Multidisciplinair zorgtraject met Electronic Patient Reported Outcomes (ePRO) Postoperatieve follow-up van complicaties bij borstkankerchirurgie om de kwaliteit van leven van de patiënt te optimaliseren (BEAUTIFY-3)
29 februari 2024 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Dit project is een vervolgonderzoek op het BEAUTIFY-2-onderzoek (NCT04957186). Het programma "BEAUTIFY" (BrEast cAncer QUaliTy of life after SurgerY) werd ontwikkeld door een commissie van experts op basis van reflecties uitgevoerd binnen 2 focusgroepen. Er is een applicatie ontwikkeld om door patiënten gerapporteerde uitkomstmaten bij te houden.
De onderzoekers van het onderzoek willen nu de haalbaarheid en impact op pijn en kwaliteit van leven van het "BEAUTIFY"-zorgtraject op een groter cohort evalueren. De onderzoekshypothese is dat multidisciplinaire zorgorganisatie het management en de kwaliteit van leven na borstkankerchirurgie zal verbeteren.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Nîmes, Frankrijk
- CHU de Nîmes
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Borstkankerpatiënt gepland voor operatie
- Patiënt kan een aangesloten elektronisch object gebruiken en heeft thuis een tablet of smartphone met internettoegang.
- De patiënt moet zijn vrije en geïnformeerde toestemming hebben gegeven en het toestemmingsformulier hebben ondertekend
- De patiënt moet aangesloten of begunstigde zijn van een ziektekostenverzekering
Uitsluitingscriteria:
- De proefpersoon neemt deel aan een interventieonderzoek van categorie 1, of bevindt zich in een periode van uitsluiting die is bepaald door een eerder onderzoek
- De proefpersoon kan geen toestemming geven
- Het is onmogelijk om de proefpersoon geïnformeerde informatie te geven
- De patiënt staat onder bescherming van justitie of staatsvoogdij
- Patiënt met een indicatie voor adjuvante chemotherapie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: BEAUTIFY-toepassing
|
Interview met de coördinerend verpleegkundige in de postoperatieve periode om de BEAUTIFY-applicatie op de smartphone van de patiënt te installeren en haar te trainen om eventuele klachten wekelijks te registreren.
Bij toxiciteitsgraad > 2 neemt de verpleegkundige contact op met de patiënt voor verdere informatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Naleving van het programma door de patiënt
Tijdsspanne: Einde studie (12 maanden)
|
Ja/Nee: de studie wordt als haalbaar beschouwd als ten minste 80% van de patiënten het programma voltooit
|
Einde studie (12 maanden)
|
|
Patiënttevredenheid over de interventie
Tijdsspanne: Einde studie (12 maanden)
|
Ja/Nee: onderzoek wordt als haalbaar beschouwd als ten minste 80% van de patiënten tevreden is.
|
Einde studie (12 maanden)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Naleving van het invullen van de BEAUTIFY-applicatie
Tijdsspanne: Einde studie (12 maanden)
|
% weken waarin informatie is vastgelegd van het totale aantal weken
|
Einde studie (12 maanden)
|
|
Levenskwaliteit van de patiënt na een operatie
Tijdsspanne: Basislijn
|
Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker Kwaliteit van leven van kankerpatiënten (EORTC QLQ C30): score van 1-7 voor elk item
|
Basislijn
|
|
Levenskwaliteit van de patiënt na een operatie
Tijdsspanne: 1 maand
|
EORTC QLQ C30: score van 1-7 voor elk item
|
1 maand
|
|
Levenskwaliteit van de patiënt na een operatie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
EORTC QLQ C30: score van 1-7 voor elk item
|
3 maanden
|
|
Levenskwaliteit van de patiënt na een operatie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
EORTC QLQ C30: score van 1-7 voor elk item
|
6 maanden
|
|
Tevredenheid van patiënten met hun zorg
Tijdsspanne: 1 maand
|
EORTC PATSAT-C33: score 0-100
|
1 maand
|
|
Tevredenheid van patiënten met hun zorg
Tijdsspanne: 3 maanden
|
EORTC PATSAT-C33: score 0-100
|
3 maanden
|
|
Tevredenheid van patiënten met hun zorg
Tijdsspanne: 6 maanden
|
EORTC PATSAT-C33: score 0-100
|
6 maanden
|
|
Percentage postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 6 maanden
|
% patiënten met een complicatie genoteerd in medisch dossier
|
6 maanden
|
|
Type postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Lijst van de complicaties bij patiënten zoals vermeld in het medisch dossier
|
6 maanden
|
|
Heropnamepercentage om chirurgische of medische redenen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
% patiënten opnieuw opgenomen
|
6 maanden
|
|
Terugkeer naar werk en/of sociale activiteiten
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Datum: Patiënten gecontacteerd via e-mail of telefoon
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Frédéric Fiteni, CHU de Nîmes
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 juli 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
16 februari 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
16 februari 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 juni 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 juli 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 juli 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
1 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Prix Ruban Rose/2020/FF-03
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .