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고령 환자의 약물 관련 낙상 예방을 위한 임상 의사 결정 지원 시스템 및 환자 포털 (ADFICE_IT)

2022년 7월 6일 업데이트: Prof. dr. Nathalie van der Velde, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

약물이상반응 경고: 전산화된 임상지원시스템 개발을 통한 낙상예방 개선: 개인별 약물중단의 효과

노인의 낙상은 증가하는 공중 보건 문제를 나타냅니다. 특정 약물의 사용은 낙상의 중요한 수정 가능한 위험 요소로 인식됩니다. 연구에 따르면 낙상 위험 증가 약물(FRID) 처방 중단은 낙상을 줄이는 데 효과적이지만 장기간 추적 관찰을 시작하고 유지하기는 어렵습니다. 임상 의사 결정 지원 시스템(CDSS) 및 낙상 클리닉 환자에게 약물 관련 낙상 위험을 전달하기 위한 환자 포털은 환자와 의사 간의 합동 약물 관리를 개선하여 결과적으로 부상을 입는 낙상의 발생률을 줄일 수 있습니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 개인화된 FRID 처방 해제를 위한 CDSS와 환자 포털의 동시 사용의 효과 및 비용 효율성을 조사하고, 65세 이상의 새로운 가을 클리닉 환자를 대상으로 다기관 클러스터 무작위 통제 시험을 통해 평가될 것입니다. 주요 연구 매개변수는 처음 부상을 입는 낙상까지의 시간입니다. ADFICE_IT 연구의 주요 목적은 부상당한 낙상에 대한 FRID 비처방을 최적화하기 위한 CDSS 및 수반되는 환자 포털의 효과를 조사하는 것입니다. 이 연구에는 세 가지 부차적 목표가 있습니다. 첫째, 다수의 2차 결과에 대한 CDSS 및 환자 포털의 효과를 조사할 것입니다. 둘째, CDSS 및 환자 포털의 구현을 평가하기 위한 프로세스 평가가 수행됩니다. 셋째, CDSS와 환자 포털의 비용 효율성을 조사할 것이다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

800

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 네덜란드
      • Groningen, 네덜란드, 9713 GZ
        • UMC Groningen
        • 연락하다:
      • Utrecht, 네덜란드, 3543 AZ
    • Friesland
      • Leeuwarden, Friesland, 네덜란드, 8934 AD
        • Medisch Centrum Leeuwarden
        • 연락하다:
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, 네덜란드, 6525 GA
        • Radboud Universitair Medisch Centrum
        • 연락하다:
    • Noord-Brabant
      • Tilburg, Noord-Brabant, 네덜란드, 5042 AD
        • Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis
        • 연락하다:
          • Mariëlle Mensing-Hofman, MD
          • 전화번호: +31132210090
          • 이메일: mr.hofman@etz.nl
    • Noord-Holland
      • Amstelveen, Noord-Holland, 네덜란드, 1186 AM
        • Ziekenhuis Amstelland
        • 연락하다:
      • Amsterdam, Noord-Holland, 네덜란드, 1081 HV
      • Amsterdam, Noord-Holland, 네덜란드, 1105 AZ
      • Haarlem, Noord-Holland, 네덜란드, 2035 RC

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

65년 이상 (고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 작년에 적어도 한 번 넘어진 이력;
  • 간이 정신 상태 검사(MMSE) 점수 21점 이상 또는 동등하게 몬트리올 인지 평가(MOCA) 네덜란드 점수 16점 이상
  • 적어도 하나의 낙상 위험 증가 약물(FRID) 사용, 그리고
  • 말하기와 쓰기에서 충분한 네덜란드어 구사력.

제외 기준:

  • 다른 연구에 적극적으로 참여;
  • 1년 미만의 기대 수명: 및/또는
  • 심각한 이동 장애(예: 침대에 누운, 예를 들어. 보행 보조기의 도움으로 짧은 거리를 걸을 수 없음).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 평소처럼 관리
실험적: CDSS 및 환자 포털
중재에는 처방 취소 조언과 개인화된 위험 예측 및 환자 포털을 제공하는 임상 의사 결정 지원 시스템(CDSS)의 결합 사용이 포함됩니다.
장치: CDSS
처방 해제 조언과 개인화된 위험 예측을 제공하는 임상 의사 결정 지원 시스템(CDSS)
다른 이름들:
  • 임상 의사 결정 지원 시스템
장치: 환자 포털
낙상, 낙상 예방 및 약물 관련 낙상에 대한 정보를 제공하여 환자가 낙상 클리닉 방문을 준비하는 데 도움이 되는 환자 포털입니다. 가을 클리닉 방문 후 환자 포털에는 개인화된 낙상 위험 및 치료 조언도 표시됩니다.
다른 이름들:
  • 발포타알

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
처음으로 부상을 입는 시간
기간: 12 개월
이것은 첫 번째 부상을 입는 낙상까지의 시간에 관한 것입니다. 부상 낙상은 부상, 타박상, 염좌, 베인 상처, 의학적으로 기록된 골절, 머리 또는 내부 부상으로 인해 의료/건강 전문 검사, 사고 및 응급 치료 또는 입원 치료가 필요한 낙상으로 정의됩니다.
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부상 낙상의 수
기간: 12 개월
이는 12개월 동안 발생한 부상으로 인한 낙상의 총 수와 관련이 있습니다. 부상 낙상은 부상, 타박상, 염좌, 베인 상처, 의학적으로 기록된 골절, 머리 또는 내부 부상으로 인해 의료/건강 전문 검사, 사고 및 응급 치료 또는 입원 치료가 필요한 낙상으로 정의됩니다.
12 개월
낙상 총 횟수
기간: 12 개월
총 낙상 횟수(예: 부상이 없거나 경미하거나 중등도 또는 중상을 입은 낙상)
12 개월
처음 넘어져 부상을 입을 때까지의 시간
기간: 12 개월
즉. 경미하거나 중등도 또는 중상을 초래하는 낙상
12 개월
부상을 초래한 총 낙상 횟수
기간: 12 개월
즉. 경미하거나 중등도 또는 중상을 초래하는 낙상
12 개월
부상을 입지 않은 첫 번째 낙상까지의 시간
기간: 12 개월
즉. 부상을 입지 않는 추락
12 개월
EuroQol-5D-5L(EQ-5D-5L)
기간: 기준시점, 3개월, 6개월, 12개월
설명 시스템은 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울의 5가지 차원으로 구성됩니다. EQ-5D-5L의 각 차원에는 5가지 응답 수준이 있습니다. 문제 없음(수준 1); 근소한; 보통의; 극심한; 극단적인 문제(레벨 5). 또한, 자체 인식 건강의 단일 글로벌 등급을 제공하고 0(상상할 수 있는 최악의 건강)에서 100(상상할 수 있는 최고의 건강) 척도로 점수를 매기는 시각적 아날로그 척도(EQ-VAS)를 포함합니다.
기준시점, 3개월, 6개월, 12개월
노인 및 비공식 간병인 최소 데이터 세트-간단한 양식(TOPICS-SF)
기간: 베이스라인 및 12개월
The Older Persons and Informal Caregivers Minimum Data Set-Short Form(TOPICS-SF)에 의해 측정된 데이터는 1.90에서 9.78 사이의 선호도 가중 점수를 기반으로 분석되며 점수가 높을수록 더 나은 건강 상태를 반영합니다. 응답자에 의해. TOPICS - Casemix 양식을 포함한 약식 2017은 Nederlandse Vereniging voor Klinische Geriatrie(NvKG - 네덜란드 임상 노인병 협회)와 공동으로 개발되어 네덜란드 외래 환자 및 일상 임상 진료에서 환자 보고 결과 측정(PROM)으로 사용되었습니다.
베이스라인 및 12개월
iMTA 생산성 비용 설문지(iPCQ)
기간: 기준시점, 3개월, 6개월, 12개월
중재 및 관리와 관련된 직간접 비용은 평소와 같이 iMTA 생산성 비용 설문지(iPCQ)를 사용하여 평가됩니다.
기준시점, 3개월, 6개월, 12개월
iMTA 의료 소비 설문지(iMCQ)
기간: 기준시점, 3개월, 6개월, 12개월
IMCQ(iMTA 의료 소비 설문지)는 의료 소비를 측정하기 위한 도구입니다. iMCQ에는 의료 제공자와 자주 발생하는 접촉과 관련된 질문이 포함됩니다.
기준시점, 3개월, 6개월, 12개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CDSS 및 환자 포털 사용 횟수로 타당성 평가
기간: 12 개월
중재의 타당성을 평가하기 위해 조사관은 CDSS 및 환자 포털에서 기록된 데이터를 사용하여 CDSS 및 환자 포털이 (자주) 사용되는 방법을 이해합니다.
12 개월
설문지를 통해 CDSS 교육에 참석하는 의사의 비율
기간: 12 개월
중재의 타당성을 평가하기 위해 조사관은 CDSS 교육에 참석한 의사의 비율을 살펴볼 것입니다. 보다 구체적으로, 이것은 CDSS 사용자 만족도 설문의 일부로 온라인, 오프라인으로 CDSS 교육에 참석했는지 또는 전혀 참석하지 않았는지 여부를 의사에게 질문하여 측정됩니다.
12 개월
CDSS 교육에 참여하는 의사 비율과 CDSS 사용자 만족도의 상관관계
기간: 12 개월
CDSS 교육에 참여한 부서 직원의 비율과 CDSS에 대한 사용자 만족도 간의 상관 관계를 평가합니다.
12 개월
CDSS 사용자 만족도
기간: 12 개월
중재의 타당성을 평가하기 위해 조사관은 CDSS(즉, CDSS의 의사 평가). 만족도 진술에 대한 동의는 7점 리커트 척도(1=전적으로 동의하지 않음, 7=전적으로 동의함)로 점수를 매깁니다.
12 개월
기술 수용 모델(TAM)
기간: 기준선에서
기술 수용 모델(TAM)은 사용자 태도를 기반으로 새로운 기술/시스템의 채택을 측정하도록 설계되었습니다. 6개 항목은 7점 리커트 척도(1=전혀 동의하지 않음, 7=전적으로 동의함)로 지각된 유용성을 측정하는 것을 목표로 하고, 6개 항목은 7점 리커트 척도(1=전적으로 동의하지 않음, 7점)로 지각된 사용 용이성을 측정하는 것을 목표로 합니다. = 전적으로 동의합니다). 사용 의향은 7점 리커트 척도(1=전적으로 동의하지 않음, 7=전적으로 동의함) 중 1개 항목을 통해 측정됩니다.
기준선에서
웹사이트 만족도 척도(WSS)
기간: 3개월에
웹사이트 만족도 척도(WSS)는 1 '전적으로 동의하지 않는다'에서 7 '전적으로 동의한다'의 7점 Likert 응답 척도를 사용하여 하위 척도별로 12개 항목을 통해 이해도 만족도, 매력도 만족도, 정서적 지원 만족도를 측정합니다. '.
3개월에
관찰자 OPTION 다만성질환(OPTION-MCC)
기간: 12 개월
비디오테이프 상담은 Observer OPTION Multiple Chronic Conditions (OPTION-MCC) 코딩 체계를 사용하여 다중 만성 질환이 있는 고령 환자의 3가지 의사 결정에 대해 코딩됩니다. 6가지 유형의 의사, 환자 및 간병인의 행동이 코드화됩니다. 의사의 행동은 5점 척도(0=행동이 관찰되지 않음, 4=행동이 매우 높은 수준으로 수행됨)로 코딩되고, 환자의 행동은 3점 척도(0=관찰되지 않음 또는 최소 수준)로 코딩됩니다. 참여, 예. 예 또는 아니오 만; 2=적극적 참여, 질문에 답하고 질문하고, 자신의 아이디어를 가져오고 인식을 공유함), 비공식 간병인의 행동은 3점 척도로 코드화됩니다(0=참여 없음 또는 최소 참여, 예. 예 또는 아니오 만; 2=적극적 참여, 질문에 답하고 질문하고, 자신의 아이디어를 가져오고 인식을 공유함)
12 개월
약국 기록을 이용한 새로운 복약 계획 준수율
기간: 12 개월
투약 조언에 대한 준수 여부를 평가하기 위해 조사관은 환자의 새로운 투약 조언을 약국 기록과 비교하여 환자가 새로운 투약 조언을 준수하는지 또는 (결국) 이전 투약으로 다시 변경하는지 여부를 결정합니다.
12 개월
가을 일정 항목 수
기간: 12 개월
투약 조언에 대한 준수 여부를 평가하기 위해 조사관은 새로운 투약 조언을 투약 사용에 대한 캘린더 항목과 비교하여 환자가 새로운 투약 조언을 준수하는지 또는 (결국) 이전 투약으로 다시 변경하는지 여부를 결정합니다.
12 개월
iSHARE
기간: 12 개월
중재가 SDM을 어떻게 촉진하는지 평가하기 위해 조사관은 iSHARE환자 및 iSHARE의사 설문지를 사용합니다. iSHARE 의사는 6점 리커트 척도(1=전혀 하지 않음, 6=완전히 함)로 점수를 매긴 16개 항목으로 구성됩니다. iSHARE환자는 6점 리커트 척도(1=전혀 하지 않았다; 6=완전히 했다)로 점수를 매긴 16개 항목으로 구성된다. 두 iSHARE 설문지에 대한 차원 점수(범위, 0-5) 및 총 점수(차원 점수의 합; 범위, 0-30)가 계산됩니다. 그런 다음 조사관은 선형 변환을 적용하여 0에서 100까지의 총 점수((점수/30)*100)를 얻습니다. 더 높은 차원과 총 점수는 더 높은 수준의 SDM을 나타냅니다.
12 개월
결정적 갈등 척도(DCS; 낮은 문해력 척도)
기간: 기준선에서
중재가 SDM을 어떻게 촉진하는지 평가하기 위해 조사관은 결정 갈등 척도(DCS; 낮은 문해력 척도)를 사용합니다. 이 척도는 10개의 질문으로 구성되어 있으며 3개의 응답 범주(예, 모름, 아니오)로 점수가 매겨집니다.
기준선에서
의사 결정 척도 준비(PrepDM)
기간: 기준선에서
중재가 SDM을 어떻게 촉진하는지 평가하기 위해 조사관은 PrepDM(의사 결정 준비 척도)을 사용합니다. 이 척도는 10개 항목으로 구성되어 있으며 5점 리커트 척도(1=전혀 그렇지 않다, 5=매우 그렇다)로 채점됩니다.
기준선에서
네덜란드 환자 정보 리콜 설문지(NPIRQ)
기간: 12 개월
중재가 SDM을 어떻게 촉진하는지 평가하기 위해 조사관은 네덜란드 환자 정보 리콜 설문지(NPIRQ)를 사용합니다. 이 설문지는 개방형 질문으로 구성되어 있습니다.
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

협력자

VU University of Amsterdam

수사관

  • 수석 연구원: Nathalie van der Velde, MD, PhD, Amsterdam UMC, Academic Medical Center, University of Amsterdam, Amsterdam, The Netherlands
  • 수석 연구원: Natasja M van Schoor, PhD, Amsterdam UMC, Vrije Universiteit Amsterdam, Amsterdam Public Health, Amsterdam, the Netherlands
  • 연구 책임자: Annemiek J Linn, PhD, Amsterdam School of Communication Research, University of Amsterdam, Amsterdam, The Netherlands

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2022년 7월 1일

기본 완료 (예상)

2023년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2024년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 3월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 7월 6일

처음 게시됨 (실제)

2022년 7월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 7월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 7월 6일

마지막으로 확인됨

2022년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 2021_061

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

현재 계획 없음

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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