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Un système d'aide à la décision clinique et un portail patient pour la prévention des chutes liées aux médicaments chez les patients âgés (ADFICE_IT)

6 juillet 2022 mis à jour par: Prof. dr. Nathalie van der Velde, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Alerte sur les effets indésirables des médicaments : amélioration de la prévention des chutes grâce à l'élaboration d'un système de soutien clinique informatisé : efficacité du retrait individualisé des médicaments

Les chutes chez les personnes âgées représentent un défi croissant de santé publique. L'utilisation de certains médicaments est reconnue comme un important facteur de risque modifiable de chutes. La recherche indique que la déprescription de médicaments augmentant le risque de chute (FRID) est efficace pour réduire les chutes, mais difficile à amorcer et à maintenir sur de plus longues périodes de suivi. Un système d'aide à la décision clinique (CDSS) et un portail patient pour communiquer le risque de chute lié aux médicaments aux patients de la clinique de chute peuvent améliorer la gestion conjointe des médicaments entre les patients et les médecins et, par conséquent, réduire l'incidence des chutes avec blessures.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude examine l'efficacité et la rentabilité de l'utilisation simultanée d'un CDSS et d'un portail patient pour la déprescription FRID personnalisée, et sera évaluée dans le cadre d'un essai contrôlé randomisé en grappes multicentrique auprès de nouveaux patients de la clinique d'automne, âgés de 65 ans ou plus. Le paramètre principal de l'étude est le délai avant la première chute avec blessure. L'objectif principal de l'étude ADFICE_IT est d'étudier les effets d'un CDSS et du portail patient qui l'accompagne pour optimiser la déprescription FRID sur les chutes avec blessures. Cette étude a trois objectifs secondaires. Tout d'abord, l'effet du CDSS et du portail patient sur un certain nombre de critères de jugement secondaires sera étudié. Deuxièmement, une évaluation du processus pour évaluer la mise en œuvre du CDSS et du portail des patients sera effectuée. Troisièmement, la rentabilité du CDSS et du portail des patients sera étudiée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

800

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Groningen, Pays-Bas, 9713 GZ
        • UMC Groningen
        • Contact:
      • Utrecht, Pays-Bas, 3543 AZ
    • Friesland
      • Leeuwarden, Friesland, Pays-Bas, 8934 AD
        • Medisch Centrum Leeuwarden
        • Contact:
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Pays-Bas, 6525 GA
        • Radboud Universitair Medisch Centrum
        • Contact:
    • Noord-Brabant
      • Tilburg, Noord-Brabant, Pays-Bas, 5042 AD
        • Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis
        • Contact:
          • Mariëlle Mensing-Hofman, MD
          • Numéro de téléphone: +31132210090
          • E-mail: mr.hofman@etz.nl
    • Noord-Holland
      • Amstelveen, Noord-Holland, Pays-Bas, 1186 AM
        • Ziekenhuis Amstelland
        • Contact:
      • Amsterdam, Noord-Holland, Pays-Bas, 1081 HV
      • Amsterdam, Noord-Holland, Pays-Bas, 1105 AZ
        • Amsterdam UMC, Locatie AMC
        • Contact:
      • Haarlem, Noord-Holland, Pays-Bas, 2035 RC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Antécédents d'au moins une chute dans l'année écoulée ;
  • Un score au mini-examen de l'état mental (MMSE) de 21 points ou plus ou, de manière équivalente, un score néerlandais à l'évaluation cognitive de Montréal (MOCA) de 16 points ou plus;
  • Utilisation d'au moins un médicament augmentant le risque de chute (FRID); et
  • Maîtrise suffisante de la langue néerlandaise à l'oral et à l'écrit.

Critère d'exclusion:

  • Participation active à une autre étude ;
  • Espérance de vie inférieure à un an : et/ou
  • Souffrant d'une mobilité réduite grave (c.-à-d. alité, par ex. incapacité à marcher sur de courtes distances avec l'aide d'une aide à la marche).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Prendre soin comme d'habitude
Expérimental: CDSS et portail patient
L'intervention comprend l'utilisation combinée du système d'aide à la décision clinique (CDSS) qui fournit des conseils de déprescription et une prédiction de risque personnalisée et un portail patient.
Dispositif: CDSS
Un système d'aide à la décision clinique (CDSS) qui fournit des conseils de déprescription et une prédiction de risque personnalisée
Autres noms:
  • Système d'aide à la décision clinique
Dispositif: Portail des patients
Un portail des patients qui aide les patients à se préparer pour leur visite à la clinique d'automne en leur donnant des informations sur les chutes, la prévention des chutes et les chutes liées aux médicaments. Après la visite à la clinique d'automne, le portail patient affiche également les conseils personnalisés sur le risque de chute et le traitement.
Autres noms:
  • Valportal

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai avant la première chute blessante
Délai: 12 mois
Il s'agit du temps jusqu'à la première chute blessante. Une chute avec blessure est définie comme une chute entraînant des blessures, des ecchymoses, des entorses, des coupures, des fractures enregistrées médicalement, une blessure à la tête ou interne, nécessitant un examen médical/professionnel de la santé, un accident et un traitement d'urgence, ou un traitement hospitalier.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de chutes avec blessures
Délai: 12 mois
Il s'agit du nombre total de chutes avec blessures sur 12 mois. Une chute avec blessure est définie comme une chute entraînant des blessures, des ecchymoses, des entorses, des coupures, des fractures enregistrées médicalement, une blessure à la tête ou interne, nécessitant un examen médical/professionnel de la santé, un accident et un traitement d'urgence, ou un traitement hospitalier.
12 mois
Nombre total de chutes
Délai: 12 mois
Nombre total de chutes (c'est-à-dire une chute qui n'entraîne aucune blessure, ou des blessures mineures, modérées ou graves)
12 mois
Délai avant la première chute entraînant des blessures
Délai: 12 mois
C'est à dire. une chute qui entraîne des blessures mineures, modérées ou graves
12 mois
Nombre total de chutes entraînant des blessures
Délai: 12 mois
C'est à dire. une chute qui entraîne des blessures mineures, modérées ou graves
12 mois
Délai avant la première chute sans blessure
Délai: 12 mois
C'est à dire. une chute qui ne fait pas de blessé
12 mois
EuroQol-5D-5L (EQ-5D-5L)
Délai: au départ, 3 mois, 6 mois et 12 mois
Le système descriptif comprend cinq dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression. Chaque dimension de l'EQ-5D-5L comporte cinq niveaux de réponse : aucun problème (niveau 1) ; léger; modéré; grave; et problèmes extrêmes (niveau 5). En outre, il comprend une échelle visuelle analogique (EQ-VAS) qui fournit une évaluation globale unique de l'état de santé autoévalué et est noté sur une échelle de 0 (pire état de santé imaginable) à 100 (meilleur état de santé imaginable).
au départ, 3 mois, 6 mois et 12 mois
Formulaire abrégé de données minimales sur les personnes âgées et les aidants naturels (TOPICS-SF)
Délai: au départ et 12 mois
Les données mesurées par le formulaire court de l'ensemble de données minimal sur les personnes âgées et les aidants naturels (TOPICS-SF) seront analysées en fonction du score pondéré par les préférences, allant de 1,90 à 9,78, les scores les plus élevés reflétant un meilleur état de santé, tel que perçu par le répondant. Le TOPICS - Short Form 2017, y compris les formulaires Casemix, a été développé en collaboration avec la Nederlandse Vereniging voor Klinische Geriatrie (NvKG - Association néerlandaise de gériatrie clinique) pour être utilisé comme mesure des résultats rapportés par le patient (PROM) dans la pratique quotidienne ambulatoire et clinique néerlandaise.
au départ et 12 mois
Questionnaire sur les coûts de productivité iMTA (iPCQ)
Délai: au départ, 3 mois, 6 mois et 12 mois
Les coûts directs et indirects liés à l'intervention et aux soins habituels seront évalués à l'aide du questionnaire sur les coûts de productivité iMTA (iPCQ).
au départ, 3 mois, 6 mois et 12 mois
Questionnaire de consommation médicale iMTA (iMCQ)
Délai: au départ, 3 mois, 6 mois et 12 mois
L'iMTA Medical Consumption Questionnaire (iMCQ) est un instrument de mesure de la consommation médicale. L'iMCQ comprend des questions liées aux contacts fréquents avec les fournisseurs de soins de santé.
au départ, 3 mois, 6 mois et 12 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité évaluée en fonction du nombre de CDSS et de l'utilisation du portail patient
Délai: 12 mois
Pour évaluer la faisabilité de l'intervention, les enquêteurs utiliseront les données enregistrées par le CDSS et le portail patient pour comprendre comment (souvent) le CDSS et le portail patient sont utilisés.
12 mois
Pourcentage de médecins participant à la formation du CDSS via un questionnaire
Délai: 12 mois
Pour évaluer la faisabilité de l'intervention, les enquêteurs examineront le pourcentage de médecins qui ont suivi la formation CDSS. Plus précisément, cela sera mesuré en demandant aux médecins s'ils ont suivi la formation CDSS en ligne, hors ligne ou pas du tout dans le cadre du questionnaire de satisfaction des utilisateurs CDSS.
12 mois
Corrélation du pourcentage de médecins participant à la formation CDSS et de la satisfaction des utilisateurs CDSS
Délai: 12 mois
La corrélation entre la proportion des membres du personnel d'un département qui a/n'ont pas participé à la formation CDSS et la satisfaction des utilisateurs concernant le CDSS sera évaluée.
12 mois
Satisfaction des utilisateurs CDSS
Délai: 12 mois
Pour évaluer la faisabilité de l'intervention, les enquêteurs étudieront la satisfaction à l'égard du CDSS (c'est-à-dire évaluations des médecins du CDSS). L'accord avec les déclarations de satisfaction sera noté sur une échelle de Likert à 7 points (1 = pas du tout d'accord ; 7 = tout à fait d'accord).
12 mois
Modèle d'acceptation de la technologie (TAM)
Délai: au départ
Le modèle d'acceptation de la technologie (TAM) est conçu pour mesurer l'adoption d'une nouvelle technologie/système en fonction des attitudes des utilisateurs. 6 items visent à mesurer l'Utilité Perçue sur une échelle de Likert en 7 points (1 = totalement en désaccord ; 7 = totalement en accord), et 6 items visent à mesurer la Facilité d'Utilisation Perçue sur une échelle de Likert en 7 points (1 = totalement en désaccord ; 7 = tout à fait d'accord). L'intention d'utilisation est mesurée à l'aide d'un élément sur une échelle de Likert à 7 points (1 = totalement en désaccord ; 7 = totalement d'accord)
au départ
Échelle de satisfaction du site Web (WSS)
Délai: à 3 mois
L'échelle de satisfaction du site Web (WSS) mesure la satisfaction à l'égard de la compréhensibilité, la satisfaction à l'égard de l'attractivité et la satisfaction à l'égard du soutien émotionnel à l'aide de 12 éléments, pour chaque sous-échelle à l'aide d'une échelle de réponse de Likert à 7 points, allant de 1 « totalement en désaccord » à 7 « totalement d'accord ». '.
à 3 mois
Observateur OPTION Maladies chroniques multiples (OPTION-MCC)
Délai: 12 mois
Les consultations enregistrées sur vidéo seront codées sur la prise de décision triadique chez les patients âgés souffrant de plusieurs maladies chroniques en utilisant le schéma de codage Observer OPTION Multiple Chronic Conditions (OPTION-MCC). Six types de comportements des médecins, des patients et des soignants sont codés. Le comportement des médecins est codé sur une échelle de 5 points (0 = Le comportement n'est pas observé ; 4 = Le comportement est exécuté à un niveau très élevé), le comportement des patients est codé sur une échelle de 3 points (0 = Non ou minimal participation, par ex. seulement oui ou non ; 2=Participation active, répond aux questions et pose des questions, apporte ses propres idées et partage ses perceptions), et le comportement des aidants proches est codé sur une échelle de 3 points (0=Pas de participation ou participation minimale, p. seulement oui ou non ; 2=Participation active, répond aux questions et pose des questions, apporte ses propres idées et partage ses perceptions)
12 mois
Taux d'adhésion au nouveau plan de médication à l'aide des dossiers de la pharmacie
Délai: 12 mois
Pour évaluer le respect des conseils sur les médicaments, les enquêteurs compareront les nouveaux conseils sur les médicaments d'un patient avec ses dossiers de pharmacie afin de déterminer si un patient adhère aux nouveaux conseils sur les médicaments ou s'il revient (éventuellement) à son ancien médicament.
12 mois
Nombre d'entrées au calendrier des chutes
Délai: 12 mois
Pour évaluer le respect des conseils sur les médicaments, les enquêteurs compareront les nouveaux conseils sur les médicaments avec les entrées du calendrier des chutes sur l'utilisation des médicaments afin de déterminer si un patient adhère aux nouveaux conseils sur les médicaments ou s'il revient (éventuellement) à son ancien médicament.
12 mois
je partage
Délai: 12 mois
Pour évaluer comment l'intervention facilite la MJF, les enquêteurs utiliseront les questionnaires iSHAREpatient et iSHAREphysician. L'iSHAREphysician se compose de 16 éléments notés sur une échelle de Likert à 6 points (1 = n'a pas du tout fait cela ; 6 = complètement l'a fait). L'iSHAREpatient se compose de 16 éléments notés sur une échelle de Likert à 6 points (1 = ne l'a pas fait du tout ; 6 = l'a complètement fait). Les scores des dimensions (plage, 0-5) et un score total (la somme des scores des dimensions ; plage, 0-30) pour les deux questionnaires iSHARE seront calculés. Les enquêteurs appliqueront ensuite une transformation linéaire pour obtenir un score total de 0 à 100 ((score/30)*100). Des scores de dimension et totaux plus élevés indiquent des niveaux plus élevés de MJF.
12 mois
Échelle de conflit décisionnel (DCS ; échelle de faible niveau d'alphabétisation)
Délai: au départ
Pour évaluer comment l'intervention facilite la MJF, les enquêteurs utiliseront l'échelle de conflit décisionnel (DCS ; échelle de faible niveau d'alphabétisation). Cette échelle se compose de 10 questions, notées sur 3 catégories de réponses (oui, ne sait pas, non).
au départ
Échelle de préparation à la prise de décision (PrepDM)
Délai: au départ
Pour évaluer comment l'intervention facilite la MJF, les enquêteurs utiliseront l'échelle de préparation à la prise de décision (PrepDM). Cette échelle se compose de 10 items, notés sur une échelle de Likert à 5 points (1 = pas du tout ; 5 = beaucoup)
au départ
Questionnaire de rappel des informations sur les patients des Pays-Bas (NPIRQ)
Délai: 12 mois
Pour évaluer comment l'intervention facilite la MJF, les enquêteurs utiliseront le questionnaire néerlandais de rappel des informations sur les patients (NPIRQ). Ce questionnaire est composé de questions ouvertes.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Collaborateurs

VU University of Amsterdam

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nathalie van der Velde, MD, PhD, Amsterdam UMC, Academic Medical Center, University of Amsterdam, Amsterdam, The Netherlands
  • Chercheur principal: Natasja M van Schoor, PhD, Amsterdam UMC, Vrije Universiteit Amsterdam, Amsterdam Public Health, Amsterdam, the Netherlands
  • Directeur d'études: Annemiek J Linn, PhD, Amsterdam School of Communication Research, University of Amsterdam, Amsterdam, The Netherlands

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 mars 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 juillet 2022

Première publication (Réel)

8 juillet 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 juillet 2022

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2021_061

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Description du régime IPD

Pas de plan actuellement

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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