EPRO(Electronic Patient Reported Outcomes)를 통한 다학제간 치료 경로 환자의 삶의 질을 최적화하기 위한 유방암 수술 합병증의 수술 후 추적 (BEAUTIFY-3)
2024년 2월 29일 업데이트: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
이 프로젝트는 BEAUTIFY-2 연구(NCT04957186)의 후속 연구입니다. "BEAUTIFY"(BrEast Cancer QUaliT of Life After Surgery) 프로그램은 2개의 포커스 그룹 내에서 수행된 반성을 기초로 전문가 위원회에 의해 구축되었습니다. 환자 보고 결과 측정을 추적하기 위한 애플리케이션이 개발되었습니다.
연구 조사관은 이제 더 큰 코호트에서 "BEAUTIFY" 치료 경로의 통증 및 삶의 질에 대한 타당성과 영향을 평가하고자 합니다. 연구 가설은 다학제 진료 조직이 유방암 수술 후 관리와 삶의 질을 향상시킬 것이라는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Nîmes, 프랑스
- CHU de Nîmes
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 수술 예정인 유방암 환자
- 연결된 전자 물체를 사용할 수 있고 집에서 인터넷에 연결된 태블릿이나 스마트폰을 사용할 수 있는 환자.
- 환자는 정보에 입각한 무료 동의를 제공하고 동의서에 서명해야 합니다.
- 환자는 건강 보험 플랜의 가입자 또는 수혜자여야 합니다.
제외 기준:
- 피험자가 범주 1 중재 연구에 참여 중이거나 이전 연구에서 결정한 제외 기간에 있습니다.
- 동의를 표명할 수 없는 피험자
- 피험자에게 정보를 제공하는 것은 불가능합니다.
- 환자는 법무부 또는 국가 후견인의 보호를 받고 있습니다.
- 보조 화학 요법에 적응증이 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 애플리케이션을 아름답게
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환자의 스마트폰에 BEAUTIFIY 애플리케이션을 설치하고 기록하도록 훈련시키기 위해 수술 후 조정 간호사와의 면담 환자는 매주 증상을 모니터링합니다.
독성 등급 > 2의 경우, 간호사가 추가 정보를 위해 환자에게 연락할 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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프로그램에 대한 환자 준수
기간: 연구 종료(12개월)
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예/아니오: 환자의 80% 이상이 프로그램을 완료하면 연구가 가능한 것으로 간주됩니다.
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연구 종료(12개월)
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중재에 대한 환자 만족도
기간: 연구 종료(12개월)
|
예/아니오: 환자의 80% 이상이 만족하면 연구가 가능한 것으로 간주됩니다.
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연구 종료(12개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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BEAUTIFY 지원서 작성 준수
기간: 연구 종료(12개월)
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총 주 수 중 정보가 기록된 주 수의 %
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연구 종료(12개월)
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수술 후 환자의 삶의 질
기간: 기준선
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유럽 암 연구 및 치료 기구 암 환자의 삶의 질(EORTC QLQ C30): 각 항목에 대해 1-7점
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기준선
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수술 후 환자의 삶의 질
기간: 1 개월
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EORTC QLQ C30: 각 항목에 대해 1-7점
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1 개월
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수술 후 환자의 삶의 질
기간: 3 개월
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EORTC QLQ C30: 각 항목에 대해 1-7점
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3 개월
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수술 후 환자의 삶의 질
기간: 6 개월
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EORTC QLQ C30: 각 항목에 대해 1-7점
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6 개월
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진료에 대한 환자의 만족
기간: 1 개월
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EORTC PATSAT-C33: 점수 0-100
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1 개월
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진료에 대한 환자의 만족
기간: 3 개월
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EORTC PATSAT-C33: 점수 0-100
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3 개월
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진료에 대한 환자의 만족
기간: 6 개월
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EORTC PATSAT-C33: 점수 0-100
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6 개월
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수술 후 합병증 비율
기간: 6 개월
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의료 파일에 기록된 합병증이 있는 환자 %
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6 개월
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수술 후 합병증의 종류
기간: 6 개월
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의료 파일에 명시된 대로 환자에게 영향을 미치는 합병증 목록
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6 개월
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수술 또는 의학적 사유로 인한 재입원율
기간: 6 개월
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재입원 환자 %
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6 개월
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직장 및/또는 사회 활동으로 복귀
기간: 일년
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날짜: 이메일 또는 전화로 연락한 환자
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Frédéric Fiteni, CHU de Nîmes
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 7월 25일
기본 완료 (실제)
2024년 2월 16일
연구 완료 (실제)
2024년 2월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 6월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 7월 4일
처음 게시됨 (실제)
2022년 7월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 3월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 29일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .