Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Systém podpory klinického rozhodování a portál pro pacienty pro prevenci pádů souvisejících s medikací u starších pacientů (ADFICE_IT)

6. července 2022 aktualizováno: Prof. dr. Nathalie van der Velde, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Upozornění na nežádoucí účinky léků: Zlepšení prevence pádů prostřednictvím rozvoje počítačového systému klinické podpory: Účinnost individualizovaného vysazení léků

Pády u starších dospělých představují rostoucí výzvu pro veřejné zdraví. Užívání určitých léků je považováno za důležitý ovlivnitelný rizikový faktor pádů. Výzkum ukazuje, že předepisování léků zvyšujících riziko pádu (FRID) je účinné při snižování pádů, ale je obtížné je zahájit a udržet po delší období sledování. Systém podpory klinického rozhodování (CDSS) a portál pro pacienty pro sdělování rizika pádu souvisejícího s léky pacientům na klinikách mohou zlepšit společné řízení medikace mezi pacienty a lékaři a následně snížit incidenci pádů se zraněním.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie zkoumá účinnost a nákladovou efektivitu současného použití CDSS a pacientského portálu pro personalizované předepisování FRID a bude hodnocena prostřednictvím multicentrické klastrově randomizované kontrolované studie mezi novými pacienty na podzimních klinikách ve věku 65 let nebo staršími. Hlavním parametrem studie je čas do prvního zraněného pádu. Primárním cílem studie ADFICE_IT je prozkoumat účinky CDSS a doprovodného portálu pro pacienty pro optimalizaci FRID předepisování na zraněné pády. Tato studie má tři vedlejší cíle. Nejprve bude zkoumán vliv CDSS a pacientského portálu na řadu sekundárních výsledků. Za druhé bude provedeno vyhodnocení procesu za účelem vyhodnocení implementace CDSS a portálu pro pacienty. Za třetí, bude prozkoumána nákladová efektivita CDSS a portálu pro pacienty.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

800

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Holandsko
      • Groningen, Holandsko, 9713 GZ
        • UMC Groningen
        • Kontakt:
      • Utrecht, Holandsko, 3543 AZ
    • Friesland
      • Leeuwarden, Friesland, Holandsko, 8934 AD
        • Medisch Centrum Leeuwarden
        • Kontakt:
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holandsko, 6525 GA
    • Noord-Brabant
      • Tilburg, Noord-Brabant, Holandsko, 5042 AD
        • Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis
        • Kontakt:
          • Mariëlle Mensing-Hofman, MD
          • Telefonní číslo: +31132210090
          • E-mail: mr.hofman@etz.nl
    • Noord-Holland
      • Amstelveen, Noord-Holland, Holandsko, 1186 AM
        • Ziekenhuis Amstelland
        • Kontakt:
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holandsko, 1081 HV
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holandsko, 1105 AZ
      • Haarlem, Noord-Holland, Holandsko, 2035 RC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Historie alespoň jednoho pádu za poslední rok;
  • Skóre Mini-Mental State Examination (MMSE) 21 bodů nebo vyšší nebo ekvivalentně holandské skóre Montreal Cognitive Assessment (MOCA) 16 bodů nebo vyšší;
  • Použití alespoň jednoho léku zvyšujícího riziko pádu (FRID); a
  • Dostatečná znalost nizozemského jazyka slovem i písmem.

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní účast na jiném studiu;
  • Očekávaná délka života kratší než jeden rok: a/nebo
  • Trpí těžkou poruchou hybnosti (tj. upoutaný na lůžko, např. neschopnost ujít krátké vzdálenosti s pomocí chůze).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Pečujte jako obvykle
Experimentální: CDSS a pacientský portál
Intervence zahrnuje kombinované použití systému podpory klinického rozhodování (CDSS), který poskytuje rady pro popis a personalizovanou předpověď rizik a portál pro pacienty.
Přístroj: CDSS
Systém podpory klinického rozhodování (CDSS), který poskytuje rady ohledně popisu a personalizovanou předpověď rizik
Ostatní jména:
  • Systém podpory klinického rozhodování
Přístroj: Pacientský portál
Pacientský portál, který pomáhá pacientům připravit se na návštěvu pádové kliniky tím, že jim poskytuje informace o pádech, prevenci pádů a pádech souvisejících s léky. Po návštěvě podzimní kliniky zobrazuje pacientský portál také personalizované rady ohledně rizika pádu a léčby.
Ostatní jména:
  • Valportaal

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na první zraněný pád
Časové okno: 12 měsíců
Týká se to doby do prvního zraněného pádu. Zraňující pád je definován jako pád, který má za následek zranění, pohmožděniny, podvrtnutí, řezné rány, lékařsky zaznamenané zlomeniny, poranění hlavy nebo vnitřních orgánů, vyžadující lékařské/zdravotnické vyšetření, úrazové a neodkladné ošetření nebo hospitalizaci.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet zraněných pádů
Časové okno: 12 měsíců
Jedná se o celkový počet pádů se zraněním v průběhu 12 měsíců. Zraňující pád je definován jako pád, který má za následek zranění, pohmožděniny, podvrtnutí, řezné rány, lékařsky zaznamenané zlomeniny, poranění hlavy nebo vnitřních orgánů, vyžadující lékařské/zdravotnické vyšetření, úrazové a neodkladné ošetření nebo hospitalizaci.
12 měsíců
Celkový počet pádů
Časové okno: 12 měsíců
Celkový počet všech pádů (tj. pád, který nezpůsobí žádné zranění nebo lehký, středně těžký nebo těžký úraz)
12 měsíců
Čas do prvního pádu s následkem zranění
Časové okno: 12 měsíců
Tj. pád, který má za následek lehké, středně těžké nebo těžké zranění
12 měsíců
Celkový počet pádů s jakýmkoli zraněním
Časové okno: 12 měsíců
Tj. pád, který má za následek lehké, středně těžké nebo těžké zranění
12 měsíců
Čas na první pád bez zranění
Časové okno: 12 měsíců
Tj. pád bez zranění
12 měsíců
EuroQol-5D-5L (EQ-5D-5L)
Časové okno: na začátku, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Popisný systém zahrnuje pět dimenzí: mobilitu, sebeobsluhu, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/depresi. Každý rozměr v EQ-5D-5L má pět úrovní odezvy: žádné problémy (úroveň 1); nepatrný; mírný; těžké; a extrémní problémy (úroveň 5). Kromě toho obsahuje vizuální analogovou stupnici (EQ-VAS), která poskytuje jediné globální hodnocení sebepociťovaného zdraví a je bodováno na stupnici od 0 (nejhorší myslitelné zdraví) do 100 (nejlepší myslitelné zdraví).
na začátku, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Formulář minimálního souboru dat pro starší osoby a neformální pečovatele (TOPICS-SF)
Časové okno: na začátku a 12 měsíců
Údaje měřené krátkým formulářem minimálního souboru dat pro starší osoby a neformální pečovatele (TOPICS-SF) budou analyzovány na základě preferenčního váženého skóre v rozmezí od 1,90 do 9,78, přičemž vyšší skóre odrážejí lepší zdravotní stav, jak je vnímáno. ze strany respondenta. TOPICS - Short Form 2017, včetně formulářů Casemix, byly vyvinuty ve spolupráci s Nederlandse Vereniging voor Klinische Geriatrie (NvKG – Nizozemská asociace pro klinickou geriatrii) k použití jako Patient Reported Outcome Measure (PROM) v nizozemské ambulantní a klinické každodenní praxi.
na začátku a 12 měsíců
iMTA Productivity Cost Questionnaire (iPCQ)
Časové okno: na začátku, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Přímé a nepřímé náklady související s intervencí a péčí jako obvykle budou hodnoceny pomocí iMTA Productivity Cost Questionnaire (iPCQ).
na začátku, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
iMTA Medical Consumption Questionnaire (iMCQ)
Časové okno: na začátku, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
IMTA Medical Consumption Questionnaire (iMCQ) je nástroj pro měření lékařské spotřeby. IMCQ obsahuje otázky týkající se často se vyskytujících kontaktů s poskytovateli zdravotní péče.
na začátku, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost posouzena podle počtu CDSS a použití pacientského portálu
Časové okno: 12 měsíců
K posouzení proveditelnosti intervence budou vyšetřovatelé používat data zaznamenaná portálem CDSS a pacientem, aby pochopili, jak se (často) CDSS a portál pacienta používají.
12 měsíců
Procento lékařů navštěvujících školení CDSS prostřednictvím dotazníku
Časové okno: 12 měsíců
Pro posouzení proveditelnosti intervence se vyšetřovatelé podívají na procento lékařů, kteří se zúčastnili školení CDSS. Konkrétně to bude měřeno dotazem lékařů, zda se školení CDSS zúčastnili online, offline nebo vůbec v rámci dotazníku spokojenosti uživatelů CDSS.
12 měsíců
Korelace procenta lékařů navštěvujících školení CDSS a spokojenosti uživatelů CDSS
Časové okno: 12 měsíců
Posouzena bude korelace mezi podílem pracovníků oddělení, kteří se školení CDSS zúčastnili/neúčastnili, a spokojeností uživatelů s CDSS.
12 měsíců
Spokojenost uživatelů CDSS
Časové okno: 12 měsíců
Pro posouzení proveditelnosti zásahu vyšetřovatelé prostudují spokojenost ohledně CDSS (tj. lékařská hodnocení CDSS). Souhlas s výroky o spokojenosti bude hodnocen na 7bodové Likertově škále (1= zcela nesouhlasím; 7 = zcela souhlasím).
12 měsíců
Model přijímání technologií (TAM)
Časové okno: na základní linii
Model přijetí technologie (TAM) je navržen tak, aby změřil přijetí nové technologie/systému na základě postojů uživatelů. 6 položek je zaměřeno na měření vnímané užitečnosti na 7bodové Likertově škále (1=naprosto nesouhlasím; 7=naprosto souhlasím) a 6 položek je zaměřeno na měření vnímané jednoduchosti použití na 7bodové Likertově škále (1=naprosto nesouhlasím; 7 = naprostý souhlas). Záměr použít se měří pomocí 1 položky na 7bodové Likertově škále (1=naprosto nesouhlasím; 7=naprosto souhlasím)
na základní linii
Stupnice spokojenosti webových stránek (WSS)
Časové okno: ve 3 měsících
Škála spokojenosti webových stránek (WSS) měří spokojenost se srozumitelností, spokojenost s atraktivitou a spokojenost s emocionální podporou prostřednictvím 12 položek, pro každou dílčí škálu pomocí 7bodové Likertovy škály odpovědí, v rozsahu od 1 „naprosto nesouhlasím“ do 7 „naprosto souhlasím“. '.
ve 3 měsících
Pozorovatel OPTION s více chronickými stavy (OPTION-MCC)
Časové okno: 12 měsíců
Videonahrávky konzultací budou kódovány na triadickém rozhodování u starších pacientů s mnohočetnými chronickými stavy pomocí kódovacího schématu OPTION-MCC (Observer OPTION Multiple Chronic Conditions). Je kódováno šest typů chování lékařů, pacientů a pečovatelů. Chování lékařů je kódováno na 5-bodové škále (0= Chování není pozorováno; 4= Chování je prováděno na velmi vysoké úrovni), chování pacientů je kódováno na 3-bodové škále (0 = Žádné nebo minimální účast, např. pouze ano nebo ne; 2=Aktivní účast, odpovídá na otázky a klade otázky, přináší vlastní nápady a sdílí vjemy) a chování neformálních pečovatelů je kódováno na 3bodové škále (0=žádná nebo minimální účast, např. pouze ano nebo ne; 2=Aktivní účast, odpovídá na otázky a klade otázky, přináší vlastní nápady a sdílí vjemy)
12 měsíců
Míra dodržování nového léčebného plánu pomocí lékárenských záznamů
Časové okno: 12 měsíců
Aby bylo možné posoudit dodržování doporučení ohledně medikace, vyšetřovatelé porovnají pacientovu radu ohledně nové medikace s jejich lékárnickými záznamy, aby určili, zda pacient dodržuje doporučení ohledně nové medikace, nebo zda se (nakonec) vrátí zpět ke své staré medikaci.
12 měsíců
Počet záznamů v kalendáři pádů
Časové okno: 12 měsíců
Aby bylo možné posoudit dodržování doporučení ohledně medikace, vyšetřovatelé porovnají nové doporučení ohledně léků se záznamy v kalendáři pádů o užívání léků, aby určili, zda pacient dodržuje nové doporučení ohledně léků nebo zda (nakonec) přechází zpět na svou starou medikaci.
12 měsíců
sdílím
Časové okno: 12 měsíců
K vyhodnocení, jak intervence usnadňuje SDM, vyšetřovatelé použijí dotazníky iSHAREpatient a iSHAREphysician. ISHAREphysician se skládá z 16 položek bodovaných na 6bodové Likertově škále (1= neudělal to vůbec; 6 = úplně to udělal). Pacient iSHARE se skládá z 16 položek bodovaných na 6bodové Likertově škále (1= neudělal to vůbec; 6 = úplně to udělal). Budou vypočteny skóre dimenzí (rozsah, 0-5) a celkové skóre (součet skóre dimenzí; rozsah, 0-30) pro oba dotazníky iSHARE. Vyšetřovatelé pak použijí lineární transformaci, aby získali celkové skóre 0 až 100 ((skóre/30)*100). Vyšší dimenze a celkové skóre indikují vyšší úrovně SDM.
12 měsíců
Škála rozhodovacích konfliktů (DCS; stupnice nízké gramotnosti)
Časové okno: na základní linii
K vyhodnocení, jak intervence usnadňuje SDM, použijí vyšetřovatelé škálu rozhodovacích konfliktů (DCS; škála nízké gramotnosti). Tato škála se skládá z 10 otázek hodnocených ve 3 kategoriích odpovědí (ano, nevím, ne).
na základní linii
Příprava na stupnici rozhodování (PrepDM)
Časové okno: na základní linii
K vyhodnocení, jak intervence usnadňuje SDM, použijí vyšetřovatelé stupnici přípravy na rozhodování (PrepDM). Tato škála se skládá z 10 položek, hodnocených na 5bodové Likertově škále (1= vůbec ne; 5 = hodně)
na základní linii
Nizozemský dotazník pro stažení informací o pacientovi (NPIRQ)
Časové okno: 12 měsíců
K vyhodnocení, jak intervence usnadňuje SDM, použijí vyšetřovatelé Nizozemský dotazník pro stažení informací o pacientech (NPIRQ). Tento dotazník se skládá z otevřených otázek.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Spolupracovníci

VU University of Amsterdam

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nathalie van der Velde, MD, PhD, Amsterdam UMC, Academic Medical Center, University of Amsterdam, Amsterdam, The Netherlands
  • Vrchní vyšetřovatel: Natasja M van Schoor, PhD, Amsterdam UMC, Vrije Universiteit Amsterdam, Amsterdam Public Health, Amsterdam, the Netherlands
  • Ředitel studie: Annemiek J Linn, PhD, Amsterdam School of Communication Research, University of Amsterdam, Amsterdam, The Netherlands

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. července 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

30. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

8. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 2021_061

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Popis plánu IPD

Momentálně žádný plán

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CDSS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit