Multidiszciplináris ellátási út elektronikus betegek által bejelentett eredményekkel (ePRO) A mellrák műtéti szövődményeinek műtét utáni nyomon követése a betegek életminőségének optimalizálása érdekében (BEAUTIFY-3)
2024. február 29. frissítette: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Ez a projekt a BEAUTIFY-2 tanulmány (NCT04957186) nyomon követése. A „SZÉPÍTÉS” (BrEast Cancer QualiTy of Life After SurgeY) programot egy szakértői bizottság építette fel 2 fókuszcsoporton belül végzett reflexiók alapján. Egy alkalmazást fejlesztettek ki a betegek által jelentett eredmények nyomon követésére.
A vizsgálatot végzők most egy nagyobb csoportban kívánják értékelni a "BEAUTIFY" ellátási útvonal megvalósíthatóságát és a fájdalomra és az életminőségre gyakorolt hatását. A tanulmány hipotézise az, hogy a multidiszciplináris ellátásszervezés javítja az emlőrák műtét utáni kezelést és életminőséget.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
50
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Nîmes, Franciaország
- CHU de Nîmes
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Mellrákos beteg műtétre készül
- A páciens képes egy csatlakoztatott elektronikus tárgyat használni, és otthoni internet-hozzáféréssel rendelkező táblagéppel vagy okostelefonnal rendelkezik.
- A betegnek szabad és tájékozott beleegyezését kell adnia, és alá kell írnia a beleegyezési űrlapot
- A betegnek egy egészségbiztosítási terv tagjának vagy kedvezményezettjének kell lennie
Kizárási kritériumok:
- Az alany egy 1. kategóriájú intervenciós vizsgálatban vesz részt, vagy egy korábbi vizsgálat által meghatározott kizárási időszakban van
- Az alany nem tudja kifejezni beleegyezését
- Lehetetlen tájékozott tájékoztatást adni az alanynak
- A beteg igazságszolgáltatás vagy állami gyámság alatt áll
- Adjuváns kemoterápia javallattal rendelkező beteg.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: SZÉPÍTŐ alkalmazás
|
Interjú a koordináló nővérrel a posztoperatív időszakban a BEAUTIFY alkalmazás telepítése érdekében a páciens okostelefonjára, és megtaníthatja az esetleges rögzítésre. A betegek hetente figyelemmel kísérik tüneteiket.
2-esnél nagyobb toxicitási fokozat esetén az ápolónő felveszi a kapcsolatot a beteggel további információért.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A beteg betartása a programban
Időkeret: Tanulmány vége (12 hónap)
|
Igen/Nem: a vizsgálat akkor tekinthető megvalósíthatónak, ha a betegek legalább 80%-a teljesíti a programot
|
Tanulmány vége (12 hónap)
|
|
A beteg elégedettsége a beavatkozással
Időkeret: Tanulmány vége (12 hónap)
|
Igen/Nem: a vizsgálat akkor tekinthető megvalósíthatónak, ha a betegek legalább 80%-a elégedett.
|
Tanulmány vége (12 hónap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A SZÉPÍTÉS pályázat kitöltésének megfelelősége
Időkeret: Tanulmány vége (12 hónap)
|
Azon hetek százalékos aránya, ahol információ került rögzítésre az összes hétből
|
Tanulmány vége (12 hónap)
|
|
A beteg életminősége a műtét után
Időkeret: Alapvonal
|
Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezet, a rákos betegek életminősége (EORTC QLQ C30): 1-7 pont minden elemre
|
Alapvonal
|
|
A beteg életminősége a műtét után
Időkeret: 1 hónap
|
EORTC QLQ C30: 1-7 pont minden tételnél
|
1 hónap
|
|
A beteg életminősége a műtét után
Időkeret: 3 hónap
|
EORTC QLQ C30: 1-7 pont minden tételnél
|
3 hónap
|
|
A beteg életminősége a műtét után
Időkeret: 6 hónap
|
EORTC QLQ C30: 1-7 pont minden tételnél
|
6 hónap
|
|
A betegek elégedettsége ellátásukkal
Időkeret: 1 hónap
|
EORTC PATSAT-C33: pontszám 0-100
|
1 hónap
|
|
A betegek elégedettsége ellátásukkal
Időkeret: 3 hónap
|
EORTC PATSAT-C33: pontszám 0-100
|
3 hónap
|
|
A betegek elégedettsége ellátásukkal
Időkeret: 6 hónap
|
EORTC PATSAT-C33: pontszám 0-100
|
6 hónap
|
|
A posztoperatív szövődmények aránya
Időkeret: 6 hónap
|
Az orvosi aktában feljegyzett szövődményben szenvedő betegek százaléka
|
6 hónap
|
|
A posztoperatív szövődmények típusai
Időkeret: 6 hónap
|
Az érintett betegek szövődményeinek listája az orvosi aktában
|
6 hónap
|
|
Visszafogadási arány műtéti vagy orvosi okokból
Időkeret: 6 hónap
|
% betegek visszafogadták
|
6 hónap
|
|
Visszatérés a munkába és/vagy a társadalmi tevékenységekbe
Időkeret: 1 év
|
Dátum: E-mailben vagy telefonon megkeresett betegek
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Frédéric Fiteni, CHU de Nîmes
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. július 25.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. február 16.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. február 16.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. június 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. július 4.
Első közzététel (Tényleges)
2022. július 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. március 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 29.
Utolsó ellenőrzés
2024. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Prix Ruban Rose/2020/FF-03
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .