Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um Sistema de Apoio à Decisão Clínica e Portal do Paciente para Prevenção de Quedas Relacionadas a Medicamentos em Pacientes Idosos (ADFICE_IT)

6 de julho de 2022 atualizado por: Prof. dr. Nathalie van der Velde, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Alertar sobre reações adversas a medicamentos: Melhoria da prevenção de quedas por meio do desenvolvimento de um sistema de suporte clínico computadorizado: Eficácia da retirada individualizada de medicamentos

As quedas em idosos representam um crescente desafio de saúde pública. O uso de determinados medicamentos é reconhecido como importante fator de risco modificável para quedas. A pesquisa indica que a desprescrição de drogas que aumentam o risco de queda (FRID) é eficaz na redução de quedas, mas é difícil de iniciar e manter por períodos mais longos de acompanhamento. Um sistema de apoio à decisão clínica (CDSS) e um portal do paciente para comunicar o risco de queda relacionado à medicação para os pacientes da clínica de queda podem melhorar o gerenciamento conjunto de medicamentos entre pacientes e médicos e, consequentemente, reduzir a incidência de quedas prejudiciais.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo investiga a eficácia e o custo-efetividade do uso simultâneo de um CDSS e um portal do paciente para a desprescrição personalizada de FRID, e será avaliado por meio de um estudo multicêntrico randomizado controlado entre novos pacientes da clínica de queda, com 65 anos ou mais. O principal parâmetro de estudo é o tempo até a primeira queda lesiva. O objetivo principal do estudo ADFICE_IT é investigar os efeitos de um CDSS e portal do paciente acompanhante para otimizar a desprescrição de FRID em quedas prejudiciais. Este estudo tem três objetivos secundários. Primeiro, o efeito do CDSS e do portal do paciente em vários resultados secundários será investigado. Em segundo lugar, será realizada uma avaliação do processo para avaliar a implementação do CDSS e do portal do paciente. Em terceiro lugar, será investigada a relação custo-eficácia do CDSS e do portal do paciente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

800

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Holanda
      • Groningen, Holanda, 9713 GZ
        • UMC Groningen
        • Contato:
      • Utrecht, Holanda, 3543 AZ
    • Friesland
      • Leeuwarden, Friesland, Holanda, 8934 AD
        • Medisch Centrum Leeuwarden
        • Contato:
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holanda, 6525 GA
    • Noord-Brabant
      • Tilburg, Noord-Brabant, Holanda, 5042 AD
        • Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis
        • Contato:
          • Mariëlle Mensing-Hofman, MD
          • Número de telefone: +31132210090
          • E-mail: mr.hofman@etz.nl
    • Noord-Holland
      • Amstelveen, Noord-Holland, Holanda, 1186 AM
        • Ziekenhuis Amstelland
        • Contato:
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holanda, 1081 HV
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holanda, 1105 AZ
      • Haarlem, Noord-Holland, Holanda, 2035 RC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Histórico de pelo menos uma queda no último ano;
  • Uma pontuação do Mini-Mental State Examination (MMSE) de 21 pontos ou superior ou equivalente a uma pontuação holandesa de Montreal Cognitive Assessment (MOCA) de 16 pontos ou superior;
  • Uso de pelo menos um medicamento que aumenta o risco de queda (FRID); e
  • Domínio suficiente da língua holandesa na fala e na escrita.

Critério de exclusão:

  • Participação ativa em outro estudo;
  • Esperança de vida inferior a um ano: e/ou
  • Sofrendo de grave deficiência de mobilidade (ou seja, acamado, por ex. incapacidade de caminhar curtas distâncias com a ajuda de um auxiliar de marcha).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Cuidado como de costume
Experimental: CDSS e portal do paciente
A intervenção inclui o uso combinado do sistema de apoio à decisão clínica (CDSS) que fornece aconselhamento de desprescrição e uma previsão de risco personalizada e um portal do paciente.
Dispositivo: CDSS
Um sistema de apoio à decisão clínica (CDSS) que fornece aconselhamento de desprescrição e uma previsão de risco personalizada
Outros nomes:
  • Sistema de Apoio à Decisão Clínica
Dispositivo: Portal do Paciente
Um Portal do Paciente que ajuda os pacientes a se prepararem para a visita clínica de queda, fornecendo informações sobre quedas, prevenção de quedas e quedas relacionadas a medicamentos. Após a visita à clínica de queda, o Portal do Paciente também mostra o risco de queda personalizado e conselhos de tratamento.
Outros nomes:
  • Valportaal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para a primeira queda prejudicial
Prazo: 12 meses
Isso diz respeito ao tempo até a primeira queda prejudicial. Uma queda prejudicial é definida como uma queda que resulta em ferimentos, contusões, entorses, cortes, fraturas registradas por médicos, lesões na cabeça ou internas, exigindo exame médico/profissional de saúde, acidente e tratamento de emergência ou internação.
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de quedas prejudiciais
Prazo: 12 meses
Isso diz respeito ao número total de quedas prejudiciais ao longo de 12 meses. Uma queda prejudicial é definida como uma queda que resulta em ferimentos, contusões, entorses, cortes, fraturas registradas por médicos, lesões na cabeça ou internas, exigindo exame médico/profissional de saúde, acidente e tratamento de emergência ou internação.
12 meses
Número total de quedas
Prazo: 12 meses
Número total de qualquer queda (ou seja, uma queda que não resulta em lesões ou lesões leves, moderadas ou graves)
12 meses
Tempo para a primeira queda resultando em qualquer ferimento
Prazo: 12 meses
Ou seja uma queda que resulta em ferimentos leves, moderados ou graves
12 meses
Número total de quedas resultando em lesões
Prazo: 12 meses
Ou seja uma queda que resulta em ferimentos leves, moderados ou graves
12 meses
Tempo para a primeira queda não prejudicial
Prazo: 12 meses
Ou seja uma queda que não resulta em ferimentos
12 meses
EuroQol-5D-5L (EQ-5D-5L)
Prazo: no início do estudo, 3 meses, 6 meses e 12 meses
O sistema descritivo compreende cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Cada dimensão no EQ-5D-5L tem cinco níveis de resposta: sem problemas (Nível 1); pouco; moderado; forte; e problemas extremos (nível 5). Além disso, inclui uma escala analógica visual (EQ-VAS) que fornece uma classificação global única de autopercepção de saúde e é pontuada em uma escala de 0 (pior saúde imaginável) a 100 (melhor saúde imaginável).
no início do estudo, 3 meses, 6 meses e 12 meses
Conjunto de Dados Mínimos para Idosos e Cuidadores Informais - Formulário Resumido (TOPICS-SF)
Prazo: na linha de base e 12 meses
Os dados medidos pelo The Older Persons and Informal Caregivers Minimum Data Set-Short Form (TOPICS-SF) serão analisados ​​com base na pontuação ponderada pela preferência, variando de 1,90 a 9,78, com pontuações mais altas refletindo um melhor estado de saúde, conforme percebido pelo respondente. O TOPICS - Short Form 2017, incluindo formulários Casemix, foi desenvolvido em colaboração com a Nederlandse Vereniging voor Klinische Geriatrie (NvKG - Associação Holandesa de Geriatria Clínica) para uso como uma medida de resultado relatado pelo paciente (PROM) no ambulatório holandês e na prática clínica diária.
na linha de base e 12 meses
Questionário de Custo de Produtividade iMTA (iPCQ)
Prazo: no início do estudo, 3 meses, 6 meses e 12 meses
Os custos diretos e indiretos relacionados à intervenção e cuidados habituais serão avaliados por meio do Questionário de Custo de Produtividade iMTA (iPCQ).
no início do estudo, 3 meses, 6 meses e 12 meses
Questionário de consumo médico iMTA (iMCQ)
Prazo: no início do estudo, 3 meses, 6 meses e 12 meses
O questionário de consumo médico iMTA (iMCQ) é um instrumento para medir o consumo médico. O iMCQ inclui perguntas relacionadas a contatos frequentes com profissionais de saúde.
no início do estudo, 3 meses, 6 meses e 12 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade avaliada pelo número de CDSS e uso do portal do paciente
Prazo: 12 meses
Para avaliar a viabilidade da intervenção, os investigadores usarão os dados registrados pelo CDSS e o portal do paciente para entender como (frequentemente) o CDSS e o portal do paciente são usados
12 meses
Percentagem de médicos que frequentam a formação do CDSS através de um questionário
Prazo: 12 meses
Para avaliar a viabilidade da intervenção, os investigadores analisarão a porcentagem de médicos que participaram do treinamento do CDSS. Mais especificamente, isso será medido perguntando aos médicos se eles participaram do treinamento CDSS on-line, off-line ou não como parte do questionário de satisfação do usuário do CDSS.
12 meses
Correlação da porcentagem de médicos que frequentam o treinamento do CDSS e a satisfação do usuário do CDSS
Prazo: 12 meses
Será avaliada a correlação entre a proporção de funcionários de um departamento que participaram/não participaram do treinamento do CDSS e a satisfação do usuário em relação ao CDSS.
12 meses
Satisfação do usuário CDSS
Prazo: 12 meses
Para avaliar a viabilidade da intervenção, os investigadores estudarão a satisfação em relação ao CDSS (ou seja, avaliações médicas do CDSS). A concordância com as declarações de satisfação será pontuada em uma escala Likert de 7 pontos (1= discordo totalmente; 7 = concordo totalmente).
12 meses
Modelo de Aceitação de Tecnologia (TAM)
Prazo: na linha de base
O Modelo de Aceitação de Tecnologia (TAM) é projetado para medir a adoção de uma nova tecnologia/sistema com base nas atitudes do usuário. 6 itens visam medir a Utilidade Percebida em uma escala Likert de 7 pontos (1=discordo totalmente; 7 = concordo totalmente) e 6 itens visam medir a Facilidade de Uso Percebida em uma escala Likert de 7 pontos (1=discordo totalmente; 7 = concordo totalmente). A intenção de uso é medida por meio de 1 item em uma escala Likert de 7 pontos (1=discordo totalmente; 7=concordo totalmente)
na linha de base
Escala de satisfação do site (WSS)
Prazo: aos 3 meses
A Website Satisfaction Scale (WSS) mede a satisfação com a compreensibilidade, a satisfação com a atratividade e a satisfação com o suporte emocional por meio de 12 itens, para cada subescala, usando uma escala de resposta Likert de 7 pontos, variando de 1 'discordo totalmente' a 7 'concordo totalmente '.
aos 3 meses
Observador OPTION Múltiplas Condições Crônicas (OPTION-MCC)
Prazo: 12 meses
As consultas gravadas em vídeo serão codificadas na tomada de decisão triádica em pacientes idosos com múltiplas condições crônicas usando o esquema de codificação do Observer OPTION Multiple Chronic Conditions (OPTION-MCC). Seis tipos de comportamentos de médicos, pacientes e cuidadores são codificados. O comportamento dos médicos é codificado em uma escala de 5 pontos (0= O comportamento não é observado; 4=O comportamento é executado com um padrão muito alto), o comportamento dos pacientes é codificado em uma escala de 3 pontos (0=Não ou mínimo participação, por ex. apenas sim ou não; 2=Participação ativa, responde a perguntas e faz perguntas, traz suas próprias ideias e compartilha percepções) e o comportamento dos cuidadores informais é codificado em uma escala de 3 pontos (0=Nenhuma ou participação mínima, por ex. apenas sim ou não; 2=Participação ativa, responde perguntas e faz perguntas, traz suas próprias ideias e compartilha percepções)
12 meses
Taxa de adesão ao novo plano de medicação usando registros de farmácia
Prazo: 12 meses
Para avaliar a adesão ao conselho de medicação, os investigadores irão comparar o novo conselho de medicação de um paciente com seus registros de farmácia para determinar se um paciente adere ao novo conselho de medicação ou se (eventualmente) muda de volta para sua medicação antiga
12 meses
Número de entradas do calendário de outono
Prazo: 12 meses
Para avaliar a adesão ao conselho de medicação, os investigadores irão comparar o novo conselho de medicação com as entradas do calendário de quedas sobre o uso de medicamentos para determinar se um paciente adere ao novo conselho de medicação ou se (eventualmente) muda de volta para sua medicação antiga
12 meses
eu compartilho
Prazo: 12 meses
Para avaliar como a intervenção facilita o SDM, os investigadores usarão os questionários iSHAREpatient e iSHAREphysician. O iSHAREphysician consiste em 16 itens pontuados em uma escala de Likert de 6 pontos (1 = não fez nada disso; 6 = fez isso completamente). O iSHAREpatient consiste em 16 itens pontuados em uma escala de Likert de 6 pontos (1= não fez nada disso; 6 = fez isso completamente). Serão calculadas as pontuações das dimensões (intervalo, 0-5) e uma pontuação total (a soma das pontuações das dimensões; intervalo, 0-30) para ambos os questionários iSHARE. Os investigadores aplicarão então uma transformação linear para obter uma pontuação total de 0 a 100 ((pontuação/30)*100). Dimensões mais altas e pontuações totais indicam níveis mais altos de SDM.
12 meses
Escala de Conflito de Decisão (DCS; escala de baixa alfabetização)
Prazo: na linha de base
Para avaliar como a intervenção facilita o SDM, os investigadores usarão a Escala de Conflito de Decisão (DCS; escala de baixo letramento). Esta escala é composta por 10 questões, pontuadas em 3 categorias de resposta (sim, não sei, não).
na linha de base
Escala de Preparação para Tomada de Decisão (PrepDM)
Prazo: na linha de base
Para avaliar como a intervenção facilita o SDM, os investigadores usarão a Escala de Preparação para Tomada de Decisão (PrepDM). Essa escala é composta por 10 itens, pontuados em uma escala Likert de 5 pontos (1= nada; 5 = bastante)
na linha de base
Questionário de recordação de informações do paciente da Holanda (NPIRQ)
Prazo: 12 meses
Para avaliar como a intervenção facilita o SDM, os investigadores usarão o Questionário de Recuperação de Informações do Paciente da Holanda (NPIRQ). Este questionário é composto por questões abertas.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Colaboradores

VU University of Amsterdam

Investigadores

  • Investigador principal: Nathalie van der Velde, MD, PhD, Amsterdam UMC, Academic Medical Center, University of Amsterdam, Amsterdam, The Netherlands
  • Investigador principal: Natasja M van Schoor, PhD, Amsterdam UMC, Vrije Universiteit Amsterdam, Amsterdam Public Health, Amsterdam, the Netherlands
  • Diretor de estudo: Annemiek J Linn, PhD, Amsterdam School of Communication Research, University of Amsterdam, Amsterdam, The Netherlands

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de março de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de julho de 2022

Primeira postagem (Real)

8 de julho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de julho de 2022

Última verificação

1 de julho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 2021_061

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Descrição do plano IPD

Atualmente sem plano

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever