Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Et klinisk beslutningsstøttesystem og pasientportal for å forhindre medisinrelaterte fall hos eldre pasienter (ADFICE_IT)

6. juli 2022 oppdatert av: Prof. dr. Nathalie van der Velde, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Varsling om uønskede legemiddelreaksjoner: Forbedring av fallforebyggende gjennom utvikling av et datastyrt klinisk støttesystem: Effektiviteten av individualisert medisinuttak

Fall hos eldre voksne representerer en økende folkehelseutfordring. Bruk av visse medisiner er anerkjent som en viktig modifiserbar risikofaktor for fall. Forskning indikerer fallrisikoøkende legemiddelforskrivning (FRID) er effektiv for å redusere fall, men vanskelig å sette i gang og opprettholde over lengre perioder med oppfølging. Et klinisk beslutningsstøttesystem (CDSS) og pasientportal for å kommunisere medikamentrelatert fallrisiko for fallklinikkpasienter kan forbedre felles medisinhåndtering mellom pasienter og leger og følgelig redusere forekomsten av skadelige fall.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien undersøker effektiviteten og kostnadseffektiviteten av samtidig bruk av en CDSS og en pasientportal for personlig FRID-forskrivning, og vil bli vurdert gjennom en multisenter klynge-randomisert kontrollert studie blant nye fallklinikkpasienter, i alderen 65 år eller eldre. Hovedparameteren i studien er tiden til første skadelige fall. Hovedmålet med ADFICE_IT-studien er å undersøke effekten av en CDSS og tilhørende pasientportal for å optimalisere FRID-beskrivelse ved skadelige fall. Denne studien har tre sekundære mål. Først vil effekten av CDSS og pasientportal på en rekke sekundære utfall undersøkes. For det andre vil en prosessevaluering for å evaluere implementeringen av CDSS og pasientportalen bli gjennomført. For det tredje vil kostnadseffektiviteten til CDSS og pasientportalen bli undersøkt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

800

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Nederland
      • Groningen, Nederland, 9713 GZ
        • UMC Groningen
        • Ta kontakt med:
      • Utrecht, Nederland, 3543 AZ
    • Friesland
      • Leeuwarden, Friesland, Nederland, 8934 AD
        • Medisch Centrum Leeuwarden
        • Ta kontakt med:
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Nederland, 6525 GA
        • Radboud Universitair Medisch Centrum
        • Ta kontakt med:
    • Noord-Brabant
      • Tilburg, Noord-Brabant, Nederland, 5042 AD
        • Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis
        • Ta kontakt med:
          • Mariëlle Mensing-Hofman, MD
          • Telefonnummer: +31132210090
          • E-post: mr.hofman@etz.nl
    • Noord-Holland
      • Amstelveen, Noord-Holland, Nederland, 1186 AM
        • Ziekenhuis Amstelland
        • Ta kontakt med:
      • Amsterdam, Noord-Holland, Nederland, 1081 HV
      • Amsterdam, Noord-Holland, Nederland, 1105 AZ
      • Haarlem, Noord-Holland, Nederland, 2035 RC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Historie om minst ett fall det siste året;
  • En Mini-Mental State Examination (MMSE) poengsum på 21 poeng eller høyere eller tilsvarende en Montreal Cognitive Assessment (MOCA) nederlandsk poengsum på 16 poeng eller høyere;
  • Bruk av minst ett medikament som øker fallrisikoen (FRID); og
  • Tilstrekkelig beherskelse av det nederlandske språket i tale og skrift.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv deltakelse i en annen studie;
  • Forventet levealder på mindre enn ett år: og/eller
  • Lider av alvorlig bevegelseshemning (dvs. sengeliggende, f.eks. manglende evne til å gå korte avstander ved hjelp av et ganghjelpemiddel).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Ta vare som vanlig
Eksperimentell: CDSS og pasientportal
Intervensjonen inkluderer kombinert bruk av det kliniske beslutningsstøttesystemet (CDSS) som gir beskrivende råd og en personlig risikoprediksjon og en pasientportal.
Enhet: CDSS
Et klinisk beslutningsstøttesystem (CDSS) som gir beskrivende råd og en personlig risikoprediksjon
Andre navn:
  • Clinical Decision Support System
Enhet: Pasientportal
En pasientportal som hjelper pasienter med å forberede seg til høstklinikken ved å gi dem informasjon om fall, fallforebygging og medisinrelaterte fall. Etter høstklinikkbesøket viser Pasientportalen også de personlige fallrisiko- og behandlingsrådene.
Andre navn:
  • Valportaal

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid for første skadelige fall
Tidsramme: 12 måneder
Dette gjelder tiden til det første skadelige fallet. Et skadelig fall er definert som et fall som resulterer i sår, blåmerker, forstuinger, kutt, medisinsk registrerte brudd, hode eller indre skade, som krever medisinsk/helsefaglig undersøkelse, ulykke og akuttbehandling, eller døgnbehandling.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall skadelige fall
Tidsramme: 12 måneder
Dette gjelder det totale antallet skadevoldende fall i løpet av 12 måneder. Et skadelig fall er definert som et fall som resulterer i sår, blåmerker, forstuinger, kutt, medisinsk registrerte brudd, hode eller indre skade, som krever medisinsk/helsefaglig undersøkelse, ulykke og akuttbehandling, eller døgnbehandling.
12 måneder
Totalt antall fall
Tidsramme: 12 måneder
Totalt antall fall (dvs. et fall som ikke resulterer i skader, eller mindre, moderate eller alvorlige skader)
12 måneder
Tid til første fall, noe som resulterer i eventuelle skader
Tidsramme: 12 måneder
Dvs. et fall som resulterer i mindre, moderate eller alvorlige skader
12 måneder
Totalt antall fall som resulterer i eventuelle skader
Tidsramme: 12 måneder
Dvs. et fall som resulterer i mindre, moderate eller alvorlige skader
12 måneder
Tid for første ikke-skadelige fall
Tidsramme: 12 måneder
Dvs. et fall som ikke fører til skader
12 måneder
EuroQol-5D-5L (EQ-5D-5L)
Tidsramme: ved baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Det beskrivende systemet omfatter fem dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Hver dimensjon i EQ-5D-5L har fem responsnivåer: ingen problemer (nivå 1); liten; moderat; alvorlig; og ekstreme problemer (nivå 5). Videre inkluderer den en visuell analog skala (EQ-VAS) som gir en enkelt global vurdering av selvopplevd helse og skåres på en skala fra 0 (dårligst tenkelig helse) til 100 (best tenkelig helse).
ved baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Eldre personer og uformelle omsorgspersoner Minimum Datasett-Short Form (TOPICS-SF)
Tidsramme: ved baseline og 12 måneder
Data målt av The Eldre Persons and Informal Caregivers Minimum Data Set-Short Form (TOPICS-SF) vil bli analysert basert på preferansevektet poengsum, fra 1,90 til 9,78, med høyere poengsum som reflekterer en bedre helsestatus, slik den oppfattes. av respondenten. EMNER - Short Form 2017 inkludert Casemix-skjemaer ble utviklet i samarbeid med Nederlandse Vereniging voor Klinische Geriatrie (NvKG - Dutch Association for Clinical Geriatrics) for bruk som et pasientrapportert resultatmål (PROM) i den nederlandske polikliniske og kliniske daglige praksisen.
ved baseline og 12 måneder
iMTA Productivity Cost Questionnaire (iPCQ)
Tidsramme: ved baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Direkte og indirekte kostnader knyttet til intervensjonen og omsorgen som vanlig vil bli vurdert ved hjelp av iMTA Productivity Cost Questionnaire (iPCQ).
ved baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
iMTA Medical Consumption Questionnaire (iMCQ)
Tidsramme: ved baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
IMTA Medical Consumption Questionnaire (iMCQ) er et instrument for å måle medisinsk forbruk. iMCQ inkluderer spørsmål knyttet til hyppige kontakter med helsepersonell.
ved baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet vurdert etter antall CDSS og pasientportalbruk
Tidsramme: 12 måneder
For å vurdere gjennomførbarheten av intervensjonen, vil etterforskerne bruke data logget av CDSS og pasientportalen for å forstå hvordan (ofte) CDSS og pasientportalen brukes
12 måneder
Prosentandel av leger som deltar på CDSS-opplæringen via et spørreskjema
Tidsramme: 12 måneder
For å vurdere gjennomførbarheten av intervensjonen, vil etterforskerne se på prosentandelen av leger som deltok på CDSS-opplæringen. Mer spesifikt vil dette bli målt ved å spørre leger om de deltok på CDSS-opplæringen online, offline eller ikke i det hele tatt som en del av spørreskjemaet for CDSS-brukertilfredshet.
12 måneder
Korrelasjon mellom prosentandel av leger som deltar på CDSS-opplæringen og CDSS-brukertilfredshet
Tidsramme: 12 måneder
Sammenhengen mellom andelen av en avdelings ansatte som deltok/ikke deltok i CDSS-opplæringen og brukertilfredshet med CDSS vil bli vurdert.
12 måneder
CDSS brukertilfredshet
Tidsramme: 12 måneder
For å vurdere gjennomførbarheten av intervensjonen, vil etterforskerne studere tilfredsheten med CDSS (dvs. legeevalueringer av CDSS). Enighet med utsagn om tilfredshet vil bli skåret på en 7-punkts Likert-skala (1= helt uenig; 7 = helt enig).
12 måneder
Technology Acceptance Model (TAM)
Tidsramme: ved baseline
Teknologiakseptmodellen (TAM) er designet for å måle bruken av en ny teknologi/system basert på brukerholdninger. 6 elementer tar sikte på å måle opplevd nytteverdi på en 7-punkts Likert-skala (1=helt uenig; 7 = helt enig), og 6 elementer tar sikte på å måle opplevd brukervennlighet på en 7-punkts Likert-skala (1=helt uenig; 7 = helt enig). Intensjon om bruk måles gjennom 1 element på en 7-punkts Likert-skala (1 = helt uenig; 7 = helt enig)
ved baseline
Nettstedtilfredshetsskala (WSS)
Tidsramme: ved 3 måneder
Nettstedtilfredshetsskalaen (WSS) måler tilfredshet med forståelighet, tilfredshet med attraktivitet og tilfredshet med emosjonell støtte gjennom 12 elementer, for hver underskala ved bruk av en 7-punkts Likert-svarskala, fra 1 'helt uenig' til 7 'helt enig' '.
ved 3 måneder
Observer OPTION Multiple Chronic Conditions (OPTION-MCC)
Tidsramme: 12 måneder
Videoopptakede konsultasjoner vil bli kodet om triadisk beslutningstaking hos eldre pasienter med flere kroniske lidelser ved å bruke Observer OPTION Multiple Chronic Conditions (OPTION-MCC) kodeskjema. Seks typer legers, pasienters og omsorgspersoners atferd er kodet. Legers atferd er kodet på en 5-punkts skala (0= Atferden blir ikke observert; 4=Atferden utføres til en meget høy standard), pasientenes atferd er kodet på en 3-punkts skala (0=No eller minimal deltakelse, f.eks. bare ja eller nei; 2=Aktiv deltakelse, svarer på spørsmål og stiller spørsmål, bringer inn egne ideer og deler oppfatninger), og uformelle omsorgspersoners oppførsel er kodet på en 3-punkts skala (0=Ingen eller minimal deltakelse, f.eks. bare ja eller nei; 2=Aktiv deltakelse, svarer på spørsmål og stiller spørsmål, bringer inn egne ideer og deler oppfatninger)
12 måneder
Frekvens for overholdelse av ny medisinplan ved bruk av apotekjournaler
Tidsramme: 12 måneder
For å vurdere etterlevelse av medisinrådene, vil etterforskerne sammenligne en pasients nye medisinråd med deres apotekjournal for å avgjøre om en pasient følger de nye medisinrådene eller om de (etter hvert) endrer tilbake til sin gamle medisinering.
12 måneder
Antall fallkalenderoppføringer
Tidsramme: 12 måneder
For å vurdere overholdelse av medisinrådene, vil etterforskerne sammenligne de nye medisinrådene med fallkalenderoppføringer om medisinbruk for å avgjøre om en pasient følger de nye medisinrådene eller om de (etter hvert) skifter tilbake til sin gamle medisinering.
12 måneder
jeg deler
Tidsramme: 12 måneder
For å evaluere hvordan intervensjonen letter SDM, vil etterforskerne bruke spørreskjemaene iSHAREpasient og iSHAREphysician. iSHAREphysician består av 16 elementer scoret på en 6-punkts Likert-skala (1= gjorde ikke dette i det hele tatt; 6 = gjorde dette helt). iSHARE-pasienten består av 16 elementer scoret på en 6-punkts Likert-skala (1= gjorde ikke dette i det hele tatt; 6 = gjorde dette helt). Dimensjonsscore (område, 0-5) og en total poengsum (summen av dimensjonsskårene; område, 0-30) for begge iSHARE-spørreskjemaene vil bli beregnet. Etterforskerne vil deretter bruke en lineær transformasjon for å oppnå en totalscore på 0 til 100 ((score/30)*100). Høyere dimensjon og totalscore indikerer høyere nivåer av SDM.
12 måneder
Decision Conflict Scale (DCS; lav literacy-skala)
Tidsramme: ved baseline
For å evaluere hvordan intervensjonen letter SDM, vil etterforskerne bruke Decision Conflict Scale (DCS; lav literacy-skala). Denne skalaen består av 10 spørsmål, skåret på 3 svarkategorier (ja, vet ikke, nei).
ved baseline
Forberedelse for beslutningsskala (PrepDM)
Tidsramme: ved baseline
For å evaluere hvordan intervensjonen legger til rette for SDM, vil etterforskerne bruke skalaen Preparation for Decision-making (PrepDM). Denne skalaen består av 10 elementer, skåret på en 5-punkts Likert-skala (1 = ikke i det hele tatt; 5 = mye)
ved baseline
Nederland tilbakekallingsskjema for pasientinformasjon (NPIRQ)
Tidsramme: 12 måneder
For å evaluere hvordan intervensjonen letter SDM, vil etterforskerne bruke Netherlands Patient Information Recall Questionnaire (NPIRQ). Dette spørreskjemaet består av åpne spørsmål.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Samarbeidspartnere

VU University of Amsterdam

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nathalie van der Velde, MD, PhD, Amsterdam UMC, Academic Medical Center, University of Amsterdam, Amsterdam, The Netherlands
  • Hovedetterforsker: Natasja M van Schoor, PhD, Amsterdam UMC, Vrije Universiteit Amsterdam, Amsterdam Public Health, Amsterdam, the Netherlands
  • Studieleder: Annemiek J Linn, PhD, Amsterdam School of Communication Research, University of Amsterdam, Amsterdam, The Netherlands

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. juli 2022

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2023

Studiet fullført (Forventet)

30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

8. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 2021_061

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

IPD-planbeskrivelse

Foreløpig ingen plan

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere