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Ein System zur Unterstützung klinischer Entscheidungen und ein Patientenportal zur Vorbeugung von medikamentenbedingten Stürzen bei älteren Patienten (ADFICE_IT)

6. Juli 2022 aktualisiert von: Prof. dr. Nathalie van der Velde, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Warnung vor unerwünschten Arzneimittelwirkungen: Verbesserung der Sturzprävention durch die Entwicklung eines computergestützten klinischen Unterstützungssystems: Wirksamkeit des individualisierten Medikamentenentzugs

Stürze bei älteren Erwachsenen stellen eine wachsende Herausforderung für die öffentliche Gesundheit dar. Die Einnahme bestimmter Medikamente gilt als wichtiger beeinflussbarer Risikofaktor für Stürze. Die Forschung zeigt, dass das Absetzen von Arzneimitteln zur Erhöhung des Sturzrisikos (FRID) bei der Reduzierung von Stürzen wirksam ist, aber schwierig zu initiieren und über längere Zeiträume der Nachsorge aufrechtzuerhalten ist. Ein Clinical Decision Support System (CDSS) und ein Patientenportal zur Kommunikation des medikamentenbedingten Sturzrisikos an Sturzklinikpatienten können das gemeinsame Medikationsmanagement zwischen Patienten und Ärzten verbessern und folglich die Häufigkeit von Sturzverletzungen reduzieren.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie untersucht die Wirksamkeit und Kosteneffektivität der gleichzeitigen Verwendung eines CDSS und eines Patientenportals für die personalisierte FRID-Abschreibung und wird durch eine multizentrische Cluster-randomisierte kontrollierte Studie unter neuen Herbstklinikpatienten im Alter von 65 Jahren oder älter bewertet. Der Hauptstudienparameter ist die Zeit bis zum ersten schädigenden Sturz. Das primäre Ziel der ADFICE_IT-Studie ist es, die Auswirkungen eines CDSS und eines begleitenden Patientenportals zur Optimierung der FRID-Abschreibung bei verletzungsbedingten Stürzen zu untersuchen. Diese Studie hat drei sekundäre Ziele. Zunächst wird die Wirkung des CDSS und des Patientenportals auf eine Reihe von sekundären Endpunkten untersucht. Zweitens wird eine Prozessevaluation durchgeführt, um die Implementierung des CDSS und des Patientenportals zu bewerten. Drittens wird die Kosteneffizienz des CDSS und des Patientenportals untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

800

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Niederlande
      • Groningen, Niederlande, 9713 GZ
        • UMC Groningen
        • Kontakt:
      • Utrecht, Niederlande, 3543 AZ
    • Friesland
      • Leeuwarden, Friesland, Niederlande, 8934 AD
        • Medisch Centrum Leeuwarden
        • Kontakt:
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Niederlande, 6525 GA
    • Noord-Brabant
      • Tilburg, Noord-Brabant, Niederlande, 5042 AD
        • Elisabeth-Tweesteden Ziekenhuis
        • Kontakt:
          • Mariëlle Mensing-Hofman, MD
          • Telefonnummer: +31132210090
          • E-Mail: mr.hofman@etz.nl
    • Noord-Holland
      • Amstelveen, Noord-Holland, Niederlande, 1186 AM
        • Ziekenhuis Amstelland
        • Kontakt:
      • Amsterdam, Noord-Holland, Niederlande, 1081 HV
      • Amsterdam, Noord-Holland, Niederlande, 1105 AZ
      • Haarlem, Noord-Holland, Niederlande, 2035 RC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geschichte von mindestens einem Sturz im vergangenen Jahr;
  • Ein Mini-Mental State Examination (MMSE)-Ergebnis von 21 Punkten oder höher oder gleichwertig ein Montreal Cognitive Assessment (MOCA) Niederländisch-Ergebnis von 16 Punkten oder höher;
  • Verwendung von mindestens einem das Sturzrisiko erhöhenden Medikament (FRID); und
  • Ausreichende Beherrschung der niederländischen Sprache in Wort und Schrift.

