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Percorso di cura multidisciplinare con risultati elettronici riportati dal paziente (ePRO) Follow-up post-operatorio delle complicanze della chirurgia del cancro al seno per ottimizzare la qualità della vita del paziente (BEAUTIFY-3)

29 febbraio 2024 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Questo progetto è uno studio successivo allo studio BEAUTIFY-2 (NCT04957186). Il programma “BEAUTIFY” (BrEast cancer qUaliTy of life aFter surgery) è stato costruito da un comitato di esperti sulla base delle riflessioni svolte all'interno di 2 focus group. È stata sviluppata un'applicazione per tenere traccia delle misure dei risultati riportati dai pazienti.

I ricercatori dello studio desiderano ora valutare la fattibilità e l'impatto sul dolore e sulla qualità della vita del percorso di cura "BEAUTIFY" su una coorte più ampia. L'ipotesi di studio è che l'organizzazione assistenziale multidisciplinare migliorerà la gestione e la qualità della vita post-operatoria del cancro al seno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Nîmes, Francia
        • CHU de Nîmes

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente di cancro al seno in attesa di intervento chirurgico
  • Paziente in grado di utilizzare un oggetto elettronico connesso e con a casa un tablet o uno smartphone con accesso a internet.
  • Il paziente deve aver dato il proprio consenso libero e informato e firmato il modulo di consenso
  • Il paziente deve essere membro o beneficiario di un piano di assicurazione sanitaria

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto sta partecipando a uno studio interventistico di categoria 1 o si trova in un periodo di esclusione determinato da uno studio precedente
  • Il soggetto impossibilitato ad esprimere il consenso
  • È impossibile fornire al soggetto informazioni informate
  • Il paziente è sotto la tutela della giustizia o della tutela statale
  • Paziente con indicazione a chemioterapia adiuvante.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ABBELLIRE l'applicazione
Dispositivo: ABBELLIRE l'applicazione
Colloquio con l'infermiere coordinatore nel periodo postoperatorio per installare l'applicazione BEAUTIFY sullo smartphone della paziente e per addestrarla a registrare eventuali I pazienti monitoreranno settimanalmente i loro sintomi. In caso di grado di tossicità > 2, l'infermiere contatterà il paziente per ulteriori informazioni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Adesione del paziente al programma
Lasso di tempo: Fine dello studio (12 mesi)
Sì/No: lo studio sarà considerato fattibile se almeno l'80% dei pazienti completerà il programma
Fine dello studio (12 mesi)
Soddisfazione del paziente per l'intervento
Lasso di tempo: Fine dello studio (12 mesi)
Sì/No: lo studio sarà considerato fattibile se almeno l'80% dei pazienti sarà soddisfatto.
Fine dello studio (12 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conformità con il completamento della domanda BEAUTIFY
Lasso di tempo: Fine dello studio (12 mesi)
% di settimane in cui le informazioni sono registrate rispetto al numero totale di settimane
Fine dello studio (12 mesi)
Qualità della vita del paziente dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Linea di base
European Organization For Research And Treatment Of Cancer Quality of Life of Cancer Patients (EORTC QLQ C30): punteggio da 1 a 7 per ogni item
Linea di base
Qualità della vita del paziente dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 1 mese
EORTC QLQ C30: punteggio da 1 a 7 per ogni item
1 mese
Qualità della vita del paziente dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 3 mesi
EORTC QLQ C30: punteggio da 1 a 7 per ogni item
3 mesi
Qualità della vita del paziente dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 6 mesi
EORTC QLQ C30: punteggio da 1 a 7 per ogni item
6 mesi
Soddisfazione dei pazienti con la loro cura
Lasso di tempo: 1 mese
EORTC PATSAT-C33: punteggio 0-100
1 mese
Soddisfazione dei pazienti con la loro cura
Lasso di tempo: 3 mesi
EORTC PATSAT-C33: punteggio 0-100
3 mesi
Soddisfazione dei pazienti con la loro cura
Lasso di tempo: 6 mesi
EORTC PATSAT-C33: punteggio 0-100
6 mesi
Tasso di complicanze post-operatorie
Lasso di tempo: 6 mesi
% di pazienti con una complicanza annotata nella cartella clinica
6 mesi
Tipo di complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: 6 mesi
Elenco delle complicanze dei pazienti colpiti come indicato nella cartella clinica
6 mesi
Tasso di riammissione per motivi chirurgici o medici
Lasso di tempo: 6 mesi
% pazienti riammessi
6 mesi
Ritorno al lavoro e/o alle attività sociali
Lasso di tempo: 1 anno
Data: Pazienti contattati via e-mail o telefono
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Investigatori

  • Investigatore principale: Frédéric Fiteni, CHU de Nîmes

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 luglio 2022

Completamento primario (Effettivo)

16 febbraio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

16 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

8 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

1 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Prix Ruban Rose/2020/FF-03

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno

Prove cliniche su ABBELLIRE l'applicazione

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