Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

System wspomagania decyzji klinicznych i portal pacjenta do zapobiegania upadkom związanym z przyjmowaniem leków u starszych pacjentów (ADFICE_IT)

6 lipca 2022 zaktualizowane przez: Prof. dr. Nathalie van der Velde, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Ostrzeganie przed niepożądanymi reakcjami na leki: Poprawa zapobiegania upadkom poprzez rozwój skomputeryzowanego systemu wsparcia klinicznego: Skuteczność zindywidualizowanego wycofywania leków

Upadki osób starszych stanowią rosnące wyzwanie dla zdrowia publicznego. Stosowanie niektórych leków jest uznawane za ważny modyfikowalny czynnik ryzyka upadków. Badania wskazują, że anulowanie leków zwiększających ryzyko upadków (FRID) jest skuteczne w ograniczaniu upadków, ale trudne do zainicjowania i utrzymania przez dłuższe okresy obserwacji. System wspomagania decyzji klinicznych (CDSS) i portal pacjentów do informowania pacjentów kliniki o ryzyku upadków związanym z lekami mogą usprawnić wspólne zarządzanie lekami między pacjentami i lekarzami, aw konsekwencji zmniejszyć częstość występowania urazów.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie ma na celu zbadanie skuteczności i opłacalności jednoczesnego stosowania CDSS i portalu pacjenta w celu spersonalizowanego wypisania recept FRID i zostanie ocenione w ramach wieloośrodkowego, randomizowanego, kontrolowanego badania klastrowego wśród nowych pacjentów kliniki jesiennej, w wieku 65 lat lub starszych. Głównym parametrem badania jest czas do pierwszego upadku z urazem. Głównym celem badania ADFICE_IT jest zbadanie wpływu CDSS i towarzyszącego mu portalu pacjenta na optymalizację depreskrypcji FRID w przypadku upadków powodujących obrażenia. Niniejsze badanie ma trzy drugorzędne cele. Najpierw zbadany zostanie wpływ CDSS i portalu pacjenta na szereg drugorzędnych wyników. Po drugie, zostanie przeprowadzona ocena procesu w celu oceny wdrożenia CDSS i portalu pacjenta. Po trzecie, zbadana zostanie opłacalność CDSS i portalu dla pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

800

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Groningen, Holandia, 9713 GZ
        • UMC Groningen
        • Kontakt:
      • Utrecht, Holandia, 3543 AZ
    • Friesland
      • Leeuwarden, Friesland, Holandia, 8934 AD
        • Medisch Centrum Leeuwarden
        • Kontakt:
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holandia, 6525 GA
    • Noord-Brabant
      • Tilburg, Noord-Brabant, Holandia, 5042 AD
        • Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis
        • Kontakt:
          • Mariëlle Mensing-Hofman, MD
          • Numer telefonu: +31132210090
          • E-mail: mr.hofman@etz.nl
    • Noord-Holland
      • Amstelveen, Noord-Holland, Holandia, 1186 AM
        • Ziekenhuis Amstelland
        • Kontakt:
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holandia, 1081 HV
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holandia, 1105 AZ
      • Haarlem, Noord-Holland, Holandia, 2035 RC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Historia co najmniej jednego upadku w ciągu ostatniego roku;
  • Wynik Mini-Mental State Examination (MMSE) wynoszący 21 punktów lub wyższy lub równoważny wynik w skali holenderskiej Montreal Cognitive Assessment (MOCA) wynoszący 16 punktów lub więcej;
  • Stosowanie co najmniej jednego leku zwiększającego ryzyko upadku (FRID); oraz
  • Wystarczająca znajomość języka niderlandzkiego w mowie i piśmie.

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywny udział w innym badaniu;
  • Oczekiwana długość życia poniżej jednego roku: i/lub
  • Cierpiący na poważne upośledzenie ruchowe (tj. obłożnie chory np. niezdolność do chodzenia na krótkich dystansach przy pomocy chodzika).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Pielęgnuj jak zwykle
Eksperymentalny: CDSS i portal pacjenta
Interwencja obejmuje łączne wykorzystanie systemu wspomagania decyzji klinicznych (CDSS), który zapewnia porady dotyczące odpisywania i spersonalizowaną prognozę ryzyka oraz portal dla pacjentów.
Urządzenie: CDSS
System wspomagania decyzji klinicznych (CDSS), który zapewnia porady dotyczące odpisywania i spersonalizowaną prognozę ryzyka
Inne nazwy:
  • System wspomagania decyzji klinicznych
Urządzenie: Portal Pacjenta
Portal pacjenta, który pomaga pacjentom przygotować się do wizyty w poradni upadków, dostarczając im informacji o upadkach, zapobieganiu upadkom i upadkom związanym z przyjmowaniem leków. Po wizycie w klinice od upadku Portal Pacjenta pokazuje również spersonalizowane porady dotyczące ryzyka upadku i leczenia.
Inne nazwy:
  • Valportal

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na pierwszy kontuzjowany upadek
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Dotyczy to czasu do pierwszego upadku z urazem. Upadek powodujący obrażenia jest definiowany jako upadek skutkujący ranami, stłuczeniami, skręceniami, skaleczeniami, zarejestrowanymi medycznie złamaniami, obrażeniami głowy lub obrażeniami wewnętrznymi, wymagający badania lekarskiego/profesjonalnego lekarza, leczenia wypadkowego i doraźnego lub leczenia szpitalnego.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba upadków z obrażeniami
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Dotyczy to całkowitej liczby upadków powodujących obrażenia w ciągu 12 miesięcy. Upadek powodujący obrażenia jest definiowany jako upadek skutkujący ranami, stłuczeniami, skręceniami, skaleczeniami, zarejestrowanymi medycznie złamaniami, obrażeniami głowy lub obrażeniami wewnętrznymi, wymagający badania lekarskiego/profesjonalnego lekarza, leczenia wypadkowego i doraźnego lub leczenia szpitalnego.
12 miesięcy
Całkowita liczba upadków
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Całkowita liczba upadków (tj. upadków, które nie skutkują urazami lub zawierają niewielkie, umiarkowane lub poważne obrażenia)
12 miesięcy
Czas do pierwszego upadku skutkującego urazami
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Tj. upadek, który powoduje lekkie, umiarkowane lub poważne obrażenia
12 miesięcy
Całkowita liczba upadków powodujących jakiekolwiek obrażenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Tj. upadek, który powoduje lekkie, umiarkowane lub poważne obrażenia
12 miesięcy
Czas na pierwszy bezbolesny upadek
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Tj. upadek, który nie powoduje obrażeń
12 miesięcy
EuroQol-5D-5L (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: na początku badania, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
System opisowy obejmuje pięć wymiarów: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja. Każdy wymiar w EQ-5D-5L ma pięć poziomów reakcji: brak problemów (poziom 1); niewielki; umiarkowany; ciężki : silny; i ekstremalnych problemów (Poziom 5). Ponadto zawiera wizualną skalę analogową (EQ-VAS), która zapewnia pojedynczą globalną ocenę samooceny zdrowia i jest oceniana w skali od 0 (najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia) do 100 (najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia).
na początku badania, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Minimalny zestaw danych dla osób starszych i nieformalnych opiekunów — krótki formularz (TOPICS-SF)
Ramy czasowe: na początku i 12 miesięcy
Dane mierzone za pomocą skróconego formularza minimalnego zestawu danych osób starszych i nieformalnych opiekunów (TOPICS-SF) zostaną przeanalizowane na podstawie wyniku ważonego preferencjami, w zakresie od 1,90 do 9,78, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają lepszy stan zdrowia, postrzegany przez respondenta. Krótki formularz TOPICS 2017, w tym formularze Casemix, zostały opracowane we współpracy z Nederlandse Vereniging voor Klinische Geriatrie (NvKG – Holenderskie Stowarzyszenie Geriatrii Klinicznej) do wykorzystania jako pomiar wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROM) w holenderskiej codziennej praktyce klinicznej i ambulatoryjnej.
na początku i 12 miesięcy
Kwestionariusz kosztów produktywności iMTA (iPCQ)
Ramy czasowe: na początku badania, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Bezpośrednie i pośrednie koszty związane z interwencją i opieką jak zwykle zostaną ocenione za pomocą Kwestionariusza Kosztów Produktywności (iPCQ) iMTA.
na początku badania, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Kwestionariusz konsumpcji medycznej iMTA (iMCQ)
Ramy czasowe: na początku badania, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Kwestionariusz Konsumpcji Medycznej iMTA (iMCQ) to narzędzie do pomiaru konsumpcji medycznej. W iMCQ znajdują się pytania związane z często występującymi kontaktami ze świadczeniodawcami.
na początku badania, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność oceniana na podstawie liczby zastosowań CDSS i portalu pacjenta
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Aby ocenić wykonalność interwencji, badacze wykorzystają dane zarejestrowane przez CDSS i portal pacjenta, aby zrozumieć, w jaki sposób (często) wykorzystywane są CDSS i portal pacjenta
12 miesięcy
Odsetek lekarzy biorących udział w szkoleniu CDSS za pośrednictwem kwestionariusza
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Aby ocenić wykonalność interwencji, badacze przyjrzą się odsetkowi lekarzy, którzy uczestniczyli w szkoleniu CDSS. Dokładniej, zostanie to zmierzone poprzez zapytanie lekarzy, czy uczestniczyli w szkoleniu CDSS online, offline lub wcale, w ramach kwestionariusza satysfakcji użytkownika CDSS.
12 miesięcy
Korelacja odsetka lekarzy uczestniczących w szkoleniu CDSS z satysfakcją użytkowników CDSS
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Oceniona zostanie korelacja między odsetkiem pracowników działu, którzy uczestniczyli/nie uczestniczyli w szkoleniu CDSS a zadowoleniem użytkowników z CDSS.
12 miesięcy
Zadowolenie użytkowników CDSS
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Aby ocenić wykonalność interwencji, badacze zbadają satysfakcję dotyczącą CDSS (tj. oceny lekarskie CDSS). Zgoda ze stwierdzeniami dotyczącymi satysfakcji zostanie oceniona na 7-punktowej skali Likerta (1 = całkowicie się nie zgadzam; 7 = całkowicie się zgadzam).
12 miesięcy
Model akceptacji technologii (TAM)
Ramy czasowe: na linii bazowej
Model akceptacji technologii (TAM) ma na celu pomiar przyjęcia nowej technologii/systemu w oparciu o postawy użytkowników. 6 pozycji ma na celu pomiar postrzeganej użyteczności na 7-stopniowej skali Likerta (1=całkowicie się nie zgadzam; 7=całkowicie się zgadzam), a 6 pozycji ma na celu pomiar postrzeganej łatwości użytkowania na 7-stopniowej skali Likerta (1=całkowicie się nie zgadzam; 7 = pełna zgoda). Zamiar użycia jest mierzony za pomocą 1 pozycji na 7-punktowej skali Likerta (1 = całkowicie się nie zgadzam; 7 = całkowicie się zgadzam)
na linii bazowej
Skala satysfakcji ze strony internetowej (WSS)
Ramy czasowe: w wieku 3 miesięcy
Skala satysfakcji ze strony internetowej (WSS) mierzy zadowolenie ze zrozumiałości, zadowolenie z atrakcyjności i zadowolenie ze wsparcia emocjonalnego za pomocą 12 pozycji, dla każdej podskali przy użyciu 7-punktowej skali odpowiedzi Likerta, od 1 „całkowicie się nie zgadzam” do 7 „całkowicie się zgadzam” '.
w wieku 3 miesięcy
Obserwator OPCJA Wiele chorób przewlekłych (OPCJA-MCC)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Konsultacje nagrane na wideo zostaną zakodowane podczas triadowego podejmowania decyzji u starszych pacjentów z wieloma chorobami przewlekłymi przy użyciu schematu kodowania Obserwator OPTION Wiele chorób przewlekłych (OPTION-MCC). Zakodowano sześć typów zachowań lekarzy, pacjentów i opiekunów. Zachowanie lekarzy jest kodowane na 5-stopniowej skali (0= Zachowanie nie jest obserwowane; 4=Zachowanie jest wykonywane na bardzo wysokim poziomie), zachowanie pacjentów jest kodowane na 3-stopniowej skali (0=Brak lub minimalne udział, np. tylko tak lub nie; 2=Aktywne uczestnictwo, odpowiadanie na pytania i zadawanie pytań, wnoszenie własnych pomysłów i podzielanie spostrzeżeń), a zachowanie opiekunów nieformalnych jest kodowane na 3-stopniowej skali (0=Brak lub minimalne uczestnictwo, np. tylko tak lub nie; 2=Aktywny udział, odpowiada na pytania i zadaje pytania, wnosi własne pomysły i dzieli się spostrzeżeniami)
12 miesięcy
Wskaźnik przestrzegania nowego planu leczenia na podstawie dokumentacji aptecznej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Aby ocenić przestrzeganie zaleceń lekarskich, badacze porównają zalecenia dotyczące nowego leku pacjenta z dokumentacją apteczną, aby ustalić, czy pacjent stosuje się do zaleceń dotyczących nowego leku, czy też (ostatecznie) wraca do starego leku
12 miesięcy
Liczba wpisów w kalendarzu upadków
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Aby ocenić przestrzeganie zaleceń dotyczących przyjmowania leków, badacze porównają nowe zalecenia dotyczące przyjmowania leków z wpisami w kalendarzu upadków dotyczącymi stosowania leków w celu ustalenia, czy pacjent stosuje się do zaleceń dotyczących nowych leków, czy też (ostatecznie) powraca do starego leku
12 miesięcy
udostępniam
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Aby ocenić, w jaki sposób interwencja ułatwia SDM, badacze wykorzystają kwestionariusze iSHAREpatient i iSHAREphysician. Fizyk iSHARE składa się z 16 pozycji ocenianych na 6-stopniowej skali Likerta (1 = w ogóle tego nie zrobił; 6 = całkowicie to zrobił). Pacjent iSHARE składa się z 16 pozycji ocenianych na 6-punktowej skali Likerta (1 = w ogóle tego nie zrobił; 6 = całkowicie to zrobił). Zostaną obliczone wyniki wymiarów (zakres, 0-5) i łączny wynik (suma wyników wymiarów; zakres, 0-30) dla obu kwestionariuszy iSHARE. Następnie badacze zastosują transformację liniową, aby uzyskać całkowity wynik od 0 do 100 ((wynik/30)*100). Wyższy wymiar i wyniki całkowite wskazują na wyższy poziom SDM.
12 miesięcy
Skala konfliktu decyzyjnego (DCS; skala niskiego poziomu umiejętności czytania i pisania)
Ramy czasowe: na linii bazowej
Aby ocenić, w jaki sposób interwencja ułatwia SDM, badacze wykorzystają Skalę Konfliktu Decyzji (DCS; skala niskiego poziomu umiejętności czytania i pisania). Skala ta składa się z 10 pytań ocenianych w 3 kategoriach odpowiedzi (tak, nie wiem, nie).
na linii bazowej
Skala przygotowania do podejmowania decyzji (PrepDM)
Ramy czasowe: na linii bazowej
Aby ocenić, w jaki sposób interwencja ułatwia SDM, badacze wykorzystają skalę Przygotowanie do podejmowania decyzji (PrepDM). Skala ta składa się z 10 pozycji, ocenianych na 5-stopniowej skali Likerta (1 = wcale; 5 = bardzo dużo)
na linii bazowej
Holenderski kwestionariusz wycofania informacji o pacjencie (NPIRQ)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Aby ocenić, w jaki sposób interwencja ułatwia SDM, badacze wykorzystają holenderski kwestionariusz przypominania informacji o pacjencie (NPIRQ). Kwestionariusz ten składa się z pytań otwartych.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Współpracownicy

VU University of Amsterdam

Śledczy

  • Główny śledczy: Nathalie van der Velde, MD, PhD, Amsterdam UMC, Academic Medical Center, University of Amsterdam, Amsterdam, The Netherlands
  • Główny śledczy: Natasja M van Schoor, PhD, Amsterdam UMC, Vrije Universiteit Amsterdam, Amsterdam Public Health, Amsterdam, the Netherlands
  • Dyrektor Studium: Annemiek J Linn, PhD, Amsterdam School of Communication Research, University of Amsterdam, Amsterdam, The Netherlands

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021_061

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Opis planu IPD

Obecnie brak planu

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na CDSS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj