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Multidisziplinärer Behandlungspfad mit elektronisch gemeldeten Ergebnissen (ePRO) Postoperative Nachsorge von Komplikationen bei Brustkrebsoperationen zur Optimierung der Lebensqualität der Patienten (BEAUTIFY-3)

29. Februar 2024 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Dieses Projekt ist eine Folgestudie der BEAUTIFY-2-Studie (NCT04957186). Das „BEAUTIFY“-Programm (BrEast cAncer qUaliTy of life after operation) wurde von einem Expertenausschuss auf der Grundlage von Überlegungen entwickelt, die in zwei Fokusgruppen durchgeführt wurden. Es wurde eine Anwendung entwickelt, um von Patienten gemeldete Ergebnismessungen zu verfolgen.

Die Studienleiter möchten nun die Machbarkeit und die Auswirkungen auf Schmerz und Lebensqualität des „BEAUTIFY“-Versorgungspfads an einer größeren Kohorte evaluieren. Die Studienhypothese lautet, dass eine multidisziplinäre Versorgungsorganisation das Management und die Lebensqualität nach einer Brustkrebsoperation verbessern wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Brustkrebspatientin soll operiert werden
  • Patient, der in der Lage ist, ein verbundenes elektronisches Objekt zu verwenden und ein Tablet oder Smartphone mit Internetzugang zu Hause hat.
  • Der Patient muss seine freiwillige und informierte Einwilligung gegeben und die Einwilligungserklärung unterschrieben haben
  • Der Patient muss Mitglied oder Leistungsempfänger einer Krankenkasse sein

Ausschlusskriterien:

  • Der Proband nimmt an einer Interventionsstudie der Kategorie 1 teil oder befindet sich in einem Ausschlusszeitraum, der durch eine frühere Studie bestimmt wurde
  • Das Subjekt kann seine Zustimmung nicht ausdrücken
  • Es ist unmöglich, dem Subjekt fundierte Informationen zu geben
  • Der Patient steht unter dem Schutz der Justiz oder der staatlichen Vormundschaft
  • Patient mit Indikation zur adjuvanten Chemotherapie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BEAUTIFY-Anwendung
Gerät: BEAUTIFY-Anwendung
Interview mit der koordinierenden Krankenschwester in der postoperativen Phase, um die BEAUTIFY-Anwendung auf dem Smartphone der Patientin zu installieren und sie darin zu schulen, alle Patienten aufzuzeichnen, die ihre Symptome wöchentlich überwachen. Bei einem Toxizitätsgrad > 2 wird die Pflegekraft den Patienten für weitere Informationen kontaktieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patienten-Compliance mit dem Programm
Zeitfenster: Ende des Studiums (12 Monate)
Ja/Nein: Die Studie wird als durchführbar betrachtet, wenn mindestens 80 % der Patienten das Programm abschließen
Ende des Studiums (12 Monate)
Patientenzufriedenheit mit dem Eingriff
Zeitfenster: Ende des Studiums (12 Monate)
Ja/Nein: Die Studie wird als durchführbar betrachtet, wenn mindestens 80 % der Patienten zufrieden sind.
Ende des Studiums (12 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung des Ausfüllens der BEAUTIFY-Anwendung
Zeitfenster: Ende des Studiums (12 Monate)
% der Wochen, in denen Informationen erfasst wurden, von der Gesamtzahl der Wochen
Ende des Studiums (12 Monate)
Lebensqualität der Patienten nach der Operation
Zeitfenster: Grundlinie
European Organization for Research and Treatment Of Cancer Quality of Life of Cancer Patients (EORTC QLQ C30): Punktzahl von 1-7 für jeden Punkt
Grundlinie
Lebensqualität der Patienten nach der Operation
Zeitfenster: 1 Monat
EORTC QLQ C30: Punktzahl von 1-7 für jedes Item
1 Monat
Lebensqualität der Patienten nach der Operation
Zeitfenster: 3 Monate
EORTC QLQ C30: Punktzahl von 1-7 für jedes Item
3 Monate
Lebensqualität der Patienten nach der Operation
Zeitfenster: 6 Monate
EORTC QLQ C30: Punktzahl von 1-7 für jedes Item
6 Monate
Zufriedenheit der Patienten mit ihrer Behandlung
Zeitfenster: 1 Monat
EORTC PATSAT-C33: Punktzahl 0-100
1 Monat
Zufriedenheit der Patienten mit ihrer Behandlung
Zeitfenster: 3 Monate
EORTC PATSAT-C33: Punktzahl 0-100
3 Monate
Zufriedenheit der Patienten mit ihrer Behandlung
Zeitfenster: 6 Monate
EORTC PATSAT-C33: Punktzahl 0-100
6 Monate
Rate postoperativer Komplikationen
Zeitfenster: 6 Monate
% Patienten mit einer in der Krankenakte vermerkten Komplikation
6 Monate
Art der postoperativen Komplikationen
Zeitfenster: 6 Monate
Liste der von Komplikationen betroffenen Patienten, wie in der Krankenakte vermerkt
6 Monate
Wiederaufnahmerate aus chirurgischen oder medizinischen Gründen
Zeitfenster: 6 Monate
% Patienten wieder aufgenommen
6 Monate
Rückkehr zur Arbeit und/oder zu sozialen Aktivitäten
Zeitfenster: 1 Jahr
Datum: Patienten, die per E-Mail oder Telefon kontaktiert wurden
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Ermittler

  • Hauptermittler: Frédéric Fiteni, CHU de Nîmes

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Juli 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Februar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

1. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Prix Ruban Rose/2020/FF-03

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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