Ausschlusskriterien:

  • Aktive Teilnahme an einer anderen Studie;
  • Lebenserwartung von weniger als einem Jahr: und/oder
  • Leiden an schwerer Mobilitätseinschränkung (d.h. bettlägerig, z. Unfähigkeit, kurze Strecken mit Hilfe einer Gehhilfe zu gehen).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Pflege wie gewohnt
Experimental: CDSS und Patientenportal
Die Intervention umfasst die kombinierte Nutzung des klinischen Entscheidungsunterstützungssystems (CDSS), das Ratschläge zur Absetzung und eine personalisierte Risikovorhersage sowie ein Patientenportal bietet.
Gerät: CDSS
Ein Clinical Decision Support System (CDSS), das Ratschläge zur Verschreibung und eine personalisierte Risikovorhersage bietet
Andere Namen:
  • Klinisches Entscheidungsunterstützungssystem
Gerät: Patientenportal
Ein Patientenportal, das Patienten dabei hilft, sich auf ihren Klinikbesuch im Herbst vorzubereiten, indem es ihnen Informationen über Stürze, Sturzprävention und medikamentenbedingte Stürze gibt. Nach dem Klinikbesuch im Herbst zeigt das Patientenportal auch die personalisierte Sturzrisiko- und Behandlungsberatung.
Andere Namen:
  • Valportaal

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum ersten verletzenden Sturz
Zeitfenster: 12 Monate
Dies betrifft die Zeit bis zum ersten schädigenden Sturz. Ein Sturz mit Verletzungsgefahr ist definiert als ein Sturz, der zu Wunden, Prellungen, Verstauchungen, Schnitten, medizinisch festgestellten Frakturen, Kopf- oder inneren Verletzungen führt und eine ärztliche/ärztliche Untersuchung, Unfall- und Notfallbehandlung oder stationäre Behandlung erfordert.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der schädlichen Stürze
Zeitfenster: 12 Monate
Hierbei handelt es sich um die Gesamtzahl der schädlichen Stürze im Verlauf von 12 Monaten. Ein Sturz mit Verletzungsgefahr ist definiert als ein Sturz, der zu Wunden, Prellungen, Verstauchungen, Schnitten, medizinisch festgestellten Frakturen, Kopf- oder inneren Verletzungen führt und eine ärztliche/ärztliche Untersuchung, Unfall- und Notfallbehandlung oder stationäre Behandlung erfordert.
12 Monate
Gesamtzahl der Stürze
Zeitfenster: 12 Monate
Gesamtzahl aller Stürze (d. h. ein Sturz, der zu keinen Verletzungen oder zu geringfügigen, mittelschweren oder schweren Verletzungen führt)
12 Monate
Zeit bis zum ersten Sturz, der zu Verletzungen führt
Zeitfenster: 12 Monate
D.h. ein Sturz, der zu leichten, mittelschweren oder schweren Verletzungen führt
12 Monate
Gesamtzahl der Stürze, die zu Verletzungen geführt haben
Zeitfenster: 12 Monate
D.h. ein Sturz, der zu leichten, mittelschweren oder schweren Verletzungen führt
12 Monate
Zeit bis zum ersten Sturz ohne Verletzung
Zeitfenster: 12 Monate
D.h. ein Sturz, der keine Verletzungen zur Folge hat
12 Monate
EuroQol-5D-5L (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Das Beschreibungssystem umfasst fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstversorgung, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Jede Dimension im EQ-5D-5L hat fünf Reaktionsstufen: keine Probleme (Stufe 1); leicht; mäßig; schwer; und extreme Probleme (Stufe 5). Darüber hinaus enthält es eine visuelle Analogskala (EQ-VAS), die eine einzige globale Bewertung der selbst wahrgenommenen Gesundheit liefert und auf einer Skala von 0 (schlechteste vorstellbare Gesundheit) bis 100 (beste vorstellbare Gesundheit) bewertet wird.
zu Studienbeginn, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Der Mindestdatensatz für ältere Menschen und informelle Pflegepersonen – Kurzform (TOPICS-SF)
Zeitfenster: zu Studienbeginn und 12 Monate
Daten, die mit dem The Older Persons and Informal Caregivers Minimum Data Set-Short Form (TOPICS-SF) gemessen wurden, werden basierend auf der präferenzgewichteten Punktzahl analysiert, die von 1,90 bis 9,78 reicht, wobei höhere Punktzahlen einen besseren wahrgenommenen Gesundheitszustand widerspiegeln durch den Befragten. Das TOPICS - Short Form 2017 einschließlich Casemix-Formulare wurde in Zusammenarbeit mit der Nederlandse Vereniging voor Klinische Geriatrie (NvKG - Dutch Association for Clinical Geriatrics) entwickelt, um als Patient Reported Outcome Measure (PROM) in der niederländischen ambulanten und klinischen täglichen Praxis verwendet zu werden.
zu Studienbeginn und 12 Monate
iMTA-Fragebogen zu Produktivitätskosten (iPCQ)
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Direkte und indirekte Kosten im Zusammenhang mit dem Eingriff und der üblichen Pflege werden anhand des iMTA-Fragebogens zu Produktivitätskosten (iPCQ) bewertet.
zu Studienbeginn, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
iMTA Medizinischer Verbrauchsfragebogen (iMCQ)
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Der iMTA Medical Consumption Questionnaire (iMCQ) ist ein Instrument zur Messung des medizinischen Konsums. Die iMCQ enthält Fragen zu häufig auftretenden Kontakten mit Gesundheitsdienstleistern.
zu Studienbeginn, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit bewertet anhand der Anzahl der CDSS und der Nutzung des Patientenportals
Zeitfenster: 12 Monate
Um die Durchführbarkeit des Eingriffs zu beurteilen, verwenden die Ermittler die vom CDSS und dem Patientenportal protokollierten Daten, um zu verstehen, wie (häufig) das CDSS und das Patientenportal verwendet werden
12 Monate
Prozentsatz der Ärzte, die über einen Fragebogen an der CDSS-Schulung teilnehmen
Zeitfenster: 12 Monate
Um die Durchführbarkeit der Intervention zu beurteilen, werden die Forscher den Prozentsatz der Ärzte untersuchen, die an der CDSS-Schulung teilgenommen haben. Genauer gesagt wird dies gemessen, indem Ärzte im Rahmen des Fragebogens zur CDSS-Benutzerzufriedenheit gefragt werden, ob sie an der CDSS-Schulung online, offline oder überhaupt nicht teilgenommen haben.
12 Monate
Korrelation des Prozentsatzes der Ärzte, die an der CDSS-Schulung teilnehmen, und der Zufriedenheit der CDSS-Benutzer
Zeitfenster: 12 Monate
Bewertet wird der Zusammenhang zwischen dem Anteil der Mitarbeiter einer Abteilung, die an der CDSS-Schulung teilgenommen bzw. nicht teilgenommen haben, und der Nutzerzufriedenheit bezüglich der CDSS.
12 Monate
CDSS-Benutzerzufriedenheit
Zeitfenster: 12 Monate
Um die Durchführbarkeit der Intervention zu beurteilen, untersuchen die Ermittler die Zufriedenheit mit dem CDSS (d. h. Arztbeurteilungen des CDSS). Die Zustimmung zu Zufriedenheitsaussagen wird auf einer 7-Punkte-Likert-Skala bewertet (1 = stimme überhaupt nicht zu; 7 = stimme voll und ganz zu).
12 Monate
Technologieakzeptanzmodell (TAM)
Zeitfenster: an der Grundlinie
Das Technology Acceptance Model (TAM) wurde entwickelt, um die Akzeptanz einer neuen Technologie/eines neuen Systems basierend auf der Benutzereinstellung zu messen. 6 Items zielen darauf ab, die wahrgenommene Nützlichkeit auf einer 7-Punkte-Likert-Skala zu messen (1 = stimme überhaupt nicht zu; 7 = stimme voll und ganz zu), und 6 Items zielen darauf ab, die wahrgenommene Benutzerfreundlichkeit auf einer 7-Punkte-Likert-Skala zu messen (1 = stimme überhaupt nicht zu; 7 = stimme voll und ganz zu). Die Nutzungsabsicht wird durch 1 Item auf einer 7-Punkte-Likert-Skala gemessen (1 = stimme überhaupt nicht zu; 7 = stimme voll und ganz zu)
an der Grundlinie
Website-Zufriedenheitsskala (WSS)
Zeitfenster: bei 3 Monaten
Die Website-Zufriedenheitsskala (WSS) misst die Zufriedenheit mit der Verständlichkeit, der Zufriedenheit mit der Attraktivität und der Zufriedenheit mit der emotionalen Unterstützung anhand von 12 Items für jede Unterskala unter Verwendung einer 7-Punkte-Likert-Antwortskala, die von 1 „stimme überhaupt nicht zu“ bis 7 „stimme voll und ganz zu“ reicht '.
bei 3 Monaten
Beobachter OPTION Mehrere chronische Erkrankungen (OPTION-MCC)
Zeitfenster: 12 Monate
Auf Video aufgezeichnete Konsultationen werden zur triadischen Entscheidungsfindung bei älteren Patienten mit mehreren chronischen Erkrankungen codiert, indem das Codierungsschema Observer OPTION Multiple Chronic Conditions (OPTION-MCC) verwendet wird. Sechs Arten von Verhaltensweisen von Ärzten, Patienten und Pflegekräften werden kodiert. Das Verhalten der Ärzte wird auf einer 5-Punkte-Skala kodiert (0 = Das Verhalten wird nicht beobachtet; 4 = Das Verhalten wird sehr gut ausgeführt), das Verhalten der Patienten wird auf einer 3-Punkte-Skala kodiert (0 = Nein oder minimal Teilnahme, z.B. nur ja oder nein; 2=Aktive Teilnahme, beantwortet Fragen und stellt Fragen, bringt eigene Ideen ein und teilt Wahrnehmungen) und das Verhalten informeller Bezugspersonen wird auf einer 3-Punkte-Skala kodiert (0=keine oder minimale Teilnahme, z. nur ja oder nein; 2=Aktive Teilnahme, beantwortet Fragen und stellt Fragen, bringt eigene Ideen ein und teilt Wahrnehmungen)
12 Monate
Rate der Einhaltung des neuen Medikationsplans unter Verwendung von Apothekenunterlagen
Zeitfenster: 12 Monate
Um die Einhaltung der Medikationsempfehlung zu beurteilen, vergleichen die Prüfärzte die neue Medikationsempfehlung eines Patienten mit ihren Apothekenunterlagen, um festzustellen, ob sich ein Patient an die neue Medikationsempfehlung hält oder (eventuell) wieder zu seiner alten Medikation wechselt
12 Monate
Anzahl der Einträge im Herbstkalender
Zeitfenster: 12 Monate
Um die Einhaltung der Medikationsempfehlung zu beurteilen, vergleichen die Prüfärzte die neue Medikationsempfehlung mit Fallkalendereinträgen zur Medikamenteneinnahme, um festzustellen, ob sich ein Patient an die neue Medikationsempfehlung hält oder (eventuell) wieder auf seine alte Medikation umsteigt
12 Monate
Ich teile
Zeitfenster: 12 Monate
Um zu bewerten, wie die Intervention SDM erleichtert, verwenden die Prüfärzte die iSHAREpatienten- und iSHAREphysician-Fragebögen. Der iSHAREphysician besteht aus 16 Items, die auf einer 6-Punkte-Likert-Skala bewertet werden (1 = hat dies überhaupt nicht getan; 6 = hat dies vollständig getan). Der iSHAREpatient besteht aus 16 Items, die auf einer 6-Punkte-Likert-Skala bewertet werden (1 = hat dies überhaupt nicht getan; 6 = hat dies vollständig getan). Für beide iSHARE-Fragebögen werden Dimensionswerte (Bereich 0–5) und ein Gesamtwert (die Summe der Dimensionswerte; Bereich 0–30) berechnet. Die Ermittler wenden dann eine lineare Transformation an, um eine Gesamtpunktzahl von 0 bis 100 zu erhalten ((Punktzahl/30)*100). Höhere Dimensions- und Gesamtpunktzahlen weisen auf höhere SDM-Niveaus hin.
12 Monate
Decisional Conflict Scale (DCS; low literacy scale)
Zeitfenster: an der Grundlinie
Um zu bewerten, wie die Intervention SDM erleichtert, verwenden die Ermittler die Decisional Conflict Scale (DCS; Low Literacy Scale). Diese Skala besteht aus 10 Fragen, die in 3 Antwortkategorien bewertet werden (ja, weiß nicht, nein).
an der Grundlinie
Skala zur Vorbereitung auf die Entscheidungsfindung (PrepDM)
Zeitfenster: an der Grundlinie
Um zu bewerten, wie die Intervention SDM erleichtert, verwenden die Ermittler die Skala „Vorbereitung auf die Entscheidungsfindung“ (PrepDM). Diese Skala besteht aus 10 Items, die auf einer 5-Punkte-Likert-Skala (1 = überhaupt nicht; 5 = sehr) bewertet werden.
an der Grundlinie
Niederlande Patient Information Recall Questionnaire (NPIRQ)
Zeitfenster: 12 Monate
Um zu bewerten, wie die Intervention SDM erleichtert, werden die Ermittler den niederländischen Patienteninformations-Rückruffragebogen (NPIRQ) verwenden. Dieser Fragebogen besteht aus offenen Fragen.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Mitarbeiter

VU University of Amsterdam

Ermittler

  • Hauptermittler: Nathalie van der Velde, MD, PhD, Amsterdam UMC, Academic Medical Center, University of Amsterdam, Amsterdam, The Netherlands
  • Hauptermittler: Natasja M van Schoor, PhD, Amsterdam UMC, Vrije Universiteit Amsterdam, Amsterdam Public Health, Amsterdam, the Netherlands
  • Studienleiter: Annemiek J Linn, PhD, Amsterdam School of Communication Research, University of Amsterdam, Amsterdam, The Netherlands

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juli 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

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Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021_061

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

Derzeit kein Plan

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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