Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een klinisch beslissingsondersteunend systeem en patiëntenportaal voor het voorkomen van medicatiegerelateerde vallen bij oudere patiënten (ADFICE_IT)

6 juli 2022 bijgewerkt door: Prof. dr. Nathalie van der Velde, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Waarschuwingen over bijwerkingen van geneesmiddelen: verbetering van de valpreventie door de ontwikkeling van een geautomatiseerd klinisch ondersteuningssysteem: effectiviteit van geïndividualiseerde intrekking van medicatie

Vallen bij oudere volwassenen vormt een groeiend probleem voor de volksgezondheid. Het gebruik van bepaalde medicijnen wordt erkend als een belangrijke beïnvloedbare risicofactor voor vallen. Onderzoek wijst uit dat het stopzetten van het voorschrijven van valrisico-verhogende geneesmiddelen (FRID) effectief is bij het verminderen van vallen, maar moeilijk te initiëren en vol te houden gedurende langere perioden van follow-up. Een klinisch beslissingsondersteunend systeem (CDSS) en een patiëntenportaal voor het communiceren van medicatiegerelateerd valrisico aan patiënten in de valkliniek kan het gezamenlijke medicatiebeheer tussen patiënten en artsen verbeteren en dientengevolge de incidentie van letsel veroorzakende vallen verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie onderzoekt de effectiviteit en kosteneffectiviteit van het gelijktijdige gebruik van een CDSS en een patiëntenportaal voor gepersonaliseerde FRID-deprescriptie, en zal worden beoordeeld door middel van een multicenter cluster-gerandomiseerde gecontroleerde studie onder nieuwe valkliniekpatiënten van 65 jaar of ouder. De belangrijkste onderzoeksparameter is de tijd tot de eerste schadelijke val. Het primaire doel van de ADFICE_IT-studie is het onderzoeken van de effecten van een CDSS en bijbehorend patiëntenportaal voor het optimaliseren van FRID-afschrijving op letsel bij vallen. Deze studie heeft drie secundaire doelstellingen. Eerst zal het effect van de CDSS en het patiëntenportaal op een aantal secundaire uitkomsten worden onderzocht. Ten tweede zal een procesevaluatie worden uitgevoerd om de implementatie van het CDSS en het patiëntenportaal te evalueren. Ten derde zal de kosteneffectiviteit van het CDSS en het patiëntenportaal worden onderzocht.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

800

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Nederland
      • Groningen, Nederland, 9713 GZ
        • UMC Groningen
        • Contact:
      • Utrecht, Nederland, 3543 AZ
    • Friesland
      • Leeuwarden, Friesland, Nederland, 8934 AD
        • Medisch Centrum Leeuwarden
        • Contact:
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Nederland, 6525 GA
    • Noord-Brabant
      • Tilburg, Noord-Brabant, Nederland, 5042 AD
        • Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis
        • Contact:
          • Mariëlle Mensing-Hofman, MD
          • Telefoonnummer: +31132210090
          • E-mail: mr.hofman@etz.nl
    • Noord-Holland
      • Amstelveen, Noord-Holland, Nederland, 1186 AM
        • Ziekenhuis Amstelland
        • Contact:
      • Amsterdam, Noord-Holland, Nederland, 1081 HV
      • Amsterdam, Noord-Holland, Nederland, 1105 AZ
      • Haarlem, Noord-Holland, Nederland, 2035 RC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geschiedenis van ten minste één val in het afgelopen jaar;
  • Een Mini-Mental State Examination (MMSE)-score van 21 punten of hoger of gelijkwaardig een Montreal Cognitive Assessment (MOCA) Nederlandse score van 16 punten of hoger;
  • Gebruik van minimaal één valrisicoverhogend middel (FRID); en
  • Voldoende beheersing van de Nederlandse taal in woord en geschrift.

Uitsluitingscriteria:

  • Actieve deelname aan een ander onderzoek;
  • Levensverwachting korter dan een jaar: en/of
  • Lijdend aan een ernstige mobiliteitsbeperking (d.w.z. bedlegerig, b.v. onvermogen om korte afstanden te lopen met behulp van een loophulpmiddel).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Zorg zoals gewoonlijk
Experimenteel: CDSS en patiëntenportaal
De interventie omvat het gecombineerde gebruik van het klinische beslissingsondersteunende systeem (CDSS) dat advies geeft over het voorschrijven van medicijnen en een gepersonaliseerde risicovoorspelling en een patiëntenportaal.
Apparaat: CDSS
Een klinisch beslissingsondersteunend systeem (CDSS) dat voorschrijfadvies en een gepersonaliseerde risicovoorspelling geeft
Andere namen:
  • Klinisch beslissingsondersteunend systeem
Apparaat: Patiëntenportaal
Een patiëntenportaal dat patiënten helpt zich voor te bereiden op hun valkliniekbezoek door hen informatie te geven over vallen, valpreventie en medicatiegerelateerd vallen. Na het valkliniekbezoek toont het Patiëntenportaal ook het gepersonaliseerde valrisico en behandeladvies.
Andere namen:
  • Valportaal

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd voor de eerste schadelijke val
Tijdsspanne: 12 maanden
Het gaat hier om de tijd tot de eerste kwetsende val. Een verwondende val wordt gedefinieerd als een val met wonden, kneuzingen, verstuikingen, snijwonden, medisch geregistreerde breuken, hoofd- of inwendig letsel tot gevolg, waarvoor medisch/gezondheidskundig onderzoek, ongevallen- en spoedeisende hulp of intramurale behandeling nodig is.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal schadelijke valpartijen
Tijdsspanne: 12 maanden
Het gaat hier om het totaal aantal letselschadegevallen in de loop van 12 maanden. Een verwondende val wordt gedefinieerd als een val met wonden, kneuzingen, verstuikingen, snijwonden, medisch geregistreerde breuken, hoofd- of inwendig letsel tot gevolg, waarvoor medisch/gezondheidskundig onderzoek, ongevallen- en spoedeisende hulp of intramurale behandeling nodig is.
12 maanden
Totaal aantal valpartijen
Tijdsspanne: 12 maanden
Totaal aantal gevallen van een val (d.w.z. een val die geen letsel tot gevolg heeft, of lichte, matige of ernstige verwondingen)
12 maanden
Tijd tot de eerste val met eventuele verwondingen tot gevolg
Tijdsspanne: 12 maanden
D.w.z. een val die resulteert in lichte, matige of ernstige verwondingen
12 maanden
Totaal aantal valpartijen met letsel tot gevolg
Tijdsspanne: 12 maanden
D.w.z. een val die resulteert in lichte, matige of ernstige verwondingen
12 maanden
Tijd voor de eerste niet-schadelijke val
Tijdsspanne: 12 maanden
D.w.z. een val die geen verwondingen tot gevolg heeft
12 maanden
EuroQol-5D-5L (EQ-5D-5L)
Tijdsspanne: bij baseline, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
Het beschrijvende systeem bestaat uit vijf dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Elke dimensie in de EQ-5D-5L heeft vijf responsniveaus: geen problemen (niveau 1); gering; gematigd; erge, ernstige; en extreme problemen (niveau 5). Bovendien bevat het een visuele analoge schaal (EQ-VAS) die een enkele globale beoordeling geeft van de zelf ervaren gezondheid en wordt gescoord op een schaal van 0 (slechtst denkbare gezondheid) tot 100 (best denkbare gezondheid).
bij baseline, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
De Ouderen en Mantelzorgers Minimum Data Set-Short Form (TOPIC-SF)
Tijdsspanne: bij aanvang en 12 maanden
Gegevens zoals gemeten door de The Older Persons and Informal Caregivers Minimum Data Set-Short Form (TOPIC-SF) zullen worden geanalyseerd op basis van de naar voorkeur gewogen score, variërend van 1,90 tot 9,78, waarbij hogere scores een betere gezondheidsstatus weerspiegelen, zoals waargenomen door de respondent. Het TOPICS - Short Form 2017 inclusief Casemix-formulieren is ontwikkeld in samenwerking met de Nederlandse Vereniging voor Klinische Geriatrie (NvKG - Nederlandse Vereniging voor Klinische Geriatrie) om te gebruiken als Patient Reported Outcome Measure (PROM) in de Nederlandse poliklinische en klinische dagelijkse praktijk.
bij aanvang en 12 maanden
iMTA productiviteitskosten vragenlijst (iPCQ)
Tijdsspanne: bij baseline, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
Directe en indirecte kosten gerelateerd aan de interventie en zorg zoals gebruikelijk worden beoordeeld met behulp van de iMTA Productivity Cost Questionnaire (iPCQ).
bij baseline, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
iMTA Medische Consumptie Vragenlijst (iMCQ)
Tijdsspanne: bij baseline, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
De iMTA Medische Consumptie Vragenlijst (iMCQ) is een instrument voor het meten van medisch verbruik. In de iMCQ zijn vragen opgenomen over veel voorkomende contacten met zorgverleners.
bij baseline, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid beoordeeld aan de hand van het aantal CDSS en het gebruik van het patiëntenportaal
Tijdsspanne: 12 maanden
Om de haalbaarheid van de interventie te beoordelen, zullen de onderzoekers gegevens gebruiken die zijn geregistreerd door de CDSS en het patiëntenportaal om te begrijpen hoe (vaak) de CDSS en het patiëntenportaal worden gebruikt
12 maanden
Percentage artsen dat de CDSS-training bijwoont via een vragenlijst
Tijdsspanne: 12 maanden
Om de haalbaarheid van de interventie te beoordelen, kijken de onderzoekers naar het percentage artsen dat de CDSS-training heeft gevolgd. Meer specifiek zal dit worden gemeten door artsen te vragen of ze de CDSS-training online, offline of helemaal niet hebben gevolgd als onderdeel van de CDSS-gebruikerstevredenheidsenquête.
12 maanden
Correlatie van het percentage artsen dat de CDSS-training bijwoont en de tevredenheid van de CDSS-gebruiker
Tijdsspanne: 12 maanden
De correlatie tussen het aandeel van de medewerkers van een afdeling dat wel/niet heeft deelgenomen aan de CDSS-training en de tevredenheid van de gebruikers over de CDSS zal worden beoordeeld.
12 maanden
Tevredenheid van CDSS-gebruikers
Tijdsspanne: 12 maanden
Om de haalbaarheid van de interventie te beoordelen, onderzoeken de onderzoekers de tevredenheid over de CDSS (d.w.z. evaluaties door artsen van de CDSS). Instemming met tevredenheidsuitspraken wordt gescoord op een 7-punts Likertschaal (1= helemaal mee oneens; 7 = helemaal mee eens).
12 maanden
Technologie Acceptatie Model (TAM)
Tijdsspanne: bij basislijn
Het Technology Acceptance Model (TAM) is ontworpen om de acceptatie van een nieuwe technologie/systeem te meten op basis van de houding van gebruikers. 6 items zijn bedoeld om waargenomen bruikbaarheid te meten op een 7-punts Likertschaal (1=helemaal niet mee eens; 7 = helemaal mee eens), en 6 items zijn bedoeld om waargenomen gebruiksgemak te meten op een 7-punts Likertschaal (1=helemaal niet mee eens; 7 = helemaal mee eens). Intentie om te gebruiken wordt gemeten aan de hand van 1 item op een 7-punts Likertschaal (1=helemaal niet mee eens; 7=helemaal mee eens)
bij basislijn
Website-tevredenheidsschaal (WSS)
Tijdsspanne: op 3 maanden
De Website Satisfaction Scale (WSS) meet tevredenheid met begrijpelijkheid, tevredenheid met aantrekkelijkheid en tevredenheid met emotionele steun door middel van 12 items, voor elke subschaal met behulp van een 7-punts Likert-antwoordschaal, variërend van 1 'helemaal niet mee eens' tot 7 'helemaal mee eens '.
op 3 maanden
Waarnemer OPTIE Meerdere chronische aandoeningen (OPTIE-MCC)
Tijdsspanne: 12 maanden
Op video opgenomen consultaties zullen worden gecodeerd op triadische besluitvorming bij oudere patiënten met meerdere chronische aandoeningen door gebruik te maken van het Observer OPTION Multiple Chronic Conditions (OPTION-MCC) coderingsschema. Zes soorten gedrag van artsen, patiënten en zorgverleners zijn gecodeerd. Het gedrag van artsen wordt gecodeerd op een 5-puntsschaal (0= het gedrag wordt niet geobserveerd; 4= het gedrag wordt uitgevoerd volgens een zeer hoge standaard), het gedrag van patiënten wordt gecodeerd op een 3-puntsschaal (0= geen of minimale deelname, bijv. alleen ja of nee; 2=Actieve participatie, beantwoordt vragen en stelt vragen, brengt eigen ideeën in en deelt percepties), en het gedrag van mantelzorgers is gecodeerd op een 3-puntsschaal (0=Geen of minimale participatie, vb. alleen ja of nee; 2=Actieve deelname, beantwoordt vragen en stelt vragen, brengt eigen ideeën in en deelt percepties)
12 maanden
Mate van naleving van nieuw medicatieplan met behulp van apotheekdossiers
Tijdsspanne: 12 maanden
Om de naleving van het medicatieadvies te beoordelen, vergelijken de onderzoekers het nieuwe medicatieadvies van een patiënt met hun apotheekdossier om te bepalen of een patiënt zich aan het nieuwe medicatieadvies houdt of (uiteindelijk) teruggaat naar zijn oude medicatie
12 maanden
Aantal vermeldingen in de herfstkalender
Tijdsspanne: 12 maanden
Om de naleving van het medicatieadvies te beoordelen, vergelijken de onderzoekers het nieuwe medicatieadvies met de op de kalender vallende aantekeningen over medicatiegebruik om te bepalen of een patiënt zich aan het nieuwe medicatieadvies houdt of (uiteindelijk) teruggaat naar zijn oude medicatie
12 maanden
ik deel
Tijdsspanne: 12 maanden
Om te evalueren hoe de interventie SDM mogelijk maakt, zullen de onderzoekers de vragenlijsten iSHAREpatient en iSHAREphysician gebruiken. De iSHAREphysician bestaat uit 16 items die worden gescoord op een 6-punts Likertschaal (1= deed dit helemaal niet; 6 = deed dit helemaal). De iSHAREpatient bestaat uit 16 items die worden gescoord op een 6-punts Likertschaal (1= deed dit helemaal niet; 6 = deed dit helemaal). Dimensiescores (bereik, 0-5) en een totaalscore (de som van de dimensiescores; bereik, 0-30) voor beide iSHARE-vragenlijsten worden berekend. De onderzoekers passen dan een lineaire transformatie toe om een ​​totaalscore van 0 tot 100 te verkrijgen ((score/30)*100). Hogere dimensie- en totaalscores duiden op hogere niveaus van SDM.
12 maanden
Beslissingsconflictschaal (DCS; laaggeletterdheidsschaal)
Tijdsspanne: bij basislijn
Om te evalueren hoe de interventie SDM faciliteert, gebruiken de onderzoekers de Decisional Conflict Scale (DCS; laaggeletterdheidsschaal). Deze schaal bestaat uit 10 vragen, gescoord op 3 antwoordcategorieën (ja, weet niet, nee).
bij basislijn
Voorbereiding op besluitvormingsschaal (PrepDM)
Tijdsspanne: bij basislijn
Om te evalueren hoe de interventie SDM mogelijk maakt, zullen de onderzoekers de voorbereiding voor besluitvormingsschaal (PrepDM) gebruiken. Deze schaal bestaat uit 10 items, gescoord op een 5-punts Likertschaal (1= helemaal niet; 5 = heel veel)
bij basislijn
Nederlandse Patiënt Informatie Terugroep Vragenlijst (NPIRQ)
Tijdsspanne: 12 maanden
Om te evalueren hoe de interventie SDM mogelijk maakt, zullen de onderzoekers de Netherlands Patient Information Recall Questionnaire (NPIRQ) gebruiken. Deze vragenlijst bestaat uit open vragen.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Medewerkers

VU University of Amsterdam

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nathalie van der Velde, MD, PhD, Amsterdam UMC, Academic Medical Center, University of Amsterdam, Amsterdam, The Netherlands
  • Hoofdonderzoeker: Natasja M van Schoor, PhD, Amsterdam UMC, Vrije Universiteit Amsterdam, Amsterdam Public Health, Amsterdam, the Netherlands
  • Studie directeur: Annemiek J Linn, PhD, Amsterdam School of Communication Research, University of Amsterdam, Amsterdam, The Netherlands

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 juli 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

30 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 juli 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 2021_061

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Beschrijving IPD-plan

Momenteel geen plan

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren