Tvärvetenskaplig vårdväg med elektroniska patientrapporterade utfall (ePRO) Postoperativ uppföljning av bröstcancerkirurgiska komplikationer för att optimera patientens livskvalitet (BEAUTIFY-3)
29 februari 2024 uppdaterad av: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Detta projekt är en uppföljningsstudie av BEAUTIFY-2-studien (NCT04957186). Programmet "BEAUTIFY" (brEst Cancer Quality of Life EFter SurgerY) byggdes upp av en expertkommitté på basis av reflektioner genomförda inom 2 fokusgrupper. En applikation utvecklades för att spåra patientrapporterade resultatmått.
Studiens utredare vill nu utvärdera genomförbarheten och påverkan på smärta och livskvalitet av "BEAUTIFY"-vårdvägen på en större kohort. Studiens hypotes är att multidisciplinär vårdorganisation kommer att förbättra hanteringen och livskvaliteten efter bröstcancerkirurgi.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
50
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Nîmes, Frankrike
- CHU de Nîmes
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Bröstcancerpatient planerad för operation
- Patienten kan använda ett anslutet elektroniskt objekt och ha en surfplatta eller en smartphone med internetuppkoppling hemma.
- Patienten ska ha lämnat sitt fria och informerade samtycke och undertecknat samtyckesformuläret
- Patienten måste vara medlem eller förmånstagare i en sjukförsäkringsplan
Exklusions kriterier:
- Försökspersonen deltar i en interventionsstudie i kategori 1, eller befinner sig i en uteslutningsperiod som bestäms av en tidigare studie
- Försökspersonen kan inte uttrycka sitt samtycke
- Det är omöjligt att ge personen informerad information
- Patienten är under skydd av rättvisa eller statligt förmyndarskap
- Patient med indikation för adjuvant kemoterapi.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: BEAUTIFY ansökan
|
Intervju med den koordinerande sjuksköterskan under den postoperativa perioden för att installera BEAUTIFY-applikationen på patientens smartphone och för att träna henne i att registrera eventuella Patienter kommer att övervaka sina symtom varje vecka.
Vid toxicitetsgrad > 2 kommer sjuksköterskan att kontakta patienten för ytterligare information.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientöverensstämmelse med programmet
Tidsram: Slut på studien (12 månader)
|
Ja/Nej: studien kommer att anses genomförbar om minst 80 % av patienterna slutför programmet
|
Slut på studien (12 månader)
|
|
Patientnöjdhet med insatsen
Tidsram: Slut på studien (12 månader)
|
Ja/Nej: studien kommer att anses genomförbar om minst 80 % av patienterna är nöjda.
|
Slut på studien (12 månader)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Överensstämmelse med att fylla i BEAUTIFY-applikationen
Tidsram: Slut på studien (12 månader)
|
% av veckor där information registreras av det totala antalet veckor
|
Slut på studien (12 månader)
|
|
Patienternas livskvalitet efter operation
Tidsram: Baslinje
|
Europeiska organisationen för forskning och behandling av cancerpatienters livskvalitet (EORTC QLQ C30): poäng 1-7 för varje objekt
|
Baslinje
|
|
Patienternas livskvalitet efter operation
Tidsram: 1 månad
|
EORTC QLQ C30: poäng 1-7 för varje föremål
|
1 månad
|
|
Patienternas livskvalitet efter operation
Tidsram: 3 månader
|
EORTC QLQ C30: poäng 1-7 för varje föremål
|
3 månader
|
|
Patienternas livskvalitet efter operation
Tidsram: 6 månader
|
EORTC QLQ C30: poäng 1-7 för varje föremål
|
6 månader
|
|
Patienternas tillfredsställelse med sin vård
Tidsram: 1 månad
|
EORTC PATSAT-C33: poäng 0-100
|
1 månad
|
|
Patienternas tillfredsställelse med sin vård
Tidsram: 3 månader
|
EORTC PATSAT-C33: poäng 0-100
|
3 månader
|
|
Patienternas tillfredsställelse med sin vård
Tidsram: 6 månader
|
EORTC PATSAT-C33: poäng 0-100
|
6 månader
|
|
Frekvens av postoperativa komplikationer
Tidsram: 6 månader
|
% patienter med en komplikation noterad i journalen
|
6 månader
|
|
Typ av postoperativa komplikationer
Tidsram: 6 månader
|
Lista över de komplikationer som drabbade patienter enligt journalen
|
6 månader
|
|
Återinläggningsfrekvens av kirurgiska eller medicinska skäl
Tidsram: 6 månader
|
% patienter återintagna
|
6 månader
|
|
Återgå till arbete och/eller sociala aktiviteter
Tidsram: 1 år
|
Datum: Patienter kontaktade via mejl eller telefon
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Frédéric Fiteni, CHU de Nîmes
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
25 juli 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
16 februari 2024
Avslutad studie (Faktisk)
16 februari 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 juni 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 juli 2022
Första postat (Faktisk)
8 juli 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
1 mars 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 februari 2024
Senast verifierad
1 februari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Prix Ruban Rose/2020/FF-03
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .