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Un sistema de soporte de decisiones clínicas y un portal para pacientes para prevenir caídas relacionadas con medicamentos en pacientes mayores (ADFICE_IT)

6 de julio de 2022 actualizado por: Prof. dr. Nathalie van der Velde, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Alertas sobre reacciones adversas a medicamentos: mejora de la prevención de caídas mediante el desarrollo de un sistema de apoyo clínico computarizado: eficacia de la retirada individualizada de medicamentos

Las caídas en adultos mayores representan un creciente desafío de salud pública. El uso de ciertos medicamentos es reconocido como un factor de riesgo modificable importante para las caídas. Las investigaciones indican que la desprescripción de fármacos que aumentan el riesgo de caídas (FRID) es eficaz para reducir las caídas, pero es difícil de iniciar y mantener durante períodos más prolongados de seguimiento. Un sistema de soporte de decisiones clínicas (CDSS) y un portal para pacientes para comunicar el riesgo de caídas relacionado con la medicación a los pacientes de la clínica de caídas puede mejorar el manejo conjunto de la medicación entre pacientes y médicos y, en consecuencia, reducir la incidencia de caídas con lesiones.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio investiga la eficacia y la rentabilidad del uso simultáneo de un CDSS y un portal para pacientes para la desprescripción personalizada de FRID, y se evaluará a través de un ensayo controlado aleatorizado por grupos multicéntrico entre pacientes nuevos de la clínica de caídas, de 65 años o más. El principal parámetro de estudio es el tiempo hasta la primera caída con lesión. El objetivo principal del estudio ADFICE_IT es investigar los efectos de un CDSS y el portal del paciente que lo acompaña para optimizar la desprescripción de FRID en caídas con lesiones. Este estudio tiene tres objetivos secundarios. En primer lugar, se investigará el efecto del CDSS y del portal del paciente sobre una serie de resultados secundarios. En segundo lugar, se realizará una evaluación del proceso para evaluar la implementación del CDSS y el portal del paciente. En tercer lugar, se investigará la rentabilidad del CDSS y del portal del paciente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

800

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
      • Groningen, Países Bajos, 9713 GZ
        • UMC Groningen
        • Contacto:
          • Harianne Hegge, MD
          • Número de teléfono: +31503613921
          • Correo electrónico: h.h.m.hegge@umcg.nl
      • Utrecht, Países Bajos, 3543 AZ
    • Friesland
      • Leeuwarden, Friesland, Países Bajos, 8934 AD
        • Medisch Centrum Leeuwarden
        • Contacto:
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Países Bajos, 6525 GA
        • Radboud Universitair Medisch Centrum
        • Contacto:
    • Noord-Brabant
      • Tilburg, Noord-Brabant, Países Bajos, 5042 AD
        • Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis
        • Contacto:
          • Mariëlle Mensing-Hofman, MD
          • Número de teléfono: +31132210090
          • Correo electrónico: mr.hofman@etz.nl
    • Noord-Holland
      • Amstelveen, Noord-Holland, Países Bajos, 1186 AM
        • Ziekenhuis Amstelland
        • Contacto:
          • Marijke Trappenburg, MD
          • Número de teléfono: +31207556236
          • Correo electrónico: m.trappenburg@zha.nl
      • Amsterdam, Noord-Holland, Países Bajos, 1081 HV
        • Amsterdam UMC, locatie VUmc
        • Contacto:
      • Amsterdam, Noord-Holland, Países Bajos, 1105 AZ
        • Amsterdam UMC, Locatie AMC
        • Contacto:
      • Haarlem, Noord-Holland, Países Bajos, 2035 RC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

65 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Historia de al menos una caída en el último año;
  • Una puntuación de 21 puntos o más en el Mini-Mental State Examination (MMSE) o una puntuación holandesa de 16 puntos o más en la Evaluación Cognitiva de Montreal (MOCA) de forma equivalente;
  • Uso de al menos un fármaco que aumenta el riesgo de caídas (FRID); y
  • Dominio suficiente del idioma holandés en el habla y la escritura.

Criterio de exclusión:

  • Participación activa en otro estudio;
  • Esperanza de vida de menos de un año: y/o
  • Sufrir una discapacidad grave de la movilidad (es decir, postrado en cama, p. incapacidad para caminar distancias cortas con la ayuda de un andador).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Cuidado como de costumbre
Experimental: CDSS y portal del paciente
La intervención incluye el uso combinado del sistema de apoyo a la decisión clínica (CDSS) que proporciona consejos de desprescripción y una predicción de riesgo personalizada y un portal para el paciente.
Dispositivo: CDSS
Un sistema de apoyo a la decisión clínica (CDSS) que proporciona consejos sobre la desprescripción y una predicción de riesgo personalizada
Otros nombres:
  • Sistema de apoyo a la decisión clínica
Dispositivo: Portal del paciente
Un portal para pacientes que ayuda a los pacientes a prepararse para su visita a la clínica de caídas brindándoles información sobre caídas, prevención de caídas y caídas relacionadas con medicamentos. Después de la visita a la clínica de caídas, el Portal del paciente también muestra el riesgo de caída y los consejos de tratamiento personalizados.
Otros nombres:
  • Valportaal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la primera caída con lesiones
Periodo de tiempo: 12 meses
Esto se refiere al tiempo hasta la primera caída dañina. Una caída dañina se define como una caída que resulta en heridas, contusiones, esguinces, cortes, fracturas registradas médicamente, lesiones en la cabeza o internas, que requieren un examen médico/profesional de la salud, tratamiento de accidentes y de emergencia, o tratamiento hospitalario.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de caídas con lesiones
Periodo de tiempo: 12 meses
Esto se refiere al número total de caídas perjudiciales en el transcurso de 12 meses. Una caída dañina se define como una caída que resulta en heridas, contusiones, esguinces, cortes, fracturas registradas médicamente, lesiones en la cabeza o internas, que requieren un examen médico/profesional de la salud, tratamiento de accidentes y de emergencia, o tratamiento hospitalario.
12 meses
Número total de caídas
Periodo de tiempo: 12 meses
Número total de cualquier caída (es decir, una caída que no produce lesiones o lesiones menores, moderadas o graves)
12 meses
Tiempo hasta la primera caída que resulte en lesiones
Periodo de tiempo: 12 meses
Es decir. una caída que resulta en lesiones menores, moderadas o graves
12 meses
Número total de caídas que resultaron en lesiones
Periodo de tiempo: 12 meses
Es decir. una caída que resulta en lesiones menores, moderadas o graves
12 meses
Tiempo hasta la primera caída sin lesiones
Periodo de tiempo: 12 meses
Es decir. una caída que resulta en ninguna lesión
12 meses
EuroQol-5D-5L (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: al inicio, 3 meses, 6 meses y 12 meses
El sistema descriptivo comprende cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Cada dimensión del EQ-5D-5L tiene cinco niveles de respuesta: sin problemas (Nivel 1); leve; moderado; severo; y problemas extremos (Nivel 5). Además, incluye una escala analógica visual (EQ-VAS) que proporciona una calificación global única de la salud autopercibida y se puntúa en una escala de 0 (peor salud imaginable) a 100 (mejor salud imaginable).
al inicio, 3 meses, 6 meses y 12 meses
Conjunto de datos mínimos para personas mayores y cuidadores informales: formulario abreviado (TOPICS-SF)
Periodo de tiempo: al inicio y a los 12 meses
Los datos medidos por el conjunto mínimo de datos de personas mayores y cuidadores informales-forma abreviada (TOPICS-SF) se analizarán en función de la puntuación ponderada de preferencia, que oscila entre 1,90 y 9,78, y las puntuaciones más altas reflejan un mejor estado de salud, tal como se percibe. por el demandado. Los TOPICS - Short Form 2017, incluidos los formularios Casemix, se desarrollaron en colaboración con Nederlandse Vereniging voor Klinische Geriatrie (NvKG - Asociación holandesa de geriatría clínica) para utilizarlos como una medida de resultado informada por el paciente (PROM) en la práctica diaria clínica y ambulatoria holandesa.
al inicio y a los 12 meses
Cuestionario de costos de productividad de iMTA (iPCQ)
Periodo de tiempo: al inicio, 3 meses, 6 meses y 12 meses
Los costos directos e indirectos relacionados con la intervención y la atención habitual se evaluarán mediante el Cuestionario de costos de productividad iMTA (iPCQ).
al inicio, 3 meses, 6 meses y 12 meses
Cuestionario de consumo médico iMTA (iMCQ)
Periodo de tiempo: al inicio, 3 meses, 6 meses y 12 meses
El Cuestionario de Consumo Médico iMTA (iMCQ) es un instrumento para medir el consumo médico. El iMCQ incluye preguntas relacionadas con contactos frecuentes con proveedores de atención médica.
al inicio, 3 meses, 6 meses y 12 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Factibilidad evaluada por número de CDSS y uso del portal del paciente
Periodo de tiempo: 12 meses
Para evaluar la viabilidad de la intervención, los investigadores utilizarán los datos registrados por el CDSS y el portal del paciente para comprender con qué frecuencia se utilizan el CDSS y el portal del paciente.
12 meses
Porcentaje de médicos que asisten a la capacitación del CDSS a través de un cuestionario
Periodo de tiempo: 12 meses
Para evaluar la viabilidad de la intervención, los investigadores observarán el porcentaje de médicos que asistieron a la capacitación del CDSS. Más específicamente, esto se medirá preguntando a los médicos si asistieron a la capacitación del CDSS en línea, fuera de línea o no asistieron en absoluto como parte del cuestionario de satisfacción del usuario del CDSS.
12 meses
Correlación del porcentaje de médicos asistentes a la capacitación del CDSS y la satisfacción del usuario del CDSS
Periodo de tiempo: 12 meses
Se evaluará la correlación entre la proporción de funcionarios de un departamento que participaron o no en la capacitación del CDSS y la satisfacción de los usuarios con respecto al CDSS.
12 meses
Satisfacción de los usuarios del CDSS
Periodo de tiempo: 12 meses
Para evaluar la viabilidad de la intervención, los investigadores estudiarán la satisfacción con respecto al CDSS (es decir, evaluaciones médicas del CDSS). El acuerdo con las declaraciones de satisfacción se calificará en una escala de Likert de 7 puntos (1 = totalmente en desacuerdo; 7 = totalmente de acuerdo).
12 meses
Modelo de aceptación de tecnología (TAM)
Periodo de tiempo: en la línea de base
El Modelo de Aceptación de Tecnología (TAM) está diseñado para medir la adopción de una nueva tecnología/sistema en función de las actitudes del usuario. 6 ítems pretenden medir la Utilidad Percibida en una escala Likert de 7 puntos (1=totalmente en desacuerdo; 7=totalmente de acuerdo), y 6 ítems pretenden medir la Facilidad de Uso Percibida en una escala Likert de 7 puntos (1=totalmente en desacuerdo; 7 = totalmente de acuerdo). La intención de uso se mide a través de 1 ítem en una escala Likert de 7 puntos (1=totalmente en desacuerdo; 7=totalmente de acuerdo)
en la línea de base
Escala de satisfacción del sitio web (WSS)
Periodo de tiempo: a los 3 meses
La Escala de Satisfacción con el Sitio Web (WSS) mide la satisfacción con la comprensibilidad, la satisfacción con el atractivo y la satisfacción con el apoyo emocional a través de 12 ítems, para cada subescala utilizando una escala de respuesta tipo Likert de 7 puntos, que van desde 1 'totalmente en desacuerdo' hasta 7 'totalmente de acuerdo'. '.
a los 3 meses
Observador OPCIÓN Múltiples Condiciones Crónicas (OPCIÓN-MCC)
Periodo de tiempo: 12 meses
Las consultas grabadas en video se codificarán en la toma de decisiones triádicas en pacientes mayores con múltiples afecciones crónicas mediante el esquema de codificación Observer OPTION Multiple Chronic Conditions (OPTION-MCC). Se codifican seis tipos de conductas de médicos, pacientes y cuidadores. La conducta de los médicos se codifica en una escala de 5 puntos (0= No se observa la conducta; 4= La conducta se ejecuta con un estándar muy alto), la conducta de los pacientes se codifica en una escala de 3 puntos (0= Ninguna o mínima participación, p. sólo sí o no; 2=Participación activa, responde y hace preguntas, aporta sus propias ideas y comparte percepciones), y el comportamiento de los cuidadores informales se codifica en una escala de 3 puntos (0=Ninguna o mínima participación, p. sólo sí o no; 2=Participación activa, responde y hace preguntas, aporta sus propias ideas y comparte percepciones)
12 meses
Tasa de adherencia al nuevo plan de medicación utilizando registros de farmacia
Periodo de tiempo: 12 meses
Para evaluar el cumplimiento de los consejos sobre medicamentos, los investigadores compararán los nuevos consejos sobre medicamentos de un paciente con sus registros de farmacia para determinar si un paciente se adhiere a los nuevos consejos sobre medicamentos o si (eventualmente) vuelve a cambiar a su medicación anterior.
12 meses
Número de entradas de calendario de caídas
Periodo de tiempo: 12 meses
Para evaluar el cumplimiento de los consejos sobre medicamentos, los investigadores compararán los nuevos consejos sobre medicamentos con las entradas del calendario de caídas sobre el uso de medicamentos para determinar si un paciente se adhiere a los nuevos consejos sobre medicamentos o si (eventualmente) vuelve a su medicación anterior.
12 meses
comparto
Periodo de tiempo: 12 meses
Para evaluar cómo la intervención facilita la SDM, los investigadores utilizarán los cuestionarios iSHARE para pacientes e iSHARE para médicos. El médico iSHARE consta de 16 ítems calificados en una escala Likert de 6 puntos (1 = no hizo esto en absoluto; 6 = lo hizo por completo). El paciente iSHARE consta de 16 ítems calificados en una escala Likert de 6 puntos (1 = no hizo esto en absoluto; 6 = lo hizo por completo). Se calcularán las puntuaciones de las dimensiones (rango, 0-5) y una puntuación total (la suma de las puntuaciones de las dimensiones; rango, 0-30) para ambos cuestionarios iSHARE. Luego, los investigadores aplicarán una transformación lineal para obtener una puntuación total de 0 a 100 ((puntuación/30)*100). Los puntajes totales y de dimensión más altos indican niveles más altos de SDM.
12 meses
Escala de conflicto decisional (DCS; escala de alfabetización baja)
Periodo de tiempo: en la línea de base
Para evaluar cómo la intervención facilita el SDM, los investigadores utilizarán la Escala de Conflicto Decisional (DCS; escala de bajo nivel de alfabetización). Esta escala consta de 10 preguntas, puntuadas en 3 categorías de respuesta (sí, no sé, no).
en la línea de base
Escala de preparación para la toma de decisiones (PrepDM)
Periodo de tiempo: en la línea de base
Para evaluar cómo la intervención facilita la MDF, los investigadores utilizarán la escala de Preparación para la Toma de Decisiones (PrepDM). Esta escala consta de 10 ítems, puntuados en una escala Likert de 5 puntos (1= nada; 5= mucho)
en la línea de base
Cuestionario de recuperación de información del paciente de los Países Bajos (NPIRQ)
Periodo de tiempo: 12 meses
Para evaluar cómo la intervención facilita la SDM, los investigadores utilizarán el Cuestionario de recuperación de información del paciente de los Países Bajos (NPIRQ). Este cuestionario consta de preguntas abiertas.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Colaboradores

VU University of Amsterdam

Investigadores

  • Investigador principal: Nathalie van der Velde, MD, PhD, Amsterdam UMC, Academic Medical Center, University of Amsterdam, Amsterdam, The Netherlands
  • Investigador principal: Natasja M van Schoor, PhD, Amsterdam UMC, Vrije Universiteit Amsterdam, Amsterdam Public Health, Amsterdam, the Netherlands
  • Director de estudio: Annemiek J Linn, PhD, Amsterdam School of Communication Research, University of Amsterdam, Amsterdam, The Netherlands

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de marzo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de julio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

8 de julio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de julio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de julio de 2022

Última verificación

1 de julio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 2021_061

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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Indeciso

Descripción del plan IPD

Actualmente sin planes

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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