Parcours de soins multidisciplinaires avec Electronic Patient Reported Outcomes (ePRO) Suivi postopératoire des complications de la chirurgie du cancer du sein pour optimiser la qualité de vie des patientes (BEAUTIFY-3)
29 février 2024 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Ce projet est une étude de suivi de l'étude BEAUTIFY-2 (NCT04957186). Le programme « BEAUTIFY » (BrEast cancer qUaliTy of life aFter surgerY) a été construit par un comité d'experts sur la base de réflexions menées au sein de 2 focus groupes. Une application a été développée pour suivre les mesures des résultats rapportés par les patients.
Les investigateurs de l'étude souhaitent maintenant évaluer la faisabilité et l'impact sur la douleur et la qualité de vie du parcours de soins « BEAUTIFY » sur une cohorte plus large. L'hypothèse de l'étude est que l'organisation pluridisciplinaire des soins améliorera la prise en charge et la qualité de vie post-opératoire d'un cancer du sein.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
50
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Nîmes, France
- CHU de Nîmes
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patiente atteinte d'un cancer du sein devant subir une intervention chirurgicale
- Patient capable d'utiliser un objet électronique connecté et disposant d'une tablette ou d'un smartphone avec accès internet à son domicile.
- Le patient doit avoir donné son consentement libre et éclairé et signé le formulaire de consentement
- Le patient doit être membre ou bénéficiaire d'un régime d'assurance maladie
Critère d'exclusion:
- Le sujet participe à une étude interventionnelle de catégorie 1, ou est dans une période d'exclusion déterminée par une étude précédente
- Le sujet incapable d'exprimer son consentement
- Il est impossible de donner au sujet des informations informées
- Le patient est sous la sauvegarde de la justice ou la tutelle de l'État
- Patient avec une indication de chimiothérapie adjuvante.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Application EMBELLISER
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Entretien avec l'infirmière coordonnatrice en période postopératoire pour installer l'application BEAUTIFY sur le smartphone de la patiente et la former à l'enregistrement d'éventuelles patientes surveilleront leurs symptômes de façon hebdomadaire.
En cas de degré de toxicité > 2, l'infirmière contactera le patient pour plus d'informations.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Adhésion des patients au programme
Délai: Fin d'études (12 mois)
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Oui/Non : l'étude sera considérée comme réalisable si au moins 80 % des patients terminent le programme
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Fin d'études (12 mois)
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Satisfaction des patients vis-à-vis de l'intervention
Délai: Fin d'études (12 mois)
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Oui/Non : l'étude sera considérée comme réalisable si au moins 80 % des patients sont satisfaits.
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Fin d'études (12 mois)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Conformité à remplir l'application BEAUTIFY
Délai: Fin d'études (12 mois)
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% de semaines où l'information est enregistrée sur le nombre total de semaines
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Fin d'études (12 mois)
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Qualité de vie des patients après la chirurgie
Délai: Ligne de base
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Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer Qualité de vie des patients atteints de cancer (EORTC QLQ C30) : score de 1 à 7 pour chaque élément
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Ligne de base
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Qualité de vie des patients après la chirurgie
Délai: 1 mois
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EORTC QLQ C30 : score de 1 à 7 pour chaque élément
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1 mois
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Qualité de vie des patients après la chirurgie
Délai: 3 mois
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EORTC QLQ C30 : score de 1 à 7 pour chaque élément
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3 mois
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Qualité de vie des patients après la chirurgie
Délai: 6 mois
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EORTC QLQ C30 : score de 1 à 7 pour chaque élément
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6 mois
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Satisfaction des patients vis-à-vis de leurs soins
Délai: 1 mois
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EORTC PATSAT-C33 : score 0-100
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1 mois
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Satisfaction des patients vis-à-vis de leurs soins
Délai: 3 mois
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EORTC PATSAT-C33 : score 0-100
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3 mois
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Satisfaction des patients vis-à-vis de leurs soins
Délai: 6 mois
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EORTC PATSAT-C33 : score 0-100
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6 mois
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Taux de complications post-opératoires
Délai: 6 mois
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% de patients avec une complication notée dans le dossier médical
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6 mois
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Type de complications postopératoires
Délai: 6 mois
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Liste des complications des patients concernés telles qu'elles sont notées dans le dossier médical
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6 mois
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Taux de réadmission pour raison chirurgicale ou médicale
Délai: 6 mois
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% de patients réadmis
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6 mois
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Retour au travail et/ou aux activités sociales
Délai: 1 an
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Date : Patients contactés par courriel ou par téléphone
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Frédéric Fiteni, CHU de Nîmes
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 juillet 2022
Achèvement primaire (Réel)
16 février 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
16 février 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 juin 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 juillet 2022
Première publication (Réel)
8 juillet 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
1 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 février 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Prix Ruban Rose/2020/FF-03
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .