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高齢患者の投薬関連の転倒を防止するための臨床意思決定支援システムと患者ポータル (ADFICE_IT)

2022年7月6日 更新者：Prof. dr. Nathalie van der Velde、Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

薬物有害反応の警告: コンピュータ化された臨床支援システムの開発による転倒予防の改善: 個別化された投薬中止の有効性

高齢者の転倒は、公衆衛生上の課題の増大を表しています。 特定の薬の使用は、転倒の重要な修正可能な危険因子として認識されています。 調査によると、転倒リスクを高める薬剤 (FRID) の処方解除は転倒を減らすのに効果的ですが、開始して長期間のフォローアップを維持することは困難です。 臨床意思決定支援システム (CDSS) と、投薬関連の転倒リスクを転倒クリニックの患者に伝えるための患者ポータルは、患者と医師の間の共同投薬管理を改善し、その結果、有害な転倒の発生率を低下させる可能性があります。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究では、パーソナライズされた FRID 処方解除のための CDSS と患者ポータルの同時使用の有効性と費用対効果を調査し、65 歳以上の新しい秋のクリニック患者を対象とした多施設クラスター無作為化比較試験を通じて評価します。 主な研究パラメータは、最初の転倒事故までの時間です。 ADFICE_IT 研究の主な目的は、CDSS と付随する患者ポータルの効果を調査して、転倒による FRID の処方解除を最適化することです。 この調査には 3 つの副次的な目的があります。 最初に、CDSS と患者ポータルが多くの二次転帰に及ぼす影響を調査します。 次に、CDSS と患者ポータルの実装を評価するためのプロセス評価が実施されます。 第三に、CDSS と患者ポータルの費用対効果を調査します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

800

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • オランダ
      • Groningen、オランダ、9713 GZ
        • UMC Groningen
        • コンタクト：
      • Utrecht、オランダ、3543 AZ
    • Friesland
      • Leeuwarden、Friesland、オランダ、8934 AD
        • Medisch Centrum Leeuwarden
        • コンタクト：
    • Gelderland
      • Nijmegen、Gelderland、オランダ、6525 GA
        • Radboud Universitair Medisch Centrum
        • コンタクト：
    • Noord-Brabant
      • Tilburg、Noord-Brabant、オランダ、5042 AD
        • Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis
        • コンタクト：
          • Mariëlle Mensing-Hofman, MD
          • 電話番号：+31132210090
          • メール：mr.hofman@etz.nl
    • Noord-Holland
      • Amstelveen、Noord-Holland、オランダ、1186 AM
        • Ziekenhuis Amstelland
        • コンタクト：
      • Amsterdam、Noord-Holland、オランダ、1081 HV
        • Amsterdam Umc, Locatie Vumc
        • コンタクト：
      • Amsterdam、Noord-Holland、オランダ、1105 AZ
        • Amsterdam UMC, Locatie AMC
        • コンタクト：
      • Haarlem、Noord-Holland、オランダ、2035 RC

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

65年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 過去 1 年間に少なくとも 1 回の転倒歴。
  • 21ポイント以上のMini-Mental State Examination（MMSE）スコア、または同等のMontreal Cognitive Assessment（MOCA）Dutchスコア16ポイント以上;
  • 少なくとも 1 つの転倒リスク増加薬 (FRID) の使用;と
  • スピーチとライティングにおけるオランダ語の十分な能力。

除外基準:

  • 別の研究への積極的な参加;
  • 1年未満の平均余命: および/または
  • 重度の運動障害に苦しんでいる（つまり 寝たきり、例えば 歩行補助具を使用しても短い距離を歩くことができない)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：いつものケア
実験的：CDSS と患者ポータル
介入には、処方解除のアドバイスと個別化されたリスク予測、および患者ポータルを提供する臨床意思決定支援システム (CDSS) の併用が含まれます。
デバイス：CDSS
処方解除のアドバイスと個別化されたリスク予測を提供する臨床意思決定支援システム (CDSS)
他の名前：
  • 臨床意思決定支援システム
デバイス：患者ポータル
患者が転倒、転倒予防、および投薬関連の転倒に関する情報を提供することで、転倒の診療所訪問の準備を支援する患者ポータル。 秋の診療所訪問の後、患者ポータルには、パーソナライズされた転倒リスクと治療のアドバイスも表示されます。
他の名前：
  • ヴァルポータル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最初の転倒事故までの時間
時間枠：12ヶ月
これは、最初の転倒事故までの時間に関するものです。 怪我を伴う転倒とは、負傷、打ち身、捻挫、切り傷、医学的に記録された骨折、頭または内部の損傷をもたらし、医療/医療専門家の検査、事故および緊急治療、または入院治療を必要とする転倒と定義されます。
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
転倒事故件数
時間枠：12ヶ月
これは、12 か月間に負傷した転倒の総数に関するものです。 怪我を伴う転倒とは、負傷、打ち身、捻挫、切り傷、医学的に記録された骨折、頭または内部の損傷をもたらし、医療/医療専門家の検査、事故および緊急治療、または入院治療を必要とする転倒と定義されます。
12ヶ月
総転倒回数
時間枠：12ヶ月
転倒の総数 (つまり、怪我をしない転倒、軽度、中度、または重度の怪我)
12ヶ月
最初に転倒して怪我をするまでの時間
時間枠：12ヶ月
つまり軽度、中度、または重度の傷害をもたらす転倒
12ヶ月
けがにつながった転倒の総数
時間枠：12ヶ月
つまり軽度、中度、または重度の傷害をもたらす転倒
12ヶ月
最初の無傷の転倒までの時間
時間枠：12ヶ月
つまりけがのない転倒
12ヶ月
ユーロクオール-5D-5L (EQ-5D-5L)
時間枠：ベースライン時、3 か月、6 か月、12 か月
記述システムは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの次元で構成されます。 EQ-5D-5L の各次元には、5 つの応答レベルがあります。問題なし (レベル 1)。わずかな;適度;ひどい;極端な問題 (レベル 5)。 さらに、視覚的アナログ スケール (EQ-VAS) が含まれており、自己認識された健康状態の単一のグローバル評価を提供し、0 (想像できる最悪の健康状態) から 100 (想像できる最高の健康状態) のスケールで採点されます。
ベースライン時、3 か月、6 か月、12 か月
高齢者と非公式の介護者の最小限のデータセット - ショートフォーム (TOPICS-SF)
時間枠：ベースライン時および12か月
The Older Persons and Informal Caregivers Minimum Data Set-Short Form (TOPICS-SF) によって測定されたデータは、1.90 から 9.78 の範囲の選好加重スコアに基づいて分析され、スコアが高いほど健康状態が良好であることを反映しています。回答者による。 TOPICS - Casemix フォームを含む Short Form 2017 は、オランダの外来患者および日常診療で患​​者報告結果測定 (PROM) として使用するために、Nederlandse Vereniging voor Klinische Geriatrie (NvKG - オランダ臨床老年医学協会) と共同で開発されました。
ベースライン時および12か月
iMTA 生産性コストアンケート (iPCQ)
時間枠：ベースライン時、3 か月、6 か月、12 か月
通常の介入とケアに関連する直接的および間接的な費用は、iMTA Productivity Cost Questionnaire (iPCQ) を使用して評価されます。
ベースライン時、3 か月、6 か月、12 か月
iMTA 医療消費アンケート (iMCQ)
時間枠：ベースライン時、3 か月、6 か月、12 か月
IMTA 医療消費アンケート (iMCQ) は、医療消費を測定するための手段です。 iMCQ には、医療提供者との頻繁な接触に関する質問が含まれています。
ベースライン時、3 か月、6 か月、12 か月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CDSS の数と患者ポータルの使用によって評価される実現可能性
時間枠：12ヶ月
介入の実現可能性を評価するために、研究者は CDSS と患者ポータルによって記録されたデータを使用して、CDSS と患者ポータルがどのように (頻繁に) 使用されているかを理解します。
12ヶ月
アンケートを介して CDSS トレーニングに参加した医師の割合
時間枠：12ヶ月
介入の実現可能性を評価するために、研究者は CDSS トレーニングに参加した医師の割合を調べます。 より具体的には、これは、CDSS ユーザー満足度アンケートの一部として、オンライン、オフライン、またはまったく CDSS トレーニングに参加したかどうかを医師に尋ねることによって測定されます。
12ヶ月
CDSS トレーニングに参加した医師の割合と CDSS ユーザーの満足度の相関関係
時間枠：12ヶ月
CDSS トレーニングに参加した/しなかった部門のスタッフ メンバーの割合と、CDSS に関するユーザーの満足度との相関関係が評価されます。
12ヶ月
CDSS ユーザー満足度
時間枠：12ヶ月
介入の実現可能性を評価するために、研究者は CDSS に関する満足度を調査します (つまり、 CDSS の医師による評価）。 満足度ステートメントへの同意は、7 点のリッカート スケール (1 = 完全に同意しない、7 = 完全に同意する) で採点されます。
12ヶ月
技術受容モデル (TAM)
時間枠：ベースラインで
テクノロジー受容モデル (TAM) は、ユーザーの態度に基づいて新しいテクノロジー/システムの採用を測定するように設計されています。 6 つの項目は、7 点のリッカート尺度 (1 = 完全に同意しない、7 = 完全に同意する) で知覚される有用性を測定することを目的とし、6 つの項目は 7 点のリッカート尺度 (1 = 完全に同意しない、7 = まったく同意する) で知覚される使いやすさを測定することを目的としています。 =完全に同意します）。 使用意向は、7 段階のリッカート尺度 (1 = 完全に同意しない、7 = 完全に同意する) の 1 項目で測定されます。
ベースラインで
ウェブサイト満足度 (WSS)
時間枠：3ヶ月で
Web サイト満足度尺度 (WSS) は、12 の項目を通じて、わかりやすさに対する満足度、魅力に対する満足度、および感情的なサポートに対する満足度を測定し、1「まったくそう思わない」から 7「まったくそう思う」までの範囲の 7 段階のリッカート応答尺度を使用して、サブスケールごとに測定します。 '。
3ヶ月で
オブザーバー OPTION 複数の慢性疾患 (OPTION-MCC)
時間枠：12ヶ月
ビデオ録画された診察は、オブザーバー OPTION 複数の慢性疾患 (OPTION-MCC) コーディング スキームを使用して、複数の慢性疾患を持つ高齢患者のトライアディックな意思決定でコード化されます。 医師、患者、介護者の 6 種類の行動がコード化されています。 医師の行動は 5 段階でコード化され (0 = 行動は観察されない、4 = 行動は非常に高い基準で実行される)、患者の行動は 3 段階でコード化されます (0 = いいえまたは最小限参加。 はいまたはいいえのみ。 2 = 積極的な参加、質問に答えて質問する、自分の考えを取り入れ、認識を共有する)、非公式の介護者の行動は 3 段階でコード化されます (0 = 参加しない、または最小限の参加、例: はいまたはいいえのみ。 2=積極的な参加、質問に答えて質問する、自分の考えを持ち込む、認識を共有する)
12ヶ月
薬局の記録を使用した新しい投薬計画の順守率
時間枠：12ヶ月
投薬アドバイスの順守を評価するために、研究者は患者の新しい投薬アドバイスを薬局の記録と比較して、患者が新しい投薬アドバイスを順守するかどうか、または（最終的に）古い投薬に戻るかどうかを判断します。
12ヶ月
秋のカレンダーエントリ数
時間枠：12ヶ月
服薬アドバイスの順守を評価するために、治験責任医師は、新しい服薬アドバイスと薬物使用に関する転倒カレンダーのエントリを比較して、患者が新しい服薬アドバイスを順守するか、または (最終的に) 古い薬に戻るかを判断します。
12ヶ月
私は共有します
時間枠：12ヶ月
介入が SDM をどのように促進するかを評価するために、研究者は iSHAREpatient および iSHAREphysician アンケートを使用します。 iSHAREphysician は、6 段階のリッカート スケールで採点された 16 項目で構成されます (1 = まったく行わなかった、6 = 完全に行われた)。 iSHAREpatient は、6 点のリッカート スケールで採点された 16 項目で構成されます (1 = まったく行わなかった、6 = 完全に行われた)。 両方の iSHARE アンケートのディメンション スコア (範囲、0 ～ 5) と合計スコア (ディメンション スコアの合計、範囲、0 ～ 30) が計算されます。 次に調査員は線形変換を適用して、0 から 100 の合計スコア ((スコア/30)*100) を取得します。 次元と合計スコアが高いほど、SDM のレベルが高いことを示します。
12ヶ月
意思決定紛争尺度 (DCS; 低識字尺度)
時間枠：ベースラインで
介入が SDM をどのように促進するかを評価するために、研究者は意思決定紛争尺度 (DCS; 低識字率尺度) を使用します。 この尺度は 10 の質問で構成され、3 つの回答カテゴリ (はい、わからない、いいえ) で採点されます。
ベースラインで
意思決定スケールの準備 (PrepDM)
時間枠：ベースラインで
介入が SDM をどのように促進するかを評価するために、研究者は意思決定の準備スケール (PrepDM) を使用します。 この尺度は 10 項目で構成され、5 段階のリッカート尺度 (1 = まったくそうではない、5 = 非常に良い) で採点されます。
ベースラインで
オランダ患者情報想起アンケート (NPIRQ)
時間枠：12ヶ月
介入が SDM をどのように促進するかを評価するために、研究者はオランダの患者情報想起アンケート (NPIRQ) を使用します。 このアンケートは未解決の質問で構成されています。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

協力者

VU University of Amsterdam

捜査官

  • 主任研究者：Nathalie van der Velde, MD, PhD、Amsterdam UMC, Academic Medical Center, University of Amsterdam, Amsterdam, The Netherlands
  • 主任研究者：Natasja M van Schoor, PhD、Amsterdam UMC, Vrije Universiteit Amsterdam, Amsterdam Public Health, Amsterdam, the Netherlands
  • スタディディレクター：Annemiek J Linn, PhD、Amsterdam School of Communication Research, University of Amsterdam, Amsterdam, The Netherlands

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2022年7月1日

一次修了 (予想される)

2023年12月31日

研究の完了 (予想される)

2024年6月30日

試験登録日

最初に提出

2022年3月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年7月6日

最初の投稿 (実際)

2022年7月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年7月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年7月6日

最終確認日

2022年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 2021_061

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

現在予定なし

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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