Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cesta multidisciplinární péče s elektronicky hlášenými výsledky pacienta (ePRO) Pooperační sledování komplikací po operaci rakoviny prsu za účelem optimalizace kvality života pacienta (BEAUTIFY-3)

29. února 2024 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Tento projekt je navazující studií na studii BEAUTIFY-2 (NCT04957186). Program „BEAUTIFY“ (KVALITA ŽIVOTA PROTI RAKOVINĚ PRSU po operaci) byl vytvořen komisí odborníků na základě reflexí provedených v rámci 2 fokusních skupin. Byla vyvinuta aplikace pro sledování výsledků hlášených pacienty.

Vyšetřovatelé studie nyní chtějí vyhodnotit proveditelnost a dopad na bolest a kvalitu života cesty péče „BEAUTIFY“ na větší kohortě. Hypotézou studie je, že multidisciplinární organizace péče zlepší management a kvalitu života po operaci karcinomu prsu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Nîmes, Francie
        • CHU de Nîmes

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientka s rakovinou prsu plánovaná na operaci
  • Pacient schopný používat připojený elektronický objekt a mít doma tablet nebo chytrý telefon s přístupem na internet.
  • Pacient musí dát svůj svobodný a informovaný souhlas a podepsat formulář souhlasu
  • Pacient musí být členem nebo příjemcem plánu zdravotního pojištění

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt se účastní intervenční studie 1. kategorie nebo se nachází v období vyloučení určeném předchozí studií
  • Subjekt nemůže vyjádřit souhlas
  • Je nemožné poskytnout subjektu informované informace
  • Pacient je pod ochranou spravedlnosti nebo státního opatrovnictví
  • Pacientka s indikací k adjuvantní chemoterapii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aplikace BEAUTIFY
Přístroj: Aplikace BEAUTIFY
Rozhovor s koordinující sestrou v pooperačním období k instalaci aplikace BEAUTIFY do chytrého telefonu pacientky a k jejímu zaškolení k zaznamenávání případných Pacienti budou své příznaky sledovat týdně. V případě stupně toxicity > 2 bude sestra pacienta kontaktovat pro další informace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Soulad pacienta s programem
Časové okno: Konec studia (12 měsíců)
Ano/Ne: studie bude považována za proveditelnou, pokud program dokončí alespoň 80 % pacientů
Konec studia (12 měsíců)
Spokojenost pacienta s intervencí
Časové okno: Konec studia (12 měsíců)
Ano/Ne: studie bude považována za proveditelnou, pokud bude spokojeno alespoň 80 % pacientů.
Konec studia (12 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržení vyplnění aplikace BEAUTIFY
Časové okno: Konec studia (12 měsíců)
% týdnů, ve kterých se zaznamenávají informace, z celkového počtu týdnů
Konec studia (12 měsíců)
Kvalita života pacienta po operaci
Časové okno: Základní linie
Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny Kvalita života pacientů s rakovinou (EORTC QLQ C30): skóre 1–7 pro každou položku
Základní linie
Kvalita života pacienta po operaci
Časové okno: 1 měsíc
EORTC QLQ C30: skóre 1-7 pro každou položku
1 měsíc
Kvalita života pacienta po operaci
Časové okno: 3 měsíce
EORTC QLQ C30: skóre 1-7 pro každou položku
3 měsíce
Kvalita života pacienta po operaci
Časové okno: 6 měsíců
EORTC QLQ C30: skóre 1-7 pro každou položku
6 měsíců
Spokojenost pacientů s jejich péčí
Časové okno: 1 měsíc
EORTC PATSAT-C33: skóre 0-100
1 měsíc
Spokojenost pacientů s jejich péčí
Časové okno: 3 měsíce
EORTC PATSAT-C33: skóre 0-100
3 měsíce
Spokojenost pacientů s jejich péčí
Časové okno: 6 měsíců
EORTC PATSAT-C33: skóre 0-100
6 měsíců
Míra pooperačních komplikací
Časové okno: 6 měsíců
% pacientů s komplikací zaznamenanou ve zdravotnické dokumentaci
6 měsíců
Typ pooperačních komplikací
Časové okno: 6 měsíců
Seznam komplikací postižených pacientů, jak je uvedeno ve zdravotnické dokumentaci
6 měsíců
Míra opětovného přijetí z chirurgických nebo lékařských důvodů
Časové okno: 6 měsíců
% pacientů bylo znovu přijato
6 měsíců
Návrat do práce a/nebo společenských aktivit
Časové okno: 1 rok
Termín: Pacienti kontaktováni emailem nebo telefonicky
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Frédéric Fiteni, CHU de Nîmes

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. července 2022

Primární dokončení (Aktuální)

16. února 2024

Dokončení studie (Aktuální)

16. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

8. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

1. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Prix Ruban Rose/2020/FF-03

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Aplikace BEAUTIFY

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit