具有电子患者报告结果 (ePRO) 的多学科护理途径 乳腺癌手术并发症的术后随访，以优化患者的生活质量 (BEAUTIFY-3)
2024年2月29日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
该项目是 BEAUTIFY-2 研究 (NCT04957186) 的后续研究。 “BEAUTIFY”（乳腺癌术后生活质量）计划由专家委员会根据 2 个焦点小组进行的反思制定。 开发了一个应用程序来跟踪患者报告的结果测量。
研究人员现在希望在更大的队列中评估“美化”护理途径的可行性及其对疼痛和生活质量的影响。 研究假设是多学科护理组织将改善乳腺癌手术后的管理和生活质量。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Nîmes、法国
- CHU de Nîmes
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 计划接受手术的乳腺癌患者
- 患者能够使用联网的电子产品，并在家中拥有可上网的平板电脑或智能手机。
- 患者必须给予自由和知情同意并签署同意书
- 患者必须是健康保险计划的成员或受益人
排除标准：
- 受试者正在参加 1 类干预研究，或处于先前研究确定的排除期
- 受试者无法表示同意
- 不可能向受试者提供知情信息
- 患者受到司法保护或国家监护
- 有辅助化疗指征的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：美化应用
|
在术后期间与协调护士面谈，在患者的智能手机上安装 BEAUTIFY 应用程序并训练她记录任何患者将每周监测他们的症状。
如果毒性等级 > 2，护士将联系患者以获取更多信息。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者对计划的依从性
大体时间：研究结束（12 个月）
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是/否：如果至少 80% 的患者完成该计划，研究将被视为可行
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研究结束（12 个月）
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患者对干预的满意度
大体时间：研究结束（12 个月）
|
是/否：如果至少 80% 的患者满意，研究将被认为是可行的。
|
研究结束（12 个月）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
遵守完成 BEAUTIFY 申请
大体时间：研究结束（12 个月）
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记录信息的周数占总周数的百分比
|
研究结束（12 个月）
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患者术后生活质量
大体时间：基线
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欧洲癌症研究和治疗组织癌症患者的生活质量 (EORTC QLQ C30)：每项得分为 1-7
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基线
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患者术后生活质量
大体时间：1个月
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EORTC QLQ C30：每项1-7分
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1个月
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患者术后生活质量
大体时间：3个月
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EORTC QLQ C30：每项1-7分
|
3个月
|
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患者术后生活质量
大体时间：6个月
|
EORTC QLQ C30：每项1-7分
|
6个月
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患者对他们的护理的满意度
大体时间：1个月
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EORTC PATSAT-C33：得分 0-100
|
1个月
|
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患者对他们的护理的满意度
大体时间：3个月
|
EORTC PATSAT-C33：得分 0-100
|
3个月
|
|
患者对他们的护理的满意度
大体时间：6个月
|
EORTC PATSAT-C33：得分 0-100
|
6个月
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术后并发症发生率
大体时间：6个月
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有医疗档案中记录的并发症的患者百分比
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6个月
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术后并发症类型
大体时间：6个月
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医疗档案中记录的影响患者的并发症列表
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6个月
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因手术或医学原因再入院率
大体时间：6个月
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再入院患者百分比
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6个月
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重返工作和/或社交活动
大体时间：1年
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日期：通过电子邮件或电话联系患者
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Frédéric Fiteni、CHU de Nîmes
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年7月25日
初级完成 (实际的)
2024年2月16日
研究完成 (实际的)
2024年2月16日
研究注册日期
首次提交
2022年6月27日
首先提交符合 QC 标准的
2022年7月4日
首次发布 (实际的)
2022年7月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年3月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月29日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
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