Путь междисциплинарного лечения с электронными отчетами пациентов о результатах (ePRO) Послеоперационное наблюдение за осложнениями хирургического лечения рака молочной железы для оптимизации качества жизни пациентов (BEAUTIFY-3)
29 февраля 2024 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Этот проект является продолжением исследования BEAUTIFY-2 (NCT04957186). Программа «BEAUTIFY» (РАК МОЛОЧНОЙ ЖЕЛЕЗЫ, КАЧЕСТВО ЖИЗНИ ПОСЛЕ ОПЕРАЦИИ) была построена комитетом экспертов на основе размышлений, проведенных в рамках 2 фокус-групп. Было разработано приложение для отслеживания результатов, о которых сообщают пациенты.
Исследователи исследования теперь хотят оценить осуществимость и влияние на боль и качество жизни пути ухода «BEAUTIFY» на большей когорте. Гипотеза исследования заключается в том, что организация междисциплинарной помощи улучшит лечение и качество жизни после операции по поводу рака молочной железы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Nîmes, Франция
- CHU de Nîmes
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Больной раком молочной железы назначена операция
- Пациент, способный использовать подключенный электронный объект и имеющий дома планшет или смартфон с доступом в Интернет.
- Пациент должен дать свое свободное и осознанное согласие и подписать форму согласия.
- Пациент должен быть участником или бенефициаром плана медицинского страхования.
Критерий исключения:
- Субъект участвует в интервенционном исследовании категории 1 или находится в периоде исключения, определенном предыдущим исследованием.
- Субъект не может выразить согласие
- Невозможно дать субъекту информированную информацию
- Больной находится под защитой правосудия или государственной опеки
- Пациент с показанием к адъювантной химиотерапии.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: УКРАСИТЬ приложение
|
Интервью с медсестрой-координатором в послеоперационном периоде для установки приложения BEAUTIFY на смартфон пациента и обучения ее записи любых симптомов. Пациенты будут еженедельно отслеживать свои симптомы.
В случае степени токсичности > 2 медсестра свяжется с пациентом для получения дополнительной информации.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Соблюдение пациентом программы
Временное ограничение: Окончание обучения (12 месяцев)
|
Да/Нет: исследование будет считаться осуществимым, если не менее 80% пациентов завершат программу
|
Окончание обучения (12 месяцев)
|
|
Удовлетворенность пациента вмешательством
Временное ограничение: Окончание обучения (12 месяцев)
|
Да/Нет: исследование будет считаться возможным, если не менее 80% пациентов будут удовлетворены.
|
Окончание обучения (12 месяцев)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Соответствие заполнению заявки BEAUTIFY
Временное ограничение: Окончание обучения (12 месяцев)
|
% недель, когда информация записывается, от общего количества недель
|
Окончание обучения (12 месяцев)
|
|
Качество жизни пациентов после операции
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Европейская организация по исследованию и лечению рака Качество жизни онкологических больных (EORTC QLQ C30): 1-7 баллов по каждому пункту
|
Базовый уровень
|
|
Качество жизни пациентов после операции
Временное ограничение: 1 месяц
|
EORTC QLQ C30: от 1 до 7 баллов по каждому пункту
|
1 месяц
|
|
Качество жизни пациентов после операции
Временное ограничение: 3 месяца
|
EORTC QLQ C30: от 1 до 7 баллов по каждому пункту
|
3 месяца
|
|
Качество жизни пациентов после операции
Временное ограничение: 6 месяцев
|
EORTC QLQ C30: от 1 до 7 баллов по каждому пункту
|
6 месяцев
|
|
Удовлетворенность пациентов своим уходом
Временное ограничение: 1 месяц
|
EORTC PATSAT-C33: оценка 0-100
|
1 месяц
|
|
Удовлетворенность пациентов своим уходом
Временное ограничение: 3 месяца
|
EORTC PATSAT-C33: оценка 0-100
|
3 месяца
|
|
Удовлетворенность пациентов своим уходом
Временное ограничение: 6 месяцев
|
EORTC PATSAT-C33: оценка 0-100
|
6 месяцев
|
|
Частота послеоперационных осложнений
Временное ограничение: 6 месяцев
|
% пациентов с осложнением, отмеченным в медицинской карте
|
6 месяцев
|
|
Тип послеоперационных осложнений
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Список осложнений у пациентов, отмеченных в медицинской карте
|
6 месяцев
|
|
Частота повторных госпитализаций по хирургическим или медицинским показаниям
Временное ограничение: 6 месяцев
|
% пациентов повторно госпитализированы
|
6 месяцев
|
|
Возвращение к работе и/или общественной деятельности
Временное ограничение: 1 год
|
Дата: с пациентами связались по электронной почте или телефону
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Frédéric Fiteni, CHU de Nîmes
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 июля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
16 февраля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
16 февраля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 июня 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 июля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 июля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
1 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Prix Ruban Rose/2020/FF-03
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .