseksi tallentamaan kaikki Potilaat seuraavat oireitaan viikoittain.
Jos myrkyllisyysaste on > 2, hoitaja ottaa yhteyttä potilaaseen lisätietojen saamiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan noudattaminen ohjelmaa
Aikaikkuna: Opintojen päättyminen (12 kuukautta)
|
Kyllä/Ei: tutkimus katsotaan mahdolliseksi, jos vähintään 80 % potilaista suorittaa ohjelman
|
Opintojen päättyminen (12 kuukautta)
|
|
Potilastyytyväisyys interventioon
Aikaikkuna: Opintojen päättyminen (12 kuukautta)
|
Kyllä/Ei: tutkimus katsotaan mahdolliseksi, jos vähintään 80 % potilaista on tyytyväisiä.
|
Opintojen päättyminen (12 kuukautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
BEAUTIFY-hakemuksen täyttämisen noudattaminen
Aikaikkuna: Opintojen päättyminen (12 kuukautta)
|
% viikoista, joille tiedot tallennetaan, viikkojen kokonaismäärästä
|
Opintojen päättyminen (12 kuukautta)
|
|
Potilaan elämänlaatu leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso
|
Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestö Syöpäpotilaiden elämänlaatu (EORTC QLQ C30): pisteet 1-7 jokaisesta kohdasta
|
Perustaso
|
|
Potilaan elämänlaatu leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
EORTC QLQ C30: pisteet 1-7 jokaisesta tuotteesta
|
1 kuukausi
|
|
Potilaan elämänlaatu leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
EORTC QLQ C30: pisteet 1-7 jokaisesta tuotteesta
|
3 kuukautta
|
|
Potilaan elämänlaatu leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
EORTC QLQ C30: pisteet 1-7 jokaisesta tuotteesta
|
6 kuukautta
|
|
Potilaiden tyytyväisyys hoitoonsa
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
EORTC PATSAT-C33: pisteet 0-100
|
1 kuukausi
|
|
Potilaiden tyytyväisyys hoitoonsa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
EORTC PATSAT-C33: pisteet 0-100
|
3 kuukautta
|
|
Potilaiden tyytyväisyys hoitoonsa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
EORTC PATSAT-C33: pisteet 0-100
|
6 kuukautta
|
|
Leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
% potilaista, joilla on lääketieteellisessä asiakirjassa mainittu komplikaatio
|
6 kuukautta
|
|
Leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden tyyppi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Luettelo potilaiden komplikaatioista, kuten lääketieteellisessä asiakirjassa on mainittu
|
6 kuukautta
|
|
Takaisinottoprosentti kirurgisista tai lääketieteellisistä syistä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
% potilaista palautettiin
|
6 kuukautta
|
|
Paluu työhön ja/tai sosiaaliseen toimintaan
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Päivämäärä: Potilaat, joihin on otettu yhteyttä sähköpostitse tai puhelimitse
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Frédéric Fiteni, CHU de Nîmes
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 25. heinäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 16. helmikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 16. helmikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 27. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 8. heinäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Prix Ruban Rose/2020/FF-03
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .