Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Система поддержки принятия клинических решений и портал для пациентов для предотвращения падений пожилых пациентов, связанных с приемом лекарств (ADFICE_IT)

6 июля 2022 г. обновлено: Prof. dr. Nathalie van der Velde, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Оповещение о нежелательных реакциях на лекарства: улучшение профилактики падений за счет разработки компьютеризированной системы клинической поддержки: эффективность индивидуальной отмены лекарств

Падения пожилых людей представляют собой растущую проблему общественного здравоохранения. Использование определенных лекарств признано важным модифицируемым фактором риска падений. Исследования показывают, что отмена назначения препаратов, повышающих риск падения (FRID), эффективна для снижения числа падений, но ее трудно инициировать и поддерживать в течение более длительных периодов наблюдения. Система поддержки принятия клинических решений (CDSS) и портал для пациентов для информирования пациентов клиники о риске падения, связанного с лекарствами, могут улучшить совместное управление лекарствами между пациентами и врачами и, следовательно, снизить частоту падений с травмами.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании изучается эффективность и рентабельность одновременного использования CDSS и портала для пациентов для персонализированной отмены назначения FRID, и оно будет оцениваться с помощью многоцентрового кластерного рандомизированного контролируемого исследования среди новых пациентов осенней клиники в возрасте 65 лет и старше. Основным параметром исследования является время до первого травмирующего падения. Основная цель исследования ADFICE_IT — изучить влияние CDSS и сопутствующего портала для пациентов на оптимизацию отмены назначения FRID при падениях с травмами. Это исследование преследует три второстепенные цели. Во-первых, будет исследовано влияние CDSS и портала для пациентов на ряд вторичных исходов. Во-вторых, будет проведена оценка процесса внедрения CDSS и портала для пациентов. В-третьих, будет изучена экономическая эффективность CDSS и портала для пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

800

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Нидерланды
      • Groningen, Нидерланды, 9713 GZ
        • UMC Groningen
        • Контакт:
          • Harianne Hegge, MD
          • Номер телефона: +31503613921
          • Электронная почта: h.h.m.hegge@umcg.nl
      • Utrecht, Нидерланды, 3543 AZ
        • St. Antonius Ziekenhuis
        • Контакт:
    • Friesland
      • Leeuwarden, Friesland, Нидерланды, 8934 AD
        • Medisch Centrum Leeuwarden
        • Контакт:
          • Liesbeth Hempenius, MD, PhD
          • Номер телефона: +31582866840
          • Электронная почта: Liesbeth.Hempenius@ZNB.NL
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Нидерланды, 6525 GA
        • Radboud Universitair Medisch Centrum
        • Контакт:
    • Noord-Brabant
      • Tilburg, Noord-Brabant, Нидерланды, 5042 AD
        • Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis
        • Контакт:
          • Mariëlle Mensing-Hofman, MD
          • Номер телефона: +31132210090
          • Электронная почта: mr.hofman@etz.nl
    • Noord-Holland
      • Amstelveen, Noord-Holland, Нидерланды, 1186 AM
        • Ziekenhuis Amstelland
        • Контакт:
          • Marijke Trappenburg, MD
          • Номер телефона: +31207556236
          • Электронная почта: m.trappenburg@zha.nl
      • Amsterdam, Noord-Holland, Нидерланды, 1081 HV
        • Amsterdam UMC, locatie VUmc
        • Контакт:
      • Amsterdam, Noord-Holland, Нидерланды, 1105 AZ
        • Amsterdam UMC, Locatie AMC
        • Контакт:
      • Haarlem, Noord-Holland, Нидерланды, 2035 RC
        • Spaarne Gasthuis
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

65 лет и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • История по крайней мере одного падения в прошлом году;
  • 21 балл или выше по Мини-экзамену психического состояния (MMSE) или эквивалент Монреальского когнитивного теста (MOCA) по голландскому языку 16 баллов или выше;
  • Использование как минимум одного препарата, повышающего риск падения (FRID); и
  • Достаточное владение голландским языком в устной и письменной форме.

Критерий исключения:

  • активное участие в другом исследовании;
  • Ожидаемая продолжительность жизни менее одного года: и/или
  • Страдает тяжелым нарушением подвижности (т. прикован к постели, напр. неспособность ходить на короткие расстояния с помощью вспомогательного приспособления для ходьбы).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Уход как обычно
Экспериментальный: CDSS и портал для пациентов
Вмешательство включает комбинированное использование системы поддержки принятия клинических решений (CDSS), которая предоставляет рекомендации по отмене назначения и персонализированный прогноз риска, а также портал для пациентов.
Устройство: CDSS
Система поддержки принятия клинических решений (CDSS), которая предоставляет рекомендации по отмене назначения и персонализированный прогноз риска.
Другие имена:
  • Система поддержки принятия клинических решений
Устройство: Портал для пациентов
Портал для пациентов, который помогает пациентам подготовиться к осеннему визиту в клинику, предоставляя им информацию о падениях, предотвращении падений и падениях, связанных с приемом лекарств. После осеннего визита в клинику на портале пациентов также отображаются персонализированные рекомендации по рискам падения и лечению.
Другие имена:
  • Вальпортал

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до первого травмирующего падения
Временное ограничение: 12 месяцев
Это касается времени до первого травмирующего падения. Падение с травмой определяется как падение, повлекшее за собой раны, ушибы, растяжения связок, порезы, зарегистрированные с медицинской точки зрения переломы, травмы головы или внутренних органов, требующие медицинского/медицинского осмотра, аварийного и неотложного лечения или стационарного лечения.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество травмирующих падений
Временное ограничение: 12 месяцев
Речь идет об общем количестве падений с травмами за 12 месяцев. Падение с травмой определяется как падение, повлекшее за собой раны, ушибы, растяжения связок, порезы, зарегистрированные с медицинской точки зрения переломы, травмы головы или внутренних органов, требующие медицинского/медицинского осмотра, аварийного и неотложного лечения или стационарного лечения.
12 месяцев
Общее количество падений
Временное ограничение: 12 месяцев
Общее количество падений (т. е. падений без травм или с травмами легкой, средней или тяжелой степени)
12 месяцев
Время до первого падения, повлекшего какие-либо травмы
Временное ограничение: 12 месяцев
Т.е. падение, которое приводит к легким, средним или тяжелым травмам
12 месяцев
Общее количество падений с любыми травмами
Временное ограничение: 12 месяцев
Т.е. падение, которое приводит к легким, средним или тяжелым травмам
12 месяцев
Время до первого безопасного падения
Временное ограничение: 12 месяцев
Т.е. падение без травм
12 месяцев
ЕвроКол-5Д-5Л (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: исходно, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
Описательная система включает пять параметров: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Каждое измерение в EQ-5D-5L имеет пять уровней ответов: нет проблем (уровень 1); легкий; умеренный; тяжелый; и экстремальные проблемы (уровень 5). Кроме того, он включает в себя визуальную аналоговую шкалу (EQ-VAS), которая обеспечивает единую глобальную оценку самооценки здоровья и оценивается по шкале от 0 (наихудшее из вообразимых состояний здоровья) до 100 (наилучшее вообразимое состояние здоровья).
исходно, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
Краткая форма минимального набора данных о пожилых людях и неформальных опекунах (TOPICS-SF)
Временное ограничение: исходно и через 12 мес.
Данные, измеренные с помощью Краткой формы минимального набора данных о пожилых людях и лицах, осуществляющих неформальный уход (TOPICS-SF), будут проанализированы на основе взвешенных по предпочтениям баллов в диапазоне от 1,90 до 9,78, причем более высокие баллы отражают лучшее состояние здоровья, как воспринимается ответчиком. ТЕМЫ — Краткая форма 2017 года, включая формы Casemix, были разработаны в сотрудничестве с Nederlandse Vereniging voor Klinische Geriatrie (NvKG — Голландская ассоциация клинической гериатрии) для использования в качестве критерия исхода, сообщаемого пациентом (PROM) в голландской амбулаторной и клинической повседневной практике.
исходно и через 12 мес.
Опросник затрат на производительность iMTA (iPCQ)
Временное ограничение: исходно, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
Прямые и косвенные затраты, связанные с вмешательством и уходом, как обычно, будут оцениваться с помощью опросника iMTA Productivity Cost Questionnaire (iPCQ).
исходно, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
Анкета медицинского потребления iMTA (iMCQ)
Временное ограничение: исходно, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
Опросник медицинского потребления iMTA (iMCQ) представляет собой инструмент для измерения медицинского потребления. iMCQ включает вопросы, связанные с частыми контактами с поставщиками медицинских услуг.
исходно, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осуществимость оценивается по количеству CDSS и использованию портала для пациентов
Временное ограничение: 12 месяцев
Чтобы оценить осуществимость вмешательства, исследователи будут использовать данные, зарегистрированные CDSS и порталом для пациентов, чтобы понять, как (часто) используются CDSS и портал для пациентов.
12 месяцев
Процент врачей, прошедших обучение CDSS с помощью анкеты
Временное ограничение: 12 месяцев
Чтобы оценить осуществимость вмешательства, исследователи будут смотреть на процент врачей, прошедших обучение CDSS. В частности, это будет измеряться путем опроса врачей, посещали ли они обучение CDSS онлайн, офлайн или вообще не посещали в рамках вопросника удовлетворенности пользователей CDSS.
12 месяцев
Корреляция процента врачей, прошедших обучение CDSS, и удовлетворенности пользователей CDSS
Временное ограничение: 12 месяцев
Будет оцениваться корреляция между долей сотрудников отдела, которые участвовали/не участвовали в обучении CDSS, и удовлетворенностью пользователей CDSS.
12 месяцев
Удовлетворенность пользователей CDSS
Временное ограничение: 12 месяцев
Чтобы оценить осуществимость вмешательства, исследователи изучат степень удовлетворенности CDSS (т. врачебные оценки CDSS). Согласие с заявлениями об удовлетворении будет оцениваться по 7-балльной шкале Лайкерта (1 = полностью не согласен; 7 = полностью согласен).
12 месяцев
Модель принятия технологии (TAM)
Временное ограничение: на исходном уровне
Модель принятия технологии (TAM) предназначена для измерения принятия новой технологии/системы на основе отношения пользователей. 6 пунктов предназначены для измерения воспринимаемой полезности по 7-балльной шкале Лайкерта (1=полностью не согласен; 7=полностью согласен), а 6 пунктов предназначены для измерения воспринимаемой простоты использования по 7-балльной шкале Лайкерта (1=полностью не согласен; 7). = полностью согласен). Намерение использовать оценивается по 1 пункту по 7-балльной шкале Лайкерта (1 = совершенно не согласен; 7 = полностью согласен).
на исходном уровне
Шкала удовлетворенности веб-сайтом (WSS)
Временное ограничение: в 3 месяца
Шкала удовлетворенности веб-сайтом (WSS) измеряет удовлетворенность понятностью, удовлетворенность привлекательностью и удовлетворенность эмоциональной поддержкой с помощью 12 пунктов для каждой подшкалы с использованием 7-балльной шкалы ответов Лайкерта, от 1 «полностью не согласен» до 7 «полностью согласен». '.
в 3 месяца
Наблюдатель ОПЦИЯ Множественные хронические состояния (ОПЦИЯ-MCC)
Временное ограничение: 12 месяцев
Записанные на видео консультации будут закодированы для триадного принятия решений у пожилых пациентов с множественными хроническими заболеваниями с использованием схемы кодирования Observer OPTION Multiple Chronic Conditions (OPTION-MCC). Кодируются шесть типов поведения врачей, пациентов и лиц, осуществляющих уход. Поведение врачей кодируется по 5-балльной шкале (0 = поведение не наблюдается; 4 = поведение выполняется на очень высоком уровне), поведение пациентов кодируется по 3-балльной шкале (0 = нет или минимальное поведение). участие, напр. только да или нет; 2=Активное участие, отвечает на вопросы и задает вопросы, высказывает собственные идеи и делится мнениями), а неформальное поведение лиц, осуществляющих уход, кодируется по 3-балльной шкале (0=отсутствие или минимальное участие, например, только да или нет; 2=Активное участие, отвечает на вопросы и задает вопросы, вносит свои идеи и делится мнениями)
12 месяцев
Уровень приверженности новому плану лечения с использованием аптечных записей
Временное ограничение: 12 месяцев
Чтобы оценить соблюдение рекомендаций по лечению, исследователи сравнивают рекомендации пациента по новым лекарствам с их аптечными записями, чтобы определить, соблюдает ли пациент рекомендации по новым лекарствам или они (в конечном итоге) вернутся к своим старым лекарствам.
12 месяцев
Количество записей календаря падений
Временное ограничение: 12 месяцев
Чтобы оценить приверженность рекомендациям по лечению, исследователи сравнивают рекомендации по новым лекарствам с записями календаря падения по использованию лекарств, чтобы определить, соблюдает ли пациент рекомендации по новым лекарствам или они (в конечном итоге) вернутся к своим старым лекарствам.
12 месяцев
я делюсь
Временное ограничение: 12 месяцев
Чтобы оценить, как вмешательство способствует развитию SDM, исследователи будут использовать анкеты iSHARE для пациентов и iSHARE для врачей. iSHAREphysician состоит из 16 пунктов, оцениваемых по 6-балльной шкале Лайкерта (1 = вообще не делал этого; 6 = полностью делал это). iSHAREpatient состоит из 16 пунктов, оцениваемых по 6-балльной шкале Лайкерта (1 = вообще не делал этого; 6 = полностью делал это). Будут рассчитаны баллы параметров (диапазон 0–5) и общий балл (сумма баллов параметров; диапазон 0–30) для обеих анкет iSHARE. Затем исследователи применят линейное преобразование, чтобы получить общий балл от 0 до 100 ((счет/30)*100). Более высокие размерные и общие баллы указывают на более высокие уровни SDM.
12 месяцев
Шкала принятия решений (DCS; шкала низкой грамотности)
Временное ограничение: на исходном уровне
Чтобы оценить, как вмешательство способствует SDM, исследователи будут использовать шкалу принятия решений (DCS; шкала низкой грамотности). Эта шкала состоит из 10 вопросов, оцениваемых по 3 категориям ответов (да, не знаю, нет).
на исходном уровне
Подготовка к шкале принятия решений (PrepDM)
Временное ограничение: на исходном уровне
Чтобы оценить, как вмешательство способствует SDM, исследователи будут использовать шкалу подготовки к принятию решений (PrepDM). Эта шкала состоит из 10 пунктов, оцениваемых по 5-балльной шкале Лайкерта (1 = совсем нет; 5 = очень сильно).
на исходном уровне
Анкета отзыва информации для пациентов в Нидерландах (NPIRQ)
Временное ограничение: 12 месяцев
Чтобы оценить, как вмешательство способствует SDM, исследователи будут использовать Нидерландский опросник для отзыва информации о пациентах (NPIRQ). Эта анкета состоит из открытых вопросов.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Соавторы

VU University of Amsterdam

Следователи

  • Главный следователь: Nathalie van der Velde, MD, PhD, Amsterdam UMC, Academic Medical Center, University of Amsterdam, Amsterdam, The Netherlands
  • Главный следователь: Natasja M van Schoor, PhD, Amsterdam UMC, Vrije Universiteit Amsterdam, Amsterdam Public Health, Amsterdam, the Netherlands
  • Директор по исследованиям: Annemiek J Linn, PhD, Amsterdam School of Communication Research, University of Amsterdam, Amsterdam, The Netherlands

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 июля 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 марта 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 июля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 июля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 июля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 июля 2022 г.

Последняя проверка

1 июля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 2021_061

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Описание плана IPD

В настоящее время нет плана

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться