Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multidisciplinær plejeforløb med elektronisk patientrapporterede resultater (ePRO) Postoperativ opfølgning af brystkræftkirurgiske komplikationer for at optimere patientens livskvalitet (BEAUTIFY-3)

29. februar 2024 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Dette projekt er en opfølgende undersøgelse af BEAUTIFY-2 undersøgelsen (NCT04957186). Programmet "BEAUTIFY" (BrEst Cancer QUALITY of Life EFTER SurgerY) blev bygget af et udvalg af eksperter på baggrund af refleksioner udført i 2 fokusgrupper. En applikation blev udviklet til at spore patientrapporterede resultatmål.

Undersøgelsesforskerne ønsker nu at evaluere gennemførligheden og indvirkningen på smerte og livskvalitet af "BEAUTIFY" plejeforløbet på en større kohorte. Studiehypotesen er, at tværfaglig plejeorganisation vil forbedre håndteringen og livskvaliteten efter brystkræftkirurgi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Nîmes, Frankrig
        • CHU de Nîmes

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Brystkræftpatient planlagt til operation
  • Patienten kan bruge et tilsluttet elektronisk objekt og have en tablet eller en smartphone med internetadgang derhjemme.
  • Patienten skal have givet sit frie og informerede samtykke og underskrevet samtykkeerklæringen
  • Patienten skal være medlem eller begunstiget af en sygesikringsplan

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen deltager i en kategori 1 interventionsundersøgelse eller er i en udelukkelsesperiode bestemt af en tidligere undersøgelse
  • Emnet er ikke i stand til at udtrykke samtykke
  • Det er umuligt at give emnet informeret information
  • Patienten er under beskyttelse af retfærdigheden eller statens værgemål
  • Patient med indikation for adjuverende kemoterapi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BEUTIFY ansøgning
Enhed: BEUTIFY ansøgning
Interview med den koordinerende sygeplejerske i den postoperative periode for at installere BEAUTIFY-applikationen på patientens smartphone og for at træne hende i at registrere eventuelle Patienter vil overvåge deres symptomer ugentligt. Ved toksicitetsgrad > 2 vil sygeplejersken kontakte patienten for yderligere information.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienternes overholdelse af programmet
Tidsramme: Slut på studiet (12 måneder)
Ja/Nej: Studiet vil blive betragtet som muligt, hvis mindst 80 % af patienterne gennemfører programmet
Slut på studiet (12 måneder)
Patienttilfredshed med interventionen
Tidsramme: Slut på studiet (12 måneder)
Ja/Nej: Studiet vil blive betragtet som muligt, hvis mindst 80 % af patienterne er tilfredse.
Slut på studiet (12 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse af udfyldelse af BEAUTIFY-applikationen
Tidsramme: Slut på studiet (12 måneder)
% af uger, hvor information er registreret ud af det samlede antal uger
Slut på studiet (12 måneder)
Patientens livskvalitet efter operationen
Tidsramme: Baseline
Europæisk organisation for forskning og behandling af kræftpatienters livskvalitet (EORTC QLQ C30): score på 1-7 for hvert emne
Baseline
Patientens livskvalitet efter operationen
Tidsramme: 1 måned
EORTC QLQ C30: score på 1-7 for hver genstand
1 måned
Patientens livskvalitet efter operationen
Tidsramme: 3 måneder
EORTC QLQ C30: score på 1-7 for hver genstand
3 måneder
Patientens livskvalitet efter operationen
Tidsramme: 6 måneder
EORTC QLQ C30: score på 1-7 for hver genstand
6 måneder
Patienternes tilfredshed med deres pleje
Tidsramme: 1 måned
EORTC PATSAT-C33: score 0-100
1 måned
Patienternes tilfredshed med deres pleje
Tidsramme: 3 måneder
EORTC PATSAT-C33: score 0-100
3 måneder
Patienternes tilfredshed med deres pleje
Tidsramme: 6 måneder
EORTC PATSAT-C33: score 0-100
6 måneder
Hyppighed af postoperative komplikationer
Tidsramme: 6 måneder
% patienter med en komplikation noteret i lægejournalen
6 måneder
Type postoperative komplikationer
Tidsramme: 6 måneder
Liste over de komplikationer, der er ramt af patienter, som anført i den medicinske fil
6 måneder
Genindlæggelsesfrekvens af kirurgiske eller medicinske årsager
Tidsramme: 6 måneder
% patienter genindlagt
6 måneder
Tilbage til arbejde og/eller sociale aktiviteter
Tidsramme: 1 år
Dato: Patienter kontaktes på mail eller telefon
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Frédéric Fiteni, CHU de Nîmes

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. juli 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. februar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

16. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

8. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

1. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Prix Ruban Rose/2020/FF-03

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med BEUTIFY ansøgning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner