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用于预防老年患者药物相关跌倒的临床决策支持系统和患者门户 (ADFICE_IT)

2022年7月6日 更新者：Prof. dr. Nathalie van der Velde、Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

药物不良反应警报：通过开发计算机化临床支持系统改进跌倒预防：个体化药物戒断的有效性

老年人跌倒是一项日益严重的公共卫生挑战。 使用某些药物被认为是跌倒的一个重要的可改变风险因素。 研究表明，减少跌倒风险增加药物 (FRID) 处方可有效减少跌倒，但难以启动和维持较长时间的随访。 临床决策支持系统 (CDSS) 和用于向跌倒门诊患者传达与药物相关的跌倒风险的患者门户可以改善患者和医生之间的联合药物管理，从而减少伤害性跌倒的发生率。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

详细说明

本研究调查了同时使用 CDSS 和患者门户网站进行个性化 FRID 处方的有效性和成本效益，并将通过一项针对 65 岁或以上的新秋季门诊患者的多中心整群随机对照试验进行评估。 主要研究参数是第一次跌倒受伤的时间。 ADFICE_IT 研究的主要目标是调查 CDSS 和伴随的患者门户网站对优化 FRID 伤害跌倒处方的影响。 这项研究有三个次要目标。 首先，将研究 CDSS 和患者门户网站对许多次要结果的影响。 其次，将进行过程评估以评估 CDSS 和患者门户的实施情况。 第三，将调查 CDSS 和患者门户的成本效益。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

800

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 荷兰
      • Groningen、荷兰、9713 GZ
        • UMC Groningen
        • 接触：
      • Utrecht、荷兰、3543 AZ
    • Friesland
      • Leeuwarden、Friesland、荷兰、8934 AD
        • Medisch Centrum Leeuwarden
        • 接触：
    • Gelderland
      • Nijmegen、Gelderland、荷兰、6525 GA
    • Noord-Brabant
      • Tilburg、Noord-Brabant、荷兰、5042 AD
        • Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis
        • 接触：
          • Mariëlle Mensing-Hofman, MD
          • 电话号码：+31132210090
          • 邮箱：mr.hofman@etz.nl
    • Noord-Holland
      • Amstelveen、Noord-Holland、荷兰、1186 AM
        • Ziekenhuis Amstelland
        • 接触：
      • Amsterdam、Noord-Holland、荷兰、1081 HV
      • Amsterdam、Noord-Holland、荷兰、1105 AZ
      • Haarlem、Noord-Holland、荷兰、2035 RC

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

65年 及以上 (年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 过去一年至少有一次跌倒的历史；
  • 21 分或更高的简易精神状态检查 (MMSE) 分数或相当于 16 分或更高的蒙特利尔认知评估 (MOCA) 荷兰语分数；
  • 使用至少一种增加跌倒风险的药物 (FRID)；和
  • 充分掌握荷兰语的口语和写作能力。

排除标准：

  • 积极参与另一项研究；
  • 预期寿命少于一年：和/或
  • 患有严重的行动障碍（即 卧床不起，例如 无法在助行器的帮助下短距离行走）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预：一如既往的关怀
实验性的：CDSS 和患者门户
干预措施包括结合使用临床决策支持系统 (CDSS)，提供取消处方建议和个性化风险预测以及患者门户。
设备：CDSS
提供取消处方建议和个性化风险预测的临床决策支持系统 (CDSS)
其他名称：
  • 临床决策支持系统
设备：患者门户
一个患者门户网站，通过向患者提供有关跌倒、跌倒预防和药物相关跌倒的信息，帮助他们为秋季门诊做好准备。 秋季门诊就诊后，患者门户网站还会显示个性化的跌倒风险和治疗建议。
其他名称：
  • 瓦尔波特尔

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第一次跌倒受伤的时间
大体时间：12个月
这涉及到第一次受伤跌倒的时间。 跌倒受伤的定义是跌倒导致伤口、瘀伤、扭伤、割伤、有医学记录的骨折、头部或内伤，需要医疗/健康专业检查、事故和紧急治疗或住院治疗。
12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
摔伤次数
大体时间：12个月
这涉及 12 个月内跌倒伤害的总数。 跌倒受伤的定义是跌倒导致伤口、瘀伤、扭伤、割伤、有医学记录的骨折、头部或内伤，需要医疗/健康专业检查、事故和紧急治疗或住院治疗。
12个月
跌倒总数
大体时间：12个月
任何跌倒的总数（即没有造成伤害的跌倒，或轻度、中度或重度伤害）
12个月
第一次跌倒造成任何伤害的时间
大体时间：12个月
IE。导致轻微、中度或严重伤害的跌倒
12个月
导致任何伤害的跌倒总数
大体时间：12个月
IE。导致轻微、中度或严重伤害的跌倒
12个月
第一次无伤害跌倒的时间
大体时间：12个月
IE。没有受伤的跌倒
12个月
EuroQol-5D-5L (EQ-5D-5L)
大体时间：在基线、3 个月、6 个月和 12 个月时
描述系统包括五个维度：行动能力、自我照顾、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。 EQ-5D-5L 中的每个维度都有五个响应级别：没有问题（1 级）；轻微;缓和;严重;和极端问题（5 级）。 此外，它还包括视觉模拟量表 (EQ-VAS)，该量表提供自我感知健康的单一全球评分，并按 0（可想象的最差健康）到 100（可想象的最佳健康）量表评分。
在基线、3 个月、6 个月和 12 个月时
老年人和非正式护理人员最低数据集-简表 (TOPICS-SF)
大体时间：在基线和 12 个月
老年人和非正式护理人员最小数据集简表 (TOPICS-SF) 测量的数据将根据偏好加权得分进行分析，范围从 1.90 到 9.78，得分越高反映健康状况越好，正如人们所认为的由答辩人。 TOPICS - Short Form 2017 包括 Casemix 表格，是与 Nederlandse Vereniging voor Klinische Geriatrie（NvKG - 荷兰临床老年医学协会）合作开发的，用作荷兰门诊和临床日常实践中的患者报告结果测量 (PROM)。
在基线和 12 个月
iMTA 生产力成本问卷 (iPCQ)
大体时间：在基线、3 个月、6 个月和 12 个月时
与往常一样的干预和护理相关的直接和间接成本将使用 iMTA 生产力成本问卷 (iPCQ) 进行评估。
在基线、3 个月、6 个月和 12 个月时
iMTA 医疗消费问卷 (iMCQ)
大体时间：在基线、3 个月、6 个月和 12 个月时
IMTA 医疗消费问卷 (iMCQ) 是一种衡量医疗消费的工具。 iMCQ 包括与医疗保健提供者的频繁接触相关的问题。
在基线、3 个月、6 个月和 12 个月时

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
通过 CDSS 的数量和患者门户网站的使用评估可行性
大体时间：12个月
为了评估干预的可行性，研究人员将使用 CDSS 和患者门户记录的数据来了解 CDSS 和患者门户的使用情况（频率）
12个月
通过问卷调查参加 CDSS 培训的医生百分比
大体时间：12个月
为了评估干预的可行性，研究人员将查看参加 CDSS 培训的医生的百分比。 更具体地说，这将通过询问医生他们是否在线、离线或根本没有参加 CDSS 培训来衡量，作为 CDSS 用户满意度问卷的一部分。
12个月
参加 CDSS 培训的医生百分比与 CDSS 用户满意度的相关性
大体时间：12个月
将评估参加/未参加 CDSS 培训的部门员工比例与用户对 CDSS 的满意度之间的相关性。
12个月
CDSS用户满意度
大体时间：12个月
为了评估干预的可行性，研究人员将研究对 CDSS 的满意度（即 CDSS 的医生评估）。 对满意陈述的同意将采用 7 点李克特量表评分（1 = 完全不同意；7 = 完全同意）。
12个月
技术接受模型 (TAM)
大体时间：在基线
技术接受模型 (TAM) 旨在根据用户态度衡量新技术/系统的采用情况。 6 个项目旨在以 7 分李克特量表（1 = 完全不同意；7 = 完全同意）衡量感知有用性，6 个项目旨在以 7 分李克特量表衡量感知易用性（1 = 完全不同意；7 = 完全同意）。 使用意向是通过 7 点李克特量表上的 1 个项目来衡量的（1 = 完全不同意；7 = 完全同意）
在基线
网站满意度量表 (WSS)
大体时间：3个月
网站满意度量表 (WSS) 通过 12 个项目衡量对可理解性的满意度、对吸引力的满意度和对情感支持的满意度，每个子量表使用 7 点李克特反应量表，从 1“完全不同意”到 7“完全同意” '.
3个月
观察员 OPTION 多种慢性疾病 (OPTION-MCC)
大体时间：12个月
通过使用观察者选项多慢性病 (OPTION-MCC) 编码方案，将对患有多种慢性病的老年患者的三元决策进行录像咨询编码。 编码了六种类型的医生、患者和护理人员的行为。 医生的行为以 5 分制进行编码（0 = 未观察到行为；4 = 行为以非常高的标准执行），患者的行为以 3 分制进行编码（0 = 没有或极少）参与，例如 只有是或否； 2=积极参与、回答问题和提出问题、提出自己的想法并分享看法），非正式看护者的行为采用 3 分制（0=没有或很少参与，例如 只有是或否； 2=积极参与，回答问题和提出问题，提出自己的想法并分享看法）
12个月
使用药房记录遵守新药物计划的比率
大体时间：12个月
为了评估对药物建议的依从性，研究人员会将患者的新药物建议与他们的药房记录进行比较，以确定患者是否遵守新的药物建议，或者他们是否（最终）改回旧药物
12个月
秋季日历条目数
大体时间：12个月
为了评估对药物建议的依从性，研究人员会将新的药物建议与秋季日历上的药物使用记录进行比较，以确定患者是否遵守新的药物建议，或者他们是否（最终）改回旧药物
12个月
我分享
大体时间：12个月
为了评估干预措施如何促进 SDM，研究人员将使用 iSHAREpatient 和 iSHAREphysician 问卷。 iSHAREphysician 由 16 个项目组成，采用 6 分李克特量表评分（1 = 根本没有这样做；6 = 完全这样做）。 iSHAREpatient 由 16 个项目组成，采用 6 分李克特量表评分（1 = 根本没有这样做；6 = 完全这样做）。 将计算两个 iSHARE 问卷的维度分数（范围，0-5）和总分（维度分数的总和；范围，0-30）。 然后研究人员将应用线性变换以获得 0 到 100 的总分 ((score/30)*100)。 较高的维度和总分表示较高的 SDM 水平。
12个月
决策冲突量表（DCS；低识字量表）
大体时间：在基线
为了评估干预措施如何促进 SDM，研究人员将使用决策冲突量表（DCS；低识字量表）。 该量表包含 10 个问题，按 3 个回答类别（是、不知道、否）评分。
在基线
决策量表 (PrepDM) 准备
大体时间：在基线
为了评估干预措施如何促进 SDM，研究人员将使用决策准备量表 (PrepDM)。 该量表由 10 个项目组成，采用李克特 5 点计分（1 = 完全没有；5 = 很多）
在基线
荷兰患者信息回忆问卷 (NPIRQ)
大体时间：12个月
为了评估干预措施如何促进 SDM，研究人员将使用荷兰患者信息回忆问卷 (NPIRQ)。 本问卷由开放式问题组成。
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

合作者

VU University of Amsterdam

调查人员

  • 首席研究员：Nathalie van der Velde, MD, PhD、Amsterdam UMC, Academic Medical Center, University of Amsterdam, Amsterdam, The Netherlands
  • 首席研究员：Natasja M van Schoor, PhD、Amsterdam UMC, Vrije Universiteit Amsterdam, Amsterdam Public Health, Amsterdam, the Netherlands
  • 研究主任：Annemiek J Linn, PhD、Amsterdam School of Communication Research, University of Amsterdam, Amsterdam, The Netherlands

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2022年7月1日

初级完成 (预期的)

2023年12月31日

研究完成 (预期的)

2024年6月30日

研究注册日期

首次提交

2022年3月24日

首先提交符合 QC 标准的

2022年7月6日

首次发布 (实际的)

2022年7月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年7月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年7月6日

最后验证

2022年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • 2021_061

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

IPD 计划说明

目前没有计划

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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