Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ett kliniskt beslutsstödssystem och patientportal för att förebygga läkemedelsrelaterade fall hos äldre patienter (ADFICE_IT)

6 juli 2022 uppdaterad av: Prof. dr. Nathalie van der Velde, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Varning om negativa läkemedelsreaktioner: Förbättring av fallförebyggande genom utveckling av ett datoriserat kliniskt stödsystem: Effektiviteten av individuellt uttag av läkemedel

Fall hos äldre vuxna representerar en växande utmaning för folkhälsan. Användningen av vissa läkemedel anses vara en viktig modifierbar riskfaktor för fall. Forskning visar att förskrivning av fallriskökande läkemedel (FRID) är effektiv för att minska fall men svår att påbörja och upprätthålla under längre perioder av uppföljning. Ett kliniskt beslutsstödssystem (CDSS) och patientportal för att kommunicera läkemedelsrelaterad fallrisk för fallklinikpatienter kan förbättra den gemensamma läkemedelshanteringen mellan patienter och läkare och följaktligen minska förekomsten av skadliga fall.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie undersöker effektiviteten och kostnadseffektiviteten av samtidig användning av en CDSS och en patientportal för personlig FRID-förskrivning, och kommer att bedömas genom en multicenter klusterrandomiserad kontrollerad studie bland nya höstklinikpatienter, 65 år eller äldre. Den huvudsakliga studieparametern är tiden till första skadliga fall. Det primära syftet med ADFICE_IT-studien är att undersöka effekterna av en CDSS och medföljande patientportal för att optimera FRID-beskrivning vid skadliga fall. Denna studie har tre sekundära mål. Först kommer effekten av CDSS och patientportal på ett antal sekundära utfall att undersökas. För det andra kommer en processutvärdering att genomföras för att utvärdera implementeringen av CDSS och patientportalen. För det tredje kommer kostnadseffektiviteten för CDSS och patientportalen att undersökas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

800

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Nederländerna
      • Groningen, Nederländerna, 9713 GZ
        • UMC Groningen
        • Kontakt:
      • Utrecht, Nederländerna, 3543 AZ
    • Friesland
      • Leeuwarden, Friesland, Nederländerna, 8934 AD
        • Medisch Centrum Leeuwarden
        • Kontakt:
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Nederländerna, 6525 GA
    • Noord-Brabant
      • Tilburg, Noord-Brabant, Nederländerna, 5042 AD
        • Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis
        • Kontakt:
          • Mariëlle Mensing-Hofman, MD
          • Telefonnummer: +31132210090
          • E-post: mr.hofman@etz.nl
    • Noord-Holland
      • Amstelveen, Noord-Holland, Nederländerna, 1186 AM
        • Ziekenhuis Amstelland
        • Kontakt:
      • Amsterdam, Noord-Holland, Nederländerna, 1081 HV
      • Amsterdam, Noord-Holland, Nederländerna, 1105 AZ
      • Haarlem, Noord-Holland, Nederländerna, 2035 RC

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

65 år och äldre (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Historik om minst ett fall under det senaste året;
  • En Mini-Mental State Examination (MMSE) poäng på 21 poäng eller högre eller motsvarande en Montreal Cognitive Assessment (MOCA) holländska poäng på 16 poäng eller högre;
  • Användning av minst ett fallriskökande läkemedel (FRID); och
  • Tillräckliga kunskaper i det nederländska språket i tal och skrift.

Exklusions kriterier:

  • Aktivt deltagande i en annan studie;
  • Förväntad livslängd på mindre än ett år: och/eller
  • Lider av allvarliga rörelsehinder (dvs. sängliggande, t.ex. oförmåga att gå korta sträckor med hjälp av ett gånghjälpmedel).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Vårda som vanligt
Experimentell: CDSS och patientportal
Interventionen inkluderar den kombinerade användningen av det kliniska beslutsstödssystemet (CDSS) som ger beskrivande råd och en personlig riskprediktion och en patientportal.
Enhet: CDSS
Ett kliniskt beslutsstödssystem (CDSS) som ger beskrivande råd och en personlig riskprediktion
Andra namn:
  • Clinical Decision Support System
Enhet: Patientportal
En patientportal som hjälper patienter att förbereda sig för sitt besök på höstkliniken genom att ge dem information om fall, fallförebyggande och läkemedelsrelaterade fall. Efter höstens klinikbesök visar Patientportalen även de personliga fallriskerna och behandlingsråden.
Andra namn:
  • Valportaal

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags för första skadade fall
Tidsram: 12 månader
Det handlar om tiden till det första skadade fallet. Ett skadligt fall definieras som ett fall som resulterar i sår, blåmärken, stukningar, skärsår, medicinskt registrerade frakturer, huvud- eller inre skador, som kräver medicinsk undersökning, olycksfalls- och akutbehandling eller slutenvård.
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal skadliga fall
Tidsram: 12 månader
Det handlar om det totala antalet skadade fall under loppet av 12 månader. Ett skadligt fall definieras som ett fall som resulterar i sår, blåmärken, stukningar, skärsår, medicinskt registrerade frakturer, huvud- eller inre skador, som kräver medicinsk undersökning, olycksfalls- och akutbehandling eller slutenvård.
12 månader
Totalt antal fall
Tidsram: 12 månader
Totalt antal fall (dvs ett fall som inte resulterar i några skador eller mindre, måttliga eller svåra skador)
12 månader
Dags för första fall vilket resulterar i eventuella skador
Tidsram: 12 månader
D.v.s. ett fall som resulterar i mindre, måttliga eller svåra skador
12 månader
Totalt antal fall som resulterar i eventuella skador
Tidsram: 12 månader
D.v.s. ett fall som resulterar i mindre, måttliga eller svåra skador
12 månader
Dags för första icke-skadliga fall
Tidsram: 12 månader
D.v.s. ett fall som inte resulterar i några skador
12 månader
EuroQol-5D-5L (EQ-5D-5L)
Tidsram: vid baslinjen, 3 månader, 6 månader och 12 månader
Det beskrivande systemet omfattar fem dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression. Varje dimension i EQ-5D-5L har fem responsnivåer: inga problem (Nivå 1); lätt; måttlig; svår; och extrema problem (nivå 5). Dessutom innehåller den en visuell analog skala (EQ-VAS) som ger en enda global bedömning av självupplevd hälsa och poängsätts på en skala från 0 (sämsta tänkbara hälsa) till 100 (bästa tänkbara hälsa).
vid baslinjen, 3 månader, 6 månader och 12 månader
Äldre personer och informella vårdgivare Minimum Data Set-Short Form (TOPICS-SF)
Tidsram: vid baslinjen och 12 månader
Data mätt av The Older Persons and Informal Caregivers Minimum Data Set-Short Form (TOPICS-SF) kommer att analyseras baserat på den preferensvägda poängen, som sträcker sig från 1,90 till 9,78, med högre poäng som återspeglar ett bättre hälsotillstånd, som uppfattas av svaranden. ÄMNEN - Short Form 2017 inklusive Casemix-formulär har utvecklats i samarbete med Nederlandse Vereniging voor Klinische Geriatrie (NvKG - Dutch Association for Clinical Geriatrics) för att användas som ett patientrapporterat resultatmått (PROM) i den holländska polikliniska och kliniska dagliga praktiken.
vid baslinjen och 12 månader
iMTA Productivity Cost Questionnaire (iPCQ)
Tidsram: vid baslinjen, 3 månader, 6 månader och 12 månader
Direkta och indirekta kostnader relaterade till interventionen och vården som vanligt kommer att bedömas med hjälp av iMTA Productivity Cost Questionnaire (iPCQ).
vid baslinjen, 3 månader, 6 månader och 12 månader
iMTA Medical Consumption Questionnaire (iMCQ)
Tidsram: vid baslinjen, 3 månader, 6 månader och 12 månader
IMTA Medical Consumption Questionnaire (iMCQ) är ett instrument för att mäta medicinsk konsumtion. iMCQ innehåller frågor som rör ofta förekommande kontakter med vårdgivare.
vid baslinjen, 3 månader, 6 månader och 12 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomförbarhet bedöms utifrån antal CDSS och patientportalanvändning
Tidsram: 12 månader
För att bedöma genomförbarheten av interventionen kommer utredarna att använda data som loggas av CDSS och patientportalen för att förstå hur (ofta) CDSS och patientportalen används
12 månader
Andel läkare som deltar i CDSS-utbildningen via ett frågeformulär
Tidsram: 12 månader
För att bedöma genomförbarheten av interventionen kommer utredarna att titta på andelen läkare som deltog i CDSS-utbildningen. Mer specifikt kommer detta att mätas genom att fråga läkare om de deltog i CDSS-utbildningen online, offline eller inte alls som en del av CDSS-enkäten om användarnöjdhet.
12 månader
Korrelation mellan andel läkare som deltar i CDSS-utbildningen och CDSS-användartillfredsställelse
Tidsram: 12 månader
Korrelationen mellan andelen av en avdelnings personal som deltog/inte deltog i CDSS-utbildningen och användarnöjdhet med CDSS kommer att bedömas.
12 månader
CDSS användarnöjdhet
Tidsram: 12 månader
För att bedöma genomförbarheten av interventionen kommer utredarna att studera tillfredsställelsen med CDSS (dvs. läkares utvärderingar av CDSS). Överensstämmelse med påståenden om tillfredsställelse kommer att bedömas på en 7-gradig Likert-skala (1= håller inte med helt; 7 = håller helt med).
12 månader
Technology Acceptance Model (TAM)
Tidsram: vid baslinjen
Teknikacceptansmodellen (TAM) är utformad för att mäta antagandet av en ny teknik/system baserat på användarnas attityder. 6 objekt syftar till att mäta upplevd användbarhet på en 7-gradig Likert-skala (1=håller inte med; 7 = håller helt med), och 6 objekt syftar till att mäta upplevd användbarhet på en 7-gradig Likert-skala (1=håller helt av; 7 = håller helt med). Avsikten att använda mäts genom 1 objekt på en 7-gradig Likert-skala (1 = håller helt med; 7 = håller helt med)
vid baslinjen
Site Satisfaction Scale (WSS)
Tidsram: vid 3 månader
Webbplatsnöjdhetsskalan (WSS) mäter tillfredsställelse med begriplighet, tillfredsställelse med attraktionskraft och tillfredsställelse med känslomässigt stöd genom 12 punkter, för varje underskala med hjälp av en 7-gradig Likert-svarsskala, som sträcker sig från 1 "inte instämmer helt" till 7 "håller helt med". '.
vid 3 månader
Observer OPTION Flera kroniska tillstånd (OPTION-MCC)
Tidsram: 12 månader
Videoinspelade konsultationer kommer att kodas om triadisk beslutsfattande hos äldre patienter med flera kroniska tillstånd genom att använda kodningsschemat Observer OPTION Multiple Chronic Conditions (OPTION-MCC). Sex typer av läkares, patienters och vårdgivares beteenden är kodade. Läkarens beteende är kodat på en 5-gradig skala (0= Beteendet observeras inte; 4=Beteendet utförs till en mycket hög standard), patienternas beteende kodas på en 3-gradig skala (0=Nej eller minimalt) deltagande, t.ex. bara ja eller nej; 2=Aktivt deltagande, svarar på frågor och ställer frågor, tar in egna idéer och delar uppfattningar), och informella vårdgivares beteende kodas på en 3-gradig skala (0=Ingen eller minimalt deltagande, t.ex. bara ja eller nej; 2=Aktivt deltagande, svarar på frågor och ställer frågor, tar in egna idéer och delar uppfattningar)
12 månader
Grad av efterlevnad av ny medicineringsplan med hjälp av apoteksregister
Tidsram: 12 månader
För att bedöma efterlevnaden av medicinråden kommer utredarna att jämföra en patients nya medicinråd med deras apoteksregister för att avgöra om en patient följer de nya medicinråden eller om de (så småningom) byter tillbaka till sin gamla medicin
12 månader
Antal fallkalenderposter
Tidsram: 12 månader
För att bedöma efterlevnaden av medicinråden kommer utredarna att jämföra de nya medicinråden med fallskalenderposter om medicinanvändning för att avgöra om en patient följer de nya medicinråden eller om de (så småningom) byter tillbaka till sin gamla medicin
12 månader
jag delar
Tidsram: 12 månader
För att utvärdera hur interventionen underlättar SDM kommer utredarna att använda frågeformulären iSHAREpatient och iSHAREphysician. iSHAREphysician består av 16 objekt som poängteras på en 6-gradig Likert-skala (1= gjorde inte detta alls; 6 = gjorde detta helt). iSHAREpatienten består av 16 objekt som poängteras på en 6-gradig Likert-skala (1= gjorde inte detta alls; 6 = gjorde detta helt). Dimensionspoäng (intervall 0-5) och totalpoäng (summan av dimensionspoängen; intervall 0-30) för båda iSHARE-frågeformulären kommer att beräknas. Utredarna kommer sedan att tillämpa en linjär transformation för att få en totalpoäng på 0 till 100 ((poäng/30)*100). Högre dimension och totalpoäng indikerar högre nivåer av SDM.
12 månader
Decision Conflict Scale (DCS; skala för låg läskunnighet)
Tidsram: vid baslinjen
För att utvärdera hur interventionen underlättar SDM kommer utredarna att använda sig av Decision Conflict Scale (DCS; low literacy scale). Denna skala består av 10 frågor, poängsatta på 3 svarskategorier (ja, vet inte, nej).
vid baslinjen
Förberedelse för beslutsfattande skala (PrepDM)
Tidsram: vid baslinjen
För att utvärdera hur interventionen underlättar SDM kommer utredarna att använda skalan Preparation for Decision-making (PrepDM). Denna skala består av 10 poster, poängsatta på en 5-gradig Likert-skala (1= inte alls; 5 = mycket)
vid baslinjen
Nederländerna Patient Information Recall Questionnaire (NPIRQ)
Tidsram: 12 månader
För att utvärdera hur interventionen underlättar SDM kommer utredarna att använda Dutch Patient Information Recall Questionnaire (NPIRQ). Detta frågeformulär består av öppna frågor.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Samarbetspartners

VU University of Amsterdam

Utredare

  • Huvudutredare: Nathalie van der Velde, MD, PhD, Amsterdam UMC, Academic Medical Center, University of Amsterdam, Amsterdam, The Netherlands
  • Huvudutredare: Natasja M van Schoor, PhD, Amsterdam UMC, Vrije Universiteit Amsterdam, Amsterdam Public Health, Amsterdam, the Netherlands
  • Studierektor: Annemiek J Linn, PhD, Amsterdam School of Communication Research, University of Amsterdam, Amsterdam, The Netherlands

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 juli 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2023

Avslutad studie (Förväntat)

30 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 mars 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 juli 2022

Första postat (Faktisk)

8 juli 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 juli 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 juli 2022

Senast verifierad

1 juli 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 2021_061

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

IPD-planbeskrivning

För närvarande ingen plan

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Falla

Kliniska prövningar på CDSS

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera