Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen päätöksentekojärjestelmä ja potilasportaali ikääntyneiden potilaiden lääkkeisiin liittyvien kaatumisen ehkäisemiseksi (ADFICE_IT)

keskiviikko 6. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Prof. dr. Nathalie van der Velde, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Lääkkeiden haittavaikutuksista ilmoittaminen: kaatumisen ehkäisyn parantaminen tietokoneistetun kliinisen tukijärjestelmän avulla: Yksilöllisen lääkkeiden poistamisen tehokkuus

Iäkkäiden kaatumiset ovat kasvava kansanterveyshaaste. Tiettyjen lääkkeiden käyttö on tunnustettu tärkeäksi muunneltavaksi kaatumisriskitekijäksi. Tutkimukset osoittavat, että kaatumisriskiä lisäävä lääke (FRID) vähentää tehokkaasti kaatumista, mutta se on vaikea aloittaa ja kestää pidemmän seurantajakson aikana. Kliinisen päätöksenteon tukijärjestelmä (CDSS) ja potilasportaali lääkitykseen liittyvistä kaatumisriskistä tiedottamiseksi klinikan potilaille voivat parantaa potilaiden ja lääkäreiden yhteistä lääkityksen hallintaa ja siten vähentää vahingollisten kaatumisten ilmaantuvuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa tutkitaan CDSS:n ja potilasportaalin samanaikaisen käytön tehokkuutta ja kustannustehokkuutta yksilölliseen FRID-depressioon, ja sitä arvioidaan monikeskuksen klusterisatunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa uusilla 65-vuotiailla tai vanhemmilla syksyn klinikan potilailla. Pääasiallinen tutkimusparametri on aika ensimmäiseen vahingolliseen putoamiseen. ADFICE_IT-tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia CDSS:n ja siihen liittyvän potilasportaalin vaikutuksia FRID-laskennan optimointiin vahingollisten kaatumisten yhteydessä. Tällä tutkimuksella on kolme toissijaista tavoitetta. Ensinnäkin tutkitaan CDSS:n ja potilasportaalin vaikutusta useisiin toissijaisiin tuloksiin. Toiseksi suoritetaan prosessin arviointi CDSS:n ja potilasportaalin toteutuksen arvioimiseksi. Kolmanneksi tutkitaan CDSS:n ja potilasportaalin kustannustehokkuus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

800

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Groningen, Alankomaat, 9713 GZ
        • UMC Groningen
        • Ottaa yhteyttä:
      • Utrecht, Alankomaat, 3543 AZ
    • Friesland
      • Leeuwarden, Friesland, Alankomaat, 8934 AD
        • Medisch Centrum Leeuwarden
        • Ottaa yhteyttä:
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Alankomaat, 6525 GA
        • Radboud Universitair Medisch Centrum
        • Ottaa yhteyttä:
    • Noord-Brabant
      • Tilburg, Noord-Brabant, Alankomaat, 5042 AD
        • Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis
        • Ottaa yhteyttä:
          • Mariëlle Mensing-Hofman, MD
          • Puhelinnumero: +31132210090
          • Sähköposti: mr.hofman@etz.nl
    • Noord-Holland
      • Amstelveen, Noord-Holland, Alankomaat, 1186 AM
        • Ziekenhuis Amstelland
        • Ottaa yhteyttä:
      • Amsterdam, Noord-Holland, Alankomaat, 1081 HV
        • Amsterdam Umc, Locatie Vumc
        • Ottaa yhteyttä:
      • Amsterdam, Noord-Holland, Alankomaat, 1105 AZ
        • Amsterdam UMC, Locatie AMC
        • Ottaa yhteyttä:
      • Haarlem, Noord-Holland, Alankomaat, 2035 RC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

65 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ainakin yhden kaatumisen historia viimeisen vuoden aikana;
  • Mini-Mental State Examination (MMSE) -pistemäärä on vähintään 21 pistettä tai vastaava Montreal Cognitive Assessment (MOCA) hollantilainen pistemäärä 16 pistettä tai enemmän;
  • vähintään yhden putoamisriskiä lisäävän lääkkeen (FRID) käyttö; ja
  • Riittävä hollannin kielen taito puheessa ja kirjallisesti.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aktiivinen osallistuminen toiseen tutkimukseen;
  • Alle vuoden elinajanodote: ja/tai
  • Vaikeasta liikkumisvammasta (esim. sänkyyn, esim. kyvyttömyys kävellä lyhyitä matkoja kävelyapuvälineen avulla).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Huolehdi tavalliseen tapaan
Kokeellinen: CDSS ja potilasportaali
Interventioon sisältyy potilasportaalin ja kliinisen päätöksenteon tukijärjestelmän (CDSS) yhdistetty käyttö, joka tarjoaa kuvaavia neuvoja ja henkilökohtaista riskiennustetta.
Laite: CDSS
Kliinisen päätöksenteon tukijärjestelmä (CDSS), joka tarjoaa kuvaavia neuvoja ja henkilökohtaisen riskiennusteen
Muut nimet:
  • Kliinisten päätösten tukijärjestelmä
Laite: Potilasportaali
Potilasportaali, joka auttaa potilaita valmistautumaan syksyn klinikkakäyntiin antamalla heille tietoa kaatumisista, kaatumisen ehkäisystä ja lääkkeisiin liittyvistä kaatumisista. Potilasportaalissa näkyy syksyn poliklinikalla käynnin jälkeen myös yksilölliset kaatumisriski- ja hoito-ohjeet.
Muut nimet:
  • Valportaal

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensimmäisen vahingollisen syksyn aika
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Tämä koskee aikaa ensimmäiseen vahingolliseen putoamiseen. Vahingollinen kaatuminen määritellään kaatumiseksi, joka aiheuttaa haavoja, mustelmia, nyrjähdyksiä, viiltohaavoja, lääketieteellisesti havaittuja murtumia, pään tai sisäisiä vammoja ja vaatii lääkärin/terveysammattilaisen tarkastuksen, tapaturma- ja ensiapuhoitoa tai sairaalahoitoa.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vahingoittavien kaatumisten määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Tämä koskee vahingollisten kaatumisten kokonaismäärää 12 kuukauden aikana. Vahingollinen kaatuminen määritellään kaatumiseksi, joka aiheuttaa haavoja, mustelmia, nyrjähdyksiä, viiltohaavoja, lääketieteellisesti havaittuja murtumia, pään tai sisäisiä vammoja ja vaatii lääkärin/terveysammattilaisen tarkastuksen, tapaturma- ja ensiapuhoitoa tai sairaalahoitoa.
12 kuukautta
Putoamisen kokonaismäärä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kaikkien kaatumisten kokonaismäärä (eli putoaminen, joka ei aiheuta vammoja tai vähäisiä, kohtalaisia ​​tai vakavia vammoja)
12 kuukautta
Aika ensimmäiseen putoamiseen, mikä johtaa vammoihin
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Eli putoaminen, joka johtaa lieviin, kohtalaisiin tai vakaviin vammoihin
12 kuukautta
Vammoihin johtaneiden kaatumisten kokonaismäärä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Eli putoaminen, joka johtaa lieviin, kohtalaisiin tai vakaviin vammoihin
12 kuukautta
Aika ensimmäiseen vahingoittumattomaan pudotukseen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Eli putoaminen, joka ei aiheuta vammoja
12 kuukautta
EuroQol-5D-5L (EQ-5D-5L)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Kuvaava järjestelmä koostuu viidestä ulottuvuudesta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Jokaisella EQ-5D-5L:n ulottuvuudella on viisi vastetasoa: ei ongelmia (taso 1); lievä; kohtalainen; vakava; ja äärimmäiset ongelmat (taso 5). Lisäksi se sisältää visuaalisen analogisen asteikon (EQ-VAS), joka antaa yhden maailmanlaajuisen arvion itse kokemasta terveydestä ja pisteytetään asteikolla 0 (huonoin kuviteltavissa oleva terveys) - 100 (paras kuviteltavissa oleva terveys).
lähtötilanteessa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Vanhusten ja epävirallisten omaishoitajien vähimmäistietojoukon lyhyt lomake (TOPICS-SF)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 12 kuukautta
Vanhusten ja epävirallisten omaishoitajien vähimmäistietojoukon lyhytlomakkeella (TOPICS-SF) mitatut tiedot analysoidaan mieltymysten mukaan painotetun pistemäärän perusteella, joka vaihtelee välillä 1,90–9,78, ja korkeammat pisteet kuvastavat parempaa terveydentilaa. vastaajan toimesta. TOPICS - Lyhyt lomake 2017, mukaan lukien Casemix-lomakkeet, kehitettiin yhteistyössä Nederlandse Vereniging voor Klinische Geriatrien (NvKG - Hollannin kliinisen geriatrian yhdistys) kanssa käytettäväksi potilaiden raportoimana tulosmittauksena (PROM) Hollannin avohoidossa ja kliinisissä päivittäisessä käytännössä.
lähtötilanteessa ja 12 kuukautta
iMTA Productivity Cost Questionnaire (iPCQ)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Interventioon ja hoitoon tavanomaiseen tapaan liittyvät suorat ja välilliset kustannukset arvioidaan iMTA Productivity Cost Questionnairen (iPCQ) avulla.
lähtötilanteessa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
iMTA Medical Consumption Questionnaire (iMCQ)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
IMTA Medical Consumption Questionnaire (iMCQ) on lääketieteen kulutuksen mittauslaite. iMCQ sisältää kysymyksiä, jotka liittyvät usein esiintyviin yhteyksiin terveydenhuollon tarjoajien kanssa.
lähtötilanteessa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toteutettavuus arvioitu CDSS:n ja potilasportaalin käytön perusteella
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Intervention toteutettavuuden arvioimiseksi tutkijat käyttävät CDSS:n ja potilasportaalin kirjaamia tietoja ymmärtääkseen, kuinka (usein) CDSS:ää ja potilasportaalia käytetään
12 kuukautta
CDSS-koulutukseen kyselylomakkeen kautta osallistuneiden lääkäreiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Intervention toteutettavuuden arvioimiseksi tutkijat tarkastelevat CDSS-koulutukseen osallistuneiden lääkäreiden prosenttiosuutta. Tarkemmin sanottuna tätä mitataan kysymällä lääkäreiltä, ​​osallistuivatko he CDSS-koulutukseen verkossa, offline-tilassa vai eivät ollenkaan osana CDSS-käyttäjien tyytyväisyyskyselyä.
12 kuukautta
CDSS-koulutukseen osallistuneiden lääkäreiden prosenttiosuuden ja CDSS-käyttäjien tyytyväisyyden korrelaatio
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Arvioidaan CDSS-koulutukseen osallistuneiden/ei osallistuneiden osaston henkilöstön osuuden ja CDSS:ään liittyvän käyttäjien tyytyväisyyden välinen korrelaatio.
12 kuukautta
CDSS-käyttäjätyytyväisyys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Intervention toteutettavuuden arvioimiseksi tutkijat tutkivat tyytyväisyyttä CDSS:ään (ts. lääkärin arvioinnit CDSS:stä). Hyväksyminen tyytyväisyyslausekkeisiin arvostellaan 7-pisteen Likert-asteikolla (1 = täysin eri mieltä; 7 = täysin samaa mieltä).
12 kuukautta
Teknologian hyväksymismalli (TAM)
Aikaikkuna: lähtötasolla
Teknologian hyväksymismalli (TAM) on suunniteltu mittaamaan käyttäjien asenteisiin perustuvan uuden teknologian/järjestelmän käyttöönottoa. 6 pisteen tarkoituksena on mitata havaittua hyödyllisyyttä 7-pisteen Likert-asteikolla (1 = täysin eri mieltä; 7 = täysin samaa mieltä) ja 6 pisteen tarkoituksena on mitata havaittua käytön helppoutta 7-pisteen Likert-asteikolla (1 = täysin eri mieltä; 7 = täysin samaa mieltä). Käyttöaikoa mitataan yhdellä pisteellä 7-pisteen Likert-asteikolla (1 = täysin eri mieltä; 7 = täysin samaa mieltä)
lähtötasolla
Website Satisfaction Scale (WSS)
Aikaikkuna: 3 kuukauden iässä
Website Satisfaction Scale (WSS) mittaa tyytyväisyyttä ymmärrettävyyteen, tyytyväisyyttä houkuttelevuuteen ja tyytyväisyyttä emotionaaliseen tukeen 12 pisteen avulla kullekin ala-asteikolle käyttäen 7-pisteistä Likert-vastausasteikkoa, joka vaihtelee 1:stä "täysin eri mieltä" - 7:ään "täysin samaa mieltä". '.
3 kuukauden iässä
Observer OPTION Useita kroonisia tiloja (OPTION-MCC)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Videonauhoitetut konsultaatiot koodataan kolminkertaisesta päätöksenteosta iäkkäillä potilailla, joilla on useita kroonisia sairauksia, käyttämällä Observer OPTION Multiple Chronic Conditions (OPTION-MCC) -koodausjärjestelmää. Kuusi erilaista lääkäreiden, potilaiden ja hoitajien käyttäytymistä on koodattu. Lääkäreiden käyttäytyminen koodataan 5 pisteen asteikolla (0 = käyttäytymistä ei havaita; 4 = käyttäytyminen toteutetaan erittäin korkeatasoisesti), potilaiden käyttäytyminen koodataan 3 pisteen asteikolla (0 = ei tai minimaalinen osallistuminen mm. vain kyllä ​​tai ei; 2=Aktiivinen osallistuminen, vastaa kysymyksiin ja kysyy, tuo omat ideat ja jakaa käsityksiä, ja epävirallisten omaishoitajien käyttäytyminen koodataan 3 pisteen asteikolla (0=Ei osallistumista tai vähäistä osallistumista, esim. vain kyllä ​​tai ei; 2=Aktiivinen osallistuminen, vastaa kysymyksiin ja kysyy, tuo omia ideoita ja jakaa mielipiteitä)
12 kuukautta
Uuden lääkityssuunnitelman noudattamisaste apteekin tietueiden perusteella
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Lääkitysohjeiden noudattamisen arvioimiseksi tutkijat vertaavat potilaan uusia lääkeohjeita apteekkitietoihinsa selvittääkseen, noudattaako potilas uutta lääkesuositusta vai vaihtaako hän lopulta takaisin vanhaan lääkkeeseen.
12 kuukautta
Syksyiden kalenterimerkintöjen määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Lääkitysohjeiden noudattamisen arvioimiseksi tutkijat vertaavat uusia lääkitysohjeita lääkkeiden käyttöä koskeviin syksyn kalenterimerkintöihin selvittääkseen, noudattaako potilas uutta lääkitysohjetta vai vaihtaako hän (lopulta) takaisin vanhaan lääkkeensä.
12 kuukautta
jaan
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Arvioidakseen, kuinka interventio helpottaa SDM:ää, tutkijat käyttävät iSHAREpatient- ja iSHAREphysician-kyselylomakkeita. iSHAREphysician koostuu 16 pisteestä, jotka on pisteytetty 6-pisteen Likert-asteikolla (1 = ei tehnyt tätä ollenkaan; 6 = teki tämän kokonaan). iSHARE-potilas koostuu 16 pisteestä, jotka on arvostettu 6-pisteen Likert-asteikolla (1 = ei tehnyt tätä ollenkaan; 6 = teki tämän kokonaan). Molempien iSHARE-kyselylomakkeiden ulottuvuuspisteet (alue, 0–5) ja kokonaispistemäärä (ulottuvuuspisteiden summa; vaihteluväli 0–30) lasketaan. Tämän jälkeen tutkijat soveltavat lineaarista muunnosa saadakseen kokonaispistemäärän 0-100 ((pisteet/30)*100). Korkeammat ulottuvuudet ja kokonaispisteet osoittavat korkeampia SDM-tasoja.
12 kuukautta
Päätöskonfliktiasteikko (DCS; alhainen lukutaitoaste)
Aikaikkuna: lähtötasolla
Arvioidakseen, kuinka interventio helpottaa SDM:ää, tutkijat käyttävät Decisional Conflict Scalea (DCS; alhainen lukutaitoasteikko). Tämä asteikko koostuu 10 kysymyksestä, jotka pisteytetään kolmella vastauskategorialla (kyllä, en tiedä, ei).
lähtötasolla
Päätöksentekoasteikon valmistelu (PrepDM)
Aikaikkuna: lähtötasolla
Arvioidakseen, kuinka interventio helpottaa SDM:ää, tutkijat käyttävät Päätöksenteko-asteikkoja (PrepDM). Tämä asteikko koostuu 10 pisteestä, jotka pisteytetään 5-pisteen Likert-asteikolla (1 = ei ollenkaan; 5 = paljon)
lähtötasolla
Alankomaiden potilastietojen palautuskysely (NPIRQ)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Arvioidakseen, kuinka interventio helpottaa SDM:ää, tutkijat käyttävät Alankomaiden potilastietojen palautuskyselyä (NPIRQ). Tämä kyselylomake koostuu avoimista kysymyksistä.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Yhteistyökumppanit

VU University of Amsterdam

Tutkijat

  • Päätutkija: Nathalie van der Velde, MD, PhD, Amsterdam UMC, Academic Medical Center, University of Amsterdam, Amsterdam, The Netherlands
  • Päätutkija: Natasja M van Schoor, PhD, Amsterdam UMC, Vrije Universiteit Amsterdam, Amsterdam Public Health, Amsterdam, the Netherlands
  • Opintojohtaja: Annemiek J Linn, PhD, Amsterdam School of Communication Research, University of Amsterdam, Amsterdam, The Netherlands

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 24. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 8. heinäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 8. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2021_061

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

IPD-suunnitelman kuvaus

Tällä hetkellä ei suunnitelmaa

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa