Ścieżka opieki wielodyscyplinarnej z elektronicznym raportowaniem wyników pacjenta (ePRO) Pooperacyjna obserwacja powikłań po operacji raka piersi w celu optymalizacji jakości życia pacjentki (BEAUTIFY-3)
29 lutego 2024 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Ten projekt jest kontynuacją badania BEAUTIFY-2 (NCT04957186). Program „BEAUTIFY” (JAKOŚĆ ŻYCIA W RAKU PIERSI PO OPERACJI) został zbudowany przez komitet ekspertów na podstawie refleksji przeprowadzonych w ramach 2 grup fokusowych. Opracowano aplikację do śledzenia wskaźników wyników zgłaszanych przez pacjentów.
Badacze chcą teraz ocenić wykonalność i wpływ na ból i jakość życia ścieżki opieki „BEAUTIFY” na większej kohorcie. Hipotezą badawczą jest to, że multidyscyplinarna organizacja opieki poprawi zarządzanie i jakość życia po operacji raka piersi.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nîmes, Francja
- CHU de Nîmes
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjentka z rakiem piersi zakwalifikowana do operacji
- Pacjent zdolny do korzystania z podłączonego obiektu elektronicznego oraz posiadający w domu tablet lub smartfon z dostępem do Internetu.
- Pacjent musi wyrazić dobrowolną i świadomą zgodę oraz podpisać formularz zgody
- Pacjent musi być członkiem lub beneficjentem planu ubezpieczenia zdrowotnego
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnik uczestniczy w badaniu interwencyjnym kategorii 1 lub znajduje się w okresie wykluczenia określonym w poprzednim badaniu
- Podmiot niezdolny do wyrażenia zgody
- Nie jest możliwe udzielenie osobie świadomej informacji
- Pacjent jest pod opieką wymiaru sprawiedliwości lub kurateli państwowej
- Pacjent ze wskazaniem do chemioterapii uzupełniającej.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aplikacja BEAUTIFY
|
Wywiad z pielęgniarką koordynującą w okresie pooperacyjnym w celu zainstalowania aplikacji BEAUTIFY na smartfonie pacjentki i nauczenia jej zapisywania wszelkich Pacjentów będzie monitorować swoje objawy co tydzień.
W przypadku stopnia toksyczności > 2 pielęgniarka skontaktuje się z pacjentem w celu uzyskania dalszych informacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zgodność pacjenta z programem
Ramy czasowe: Zakończenie studiów (12 miesięcy)
|
Tak/Nie: badanie zostanie uznane za wykonalne, jeśli co najmniej 80% pacjentów ukończy program
|
Zakończenie studiów (12 miesięcy)
|
|
Zadowolenie pacjenta z interwencji
Ramy czasowe: Zakończenie studiów (12 miesięcy)
|
Tak/Nie: badanie zostanie uznane za wykonalne, jeśli co najmniej 80% pacjentów będzie zadowolonych.
|
Zakończenie studiów (12 miesięcy)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zgodność z wypełnieniem wniosku BEAUTIFY
Ramy czasowe: Zakończenie studiów (12 miesięcy)
|
% tygodni, w których zapisano informacje, z całkowitej liczby tygodni
|
Zakończenie studiów (12 miesięcy)
|
|
Jakość życia pacjenta po operacji
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Europejska Organizacja Badań i Leczenia Nowotworów Jakość Życia Pacjentów z Nowotworami (EORTC QLQ C30): ocena 1-7 dla każdej pozycji
|
Linia bazowa
|
|
Jakość życia pacjenta po operacji
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
EORTC QLQ C30: wynik 1-7 dla każdej pozycji
|
1 miesiąc
|
|
Jakość życia pacjenta po operacji
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
EORTC QLQ C30: wynik 1-7 dla każdej pozycji
|
3 miesiące
|
|
Jakość życia pacjenta po operacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
EORTC QLQ C30: wynik 1-7 dla każdej pozycji
|
6 miesięcy
|
|
Zadowolenie pacjentów z ich opieki
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
EORTC PATSAT-C33: wynik 0-100
|
1 miesiąc
|
|
Zadowolenie pacjentów z ich opieki
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
EORTC PATSAT-C33: wynik 0-100
|
3 miesiące
|
|
Zadowolenie pacjentów z ich opieki
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
EORTC PATSAT-C33: wynik 0-100
|
6 miesięcy
|
|
Częstość powikłań pooperacyjnych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
% pacjentów z powikłaniem odnotowanym w dokumentacji medycznej
|
6 miesięcy
|
|
Rodzaj powikłań pooperacyjnych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Lista powikłań dotkniętych pacjentów zgodnie z zapisami w dokumentacji medycznej
|
6 miesięcy
|
|
Wskaźnik readmisji z powodów chirurgicznych lub medycznych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
% pacjentów ponownie przyjętych
|
6 miesięcy
|
|
Powrót do pracy i/lub zajęć społecznych
Ramy czasowe: 1 rok
|
Data: Kontakt z pacjentami drogą mailową lub telefoniczną
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Frédéric Fiteni, CHU de Nîmes
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 lipca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
16 lutego 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
16 lutego 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 czerwca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 lipca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 lipca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
1 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Prix Ruban Rose/2020/FF-03
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .