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Vía de atención multidisciplinaria con resultados informados electrónicamente por el paciente (ePRO) Seguimiento posoperatorio de las complicaciones de la cirugía de cáncer de mama para optimizar la calidad de vida del paciente (BEAUTIFY-3)

29 de febrero de 2024 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Este proyecto es un estudio de seguimiento del estudio BEAUTIFY-2 (NCT04957186). El programa "BEAUTIFY" (Calidad de vida del cáncer de mama después de la cirugía) fue construido por un comité de expertos sobre la base de reflexiones realizadas en 2 grupos focales. Se desarrolló una aplicación para realizar un seguimiento de las medidas de resultado informadas por los pacientes.

Los investigadores del estudio ahora desean evaluar la viabilidad y el impacto sobre el dolor y la calidad de vida de la vía de atención "BEAUTIFY" en una cohorte más grande. La hipótesis del estudio es que la organización multidisciplinar de la atención mejorará el manejo y la calidad de vida tras la cirugía del cáncer de mama.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Nîmes, Francia
        • CHU de Nimes

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente con cáncer de mama programada para cirugía
  • Paciente capaz de usar un objeto electrónico conectado y que tenga una tableta o un teléfono inteligente con acceso a Internet en casa.
  • El paciente debe haber dado su consentimiento libre e informado y firmado el formulario de consentimiento
  • El paciente debe ser afiliado o beneficiario de un plan de seguro de salud

Criterio de exclusión:

  • El sujeto está participando en un estudio de intervención de categoría 1, o está en un período de exclusión determinado por un estudio previo
  • El sujeto incapaz de expresar su consentimiento.
  • Es imposible dar al sujeto información informada.
  • El paciente se encuentra bajo salvaguardia de la justicia o tutela estatal
  • Paciente con indicación de quimioterapia adyuvante.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Aplicación EMBELLECER
Dispositivo: Aplicación EMBELLECER
Entrevista con la enfermera coordinadora en el postoperatorio para instalar la aplicación BEAUTIFY en el smartphone del paciente y capacitarla para registrar cualquier Los pacientes monitorearán sus síntomas semanalmente. En caso de grado de toxicidad > 2, la enfermera se pondrá en contacto con el paciente para obtener más información.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cumplimiento del programa por parte del paciente
Periodo de tiempo: Fin de estudios (12 meses)
Sí/No: el estudio se considerará factible si al menos el 80% de los pacientes completan el programa
Fin de estudios (12 meses)
Satisfacción del paciente con la intervención
Periodo de tiempo: Fin de estudios (12 meses)
Sí/No: el estudio se considerará factible si al menos el 80% de los pacientes están satisfechos.
Fin de estudios (12 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cumplimiento con el llenado de la aplicación BEAUTIFY
Periodo de tiempo: Fin de estudios (12 meses)
% de semanas donde se registra información sobre el total de semanas
Fin de estudios (12 meses)
Calidad de vida del paciente después de la cirugía
Periodo de tiempo: Base
Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer Calidad de vida de los pacientes con cáncer (EORTC QLQ C30): puntuación de 1-7 para cada ítem
Base
Calidad de vida del paciente después de la cirugía
Periodo de tiempo: 1 mes
EORTC QLQ C30: puntuación de 1-7 para cada ítem
1 mes
Calidad de vida del paciente después de la cirugía
Periodo de tiempo: 3 meses
EORTC QLQ C30: puntuación de 1-7 para cada ítem
3 meses
Calidad de vida del paciente después de la cirugía
Periodo de tiempo: 6 meses
EORTC QLQ C30: puntuación de 1-7 para cada ítem
6 meses
Satisfacción de los pacientes con su atención.
Periodo de tiempo: 1 mes
EORTC PATSAT-C33: puntuación 0-100
1 mes
Satisfacción de los pacientes con su atención.
Periodo de tiempo: 3 meses
EORTC PATSAT-C33: puntuación 0-100
3 meses
Satisfacción de los pacientes con su atención.
Periodo de tiempo: 6 meses
EORTC PATSAT-C33: puntuación 0-100
6 meses
Tasa de complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: 6 meses
% de pacientes con una complicación anotada en expediente médico
6 meses
Tipo de complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: 6 meses
Lista de las complicaciones de los pacientes afectados según consta en el expediente médico
6 meses
Tasa de reingreso por motivo quirúrgico o médico
Periodo de tiempo: 6 meses
% pacientes readmitidos
6 meses
Regreso al trabajo y/o actividades sociales
Periodo de tiempo: 1 año
Fecha: Pacientes contactados por correo electrónico o teléfono
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Investigadores

  • Investigador principal: Frédéric Fiteni, CHU de Nimes

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de julio de 2022

Finalización primaria (Actual)

16 de febrero de 2024

Finalización del estudio (Actual)

16 de febrero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de junio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de julio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

8 de julio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

1 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Prix Ruban Rose/2020/FF-03

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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