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Un sistema di supporto alle decisioni cliniche e un portale per i pazienti per la prevenzione delle cadute correlate ai farmaci nei pazienti anziani (ADFICE_IT)

6 luglio 2022 aggiornato da: Prof. dr. Nathalie van der Velde, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Allerta sulle reazioni avverse ai farmaci: miglioramento della prevenzione delle cadute grazie allo sviluppo di un sistema di supporto clinico computerizzato: efficacia della sospensione individualizzata dei farmaci

Le cadute negli anziani rappresentano una sfida crescente per la salute pubblica. L'uso di determinati farmaci è riconosciuto come un importante fattore di rischio modificabile per le cadute. La ricerca indica che la deprescrizione di farmaci che aumentano il rischio di caduta (FRID) è efficace nel ridurre le cadute ma è difficile da iniziare e da sostenere per periodi di follow-up più lunghi. Un sistema di supporto alle decisioni cliniche (CDSS) e un portale per i pazienti per comunicare il rischio di caduta correlato ai farmaci ai pazienti clinici di caduta possono migliorare la gestione congiunta dei farmaci tra pazienti e medici e di conseguenza ridurre l'incidenza di cadute con lesioni.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio indaga l'efficacia e il rapporto costo-efficacia dell'uso simultaneo di un CDSS e di un portale per pazienti per la deprescrizione personalizzata di FRID e sarà valutato attraverso uno studio multicentrico randomizzato controllato a grappolo tra nuovi pazienti clinici autunnali, di età pari o superiore a 65 anni. Il parametro principale dello studio è il tempo alla prima caduta traumatica. L'obiettivo principale dello studio ADFICE_IT è quello di indagare gli effetti di un CDSS e del relativo portale per i pazienti per ottimizzare la deprescrizione di FRID in caso di cadute traumatiche. Questo studio ha tre obiettivi secondari. In primo luogo, verrà studiato l'effetto del CDSS e del portale del paziente su una serie di esiti secondari. In secondo luogo, verrà condotta una valutazione del processo per valutare l'implementazione del CDSS e del portale dei pazienti. In terzo luogo, verrà esaminata l'efficacia in termini di costi del CDSS e del portale dei pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

800

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Groningen, Olanda, 9713 GZ
        • UMC Groningen
        • Contatto:
      • Utrecht, Olanda, 3543 AZ
    • Friesland
      • Leeuwarden, Friesland, Olanda, 8934 AD
        • Medisch Centrum Leeuwarden
        • Contatto:
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Olanda, 6525 GA
    • Noord-Brabant
      • Tilburg, Noord-Brabant, Olanda, 5042 AD
        • Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis
        • Contatto:
          • Mariëlle Mensing-Hofman, MD
          • Numero di telefono: +31132210090
          • Email: mr.hofman@etz.nl
    • Noord-Holland
      • Amstelveen, Noord-Holland, Olanda, 1186 AM
        • Ziekenhuis Amstelland
        • Contatto:
      • Amsterdam, Noord-Holland, Olanda, 1081 HV
      • Amsterdam, Noord-Holland, Olanda, 1105 AZ
      • Haarlem, Noord-Holland, Olanda, 2035 RC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cronologia di almeno una caduta nell'ultimo anno;
  • Un punteggio Mini-Mental State Examination (MMSE) di 21 punti o superiore o equivalentemente un punteggio olandese Montreal Cognitive Assessment (MOCA) di 16 punti o superiore;
  • Uso di almeno un farmaco che aumenta il rischio di caduta (FRID); e
  • Sufficiente padronanza della lingua olandese nel parlato e nello scritto.

Criteri di esclusione:

  • Partecipazione attiva a un altro studio;
  • Aspettativa di vita inferiore a un anno: e/o
  • Soffre di grave compromissione della mobilità (ad es. costretto a letto, ad es. incapacità di percorrere brevi distanze con l'assistenza di un ausilio per la deambulazione).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Cura come al solito
Sperimentale: CDSS e portale del paziente
L'intervento include l'uso combinato del sistema di supporto alle decisioni cliniche (CDSS) che fornisce consigli sulla prescrizione e una previsione del rischio personalizzata e un portale per i pazienti.
Dispositivo: CDSS
Un sistema di supporto alle decisioni cliniche (CDSS) che fornisce consigli sulla deprescrizione e una previsione del rischio personalizzata
Altri nomi:
  • Sistema di supporto alle decisioni cliniche
Dispositivo: Portale Pazienti
Un portale per i pazienti che aiuta i pazienti a prepararsi per la loro visita clinica autunnale fornendo loro informazioni sulle cadute, sulla prevenzione delle cadute e sulle cadute correlate ai farmaci. Dopo la visita clinica in caso di caduta, il Portale del paziente mostra anche i consigli personalizzati sul rischio di caduta e sul trattamento.
Altri nomi:
  • Valportaal

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
È ora della prima caduta lesiva
Lasso di tempo: 12 mesi
Ciò riguarda il tempo della prima caduta lesiva. Una caduta lesiva è definita come una caduta che provoca ferite, contusioni, distorsioni, tagli, fratture registrate dal punto di vista medico, lesioni alla testa o interne, che richiedono visita medica/sanitaria, trattamento in caso di incidente e di emergenza o trattamento ospedaliero.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di cadute con infortunio
Lasso di tempo: 12 mesi
Ciò riguarda il numero totale di cadute dannose nel corso di 12 mesi. Una caduta lesiva è definita come una caduta che provoca ferite, contusioni, distorsioni, tagli, fratture registrate dal punto di vista medico, lesioni alla testa o interne, che richiedono visita medica/sanitaria, trattamento in caso di incidente e di emergenza o trattamento ospedaliero.
12 mesi
Numero totale di cadute
Lasso di tempo: 12 mesi
Numero totale di qualsiasi caduta (vale a dire una caduta che non provoca lesioni o lesioni minori, moderate o gravi)
12 mesi
È ora di cadere per la prima volta con conseguenti infortuni
Lasso di tempo: 12 mesi
Cioè. una caduta che provoca lesioni minori, moderate o gravi
12 mesi
Numero totale di cadute con conseguenti infortuni
Lasso di tempo: 12 mesi
Cioè. una caduta che provoca lesioni minori, moderate o gravi
12 mesi
È ora della prima caduta non lesiva
Lasso di tempo: 12 mesi
Cioè. una caduta che non provoca lesioni
12 mesi
EuroQol-5D-5L (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: al basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Il sistema descrittivo comprende cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni dimensione nell'EQ-5D-5L ha cinque livelli di risposta: nessun problema (Livello 1); lieve; moderare; acuto; e problemi estremi (Livello 5). Inoltre, include una scala analogica visiva (EQ-VAS) che fornisce un'unica valutazione globale della salute percepita e viene valutata su una scala da 0 (peggiore salute immaginabile) a 100 (migliore salute immaginabile).
al basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Le persone anziane e i caregiver informali Set minimo di dati-modulo breve (TOPICS-SF)
Lasso di tempo: al basale e a 12 mesi
I dati misurati dal The Older Persons and Informal Caregivers Minimum Data Set-Short Form (TOPICS-SF) saranno analizzati in base al punteggio ponderato per le preferenze, che va da 1,90 a 9,78, con punteggi più alti che riflettono un migliore stato di salute, come percepito dal convenuto. I TOPICS - Short Form 2017, compresi i moduli Casemix, sono stati sviluppati in collaborazione con Nederlandse Vereniging voor Klinische Geriatrie (NvKG - Associazione Olandese per la Geriatria Clinica) da utilizzare come misura dell'esito riferito dal paziente (PROM) nella pratica quotidiana ambulatoriale e clinica olandese.
al basale e a 12 mesi
Questionario sui costi di produttività iMTA (iPCQ)
Lasso di tempo: al basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
I costi diretti e indiretti relativi all'intervento e all'assistenza come di consueto saranno valutati utilizzando l'iMTA Productivity Cost Questionnaire (iPCQ).
al basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Questionario sul consumo medico iMTA (iMCQ)
Lasso di tempo: al basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
L'iMTA Medical Consumption Questionnaire (iMCQ) è uno strumento per misurare il consumo medico. L'iMCQ include domande relative ai contatti frequenti con gli operatori sanitari.
al basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità valutata in base al numero di CDSS e all'uso del portale per i pazienti
Lasso di tempo: 12 mesi
Per valutare la fattibilità dell'intervento, gli investigatori utilizzeranno i dati registrati dal CDSS e dal portale del paziente per capire come (spesso) vengono utilizzati il ​​CDSS e il portale del paziente
12 mesi
Percentuale di medici che frequentano la formazione CDSS tramite questionario
Lasso di tempo: 12 mesi
Per valutare la fattibilità dell'intervento, i ricercatori esamineranno la percentuale di medici che hanno partecipato alla formazione CDSS. Più specificamente, questo sarà misurato chiedendo ai medici se hanno partecipato alla formazione CDSS online, offline o per niente come parte del questionario sulla soddisfazione degli utenti CDSS.
12 mesi
Correlazione tra la percentuale di medici che frequentano la formazione CDSS e la soddisfazione degli utenti CDSS
Lasso di tempo: 12 mesi
Verrà valutata la correlazione tra la percentuale di membri del personale di un dipartimento che hanno/non hanno partecipato alla formazione CDSS e la soddisfazione degli utenti riguardo al CDSS.
12 mesi
Soddisfazione degli utenti CDSS
Lasso di tempo: 12 mesi
Per valutare la fattibilità dell'intervento, gli investigatori studieranno la soddisfazione per quanto riguarda il CDSS (i.e. valutazioni mediche del CDSS). L'accordo con le dichiarazioni di soddisfazione verrà valutato su una scala Likert a 7 punti (1= totalmente in disaccordo; 7 = totalmente d'accordo).
12 mesi
Modello di accettazione della tecnologia (TAM)
Lasso di tempo: alla base
Il Technology Acceptance Model (TAM) è progettato per misurare l'adozione di una nuova tecnologia/sistema in base alle attitudini degli utenti. 6 item mirano a misurare l'Utilità Percepita su una scala Likert a 7 punti (1=totalmente in disaccordo; 7=totalmente d'accordo), e 6 item mirano a misurare la Facilità d'Uso Percepita su una scala Likert a 7 punti (1=totalmente in disaccordo; 7 = totalmente d'accordo). L'intenzione d'uso è misurata attraverso 1 item su una scala Likert a 7 punti (1=totalmente in disaccordo; 7=totalmente d'accordo)
alla base
Scala di soddisfazione del sito Web (WSS)
Lasso di tempo: a 3 mesi
La scala di soddisfazione del sito Web (WSS) misura la soddisfazione per la comprensibilità, la soddisfazione per l'attrattiva e la soddisfazione per il supporto emotivo attraverso 12 elementi, per ciascuna sottoscala utilizzando una scala di risposta Likert a 7 punti, che va da 1 "totalmente in disaccordo" a 7 "totalmente d'accordo" '.
a 3 mesi
Osservatore OPZIONE Condizioni croniche multiple (OPZIONE-MCC)
Lasso di tempo: 12 mesi
Le consultazioni videoregistrate saranno codificate sul processo decisionale triadico nei pazienti anziani con condizioni croniche multiple utilizzando lo schema di codifica Observer OPTION Multiple Chronic Conditions (OPTION-MCC). Sono codificati sei tipi di comportamenti di medici, pazienti e operatori sanitari. Il comportamento dei medici è codificato su una scala a 5 punti (0= Il comportamento non è osservato; 4=Il comportamento è eseguito secondo uno standard molto elevato), il comportamento dei pazienti è codificato su una scala a 3 punti (0=Nessun o minimo partecipazione, ad es. solo sì o no; 2=Partecipazione attiva, risponde a domande e pone domande, apporta le proprie idee e condivide le percezioni), e il comportamento dei caregiver informali è codificato su una scala a 3 punti (0=Nessuna o partecipazione minima, ad es. solo sì o no; 2=Partecipazione attiva, risponde a domande e pone domande, apporta le proprie idee e condivide le percezioni)
12 mesi
Tasso di adesione al nuovo piano terapeutico utilizzando i registri della farmacia
Lasso di tempo: 12 mesi
Per valutare l'aderenza al consiglio sui farmaci, gli investigatori confronteranno il nuovo consiglio sui farmaci di un paziente con i registri della farmacia per determinare se un paziente aderisce al nuovo consiglio sui farmaci o se (eventualmente) torna al loro vecchio farmaco
12 mesi
Numero di voci del calendario delle cadute
Lasso di tempo: 12 mesi
Per valutare l'aderenza al consiglio sui farmaci, gli investigatori confronteranno il nuovo consiglio sui farmaci con le voci del calendario delle cadute sull'uso dei farmaci per determinare se un paziente aderisce al nuovo consiglio sui farmaci o se (eventualmente) torna al loro vecchio farmaco
12 mesi
condivido
Lasso di tempo: 12 mesi
Per valutare in che modo l'intervento facilita l'SDM, gli investigatori utilizzeranno i questionari iSHAREpatient e iSHAREphysician. Il medico iSHARE è composto da 16 item valutati su una scala Likert a 6 punti (1= non l'ha fatto affatto; 6 = l'ha fatto completamente). Il paziente iSHARE è composto da 16 item valutati su una scala Likert a 6 punti (1= non l'ha fatto affatto; 6 = l'ha fatto completamente). Verranno calcolati i punteggi delle dimensioni (intervallo, 0-5) e un punteggio totale (la somma dei punteggi delle dimensioni; intervallo, 0-30) per entrambi i questionari iSHARE. Gli investigatori applicheranno quindi una trasformazione lineare per ottenere un punteggio totale da 0 a 100 ((punteggio/30)*100). Punteggi totali e di dimensione più elevati indicano livelli più elevati di SDM.
12 mesi
Scala del conflitto decisionale (DCS; scala di bassa alfabetizzazione)
Lasso di tempo: alla base
Per valutare in che modo l'intervento facilita l'SDM, gli investigatori utilizzeranno la Scala del conflitto decisionale (DCS; scala di bassa alfabetizzazione). Questa scala è composta da 10 domande, valutate su 3 categorie di risposta (sì, non so, no).
alla base
Preparazione alla scala decisionale (PrepDM)
Lasso di tempo: alla base
Per valutare in che modo l'intervento facilita l'SDM, gli investigatori utilizzeranno la scala di preparazione al processo decisionale (PrepDM). Questa scala è composta da 10 item, valutati su una scala Likert a 5 punti (1= per niente; 5 = molto)
alla base
Questionario sul richiamo delle informazioni sui pazienti nei Paesi Bassi (NPIRQ)
Lasso di tempo: 12 mesi
Per valutare in che modo l'intervento facilita l'SDM, i ricercatori utilizzeranno il Questionario di richiamo delle informazioni sui pazienti dei Paesi Bassi (NPIRQ). Questo questionario è composto da domande aperte.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Collaboratori

VU University of Amsterdam

Investigatori

  • Investigatore principale: Nathalie van der Velde, MD, PhD, Amsterdam UMC, Academic Medical Center, University of Amsterdam, Amsterdam, The Netherlands
  • Investigatore principale: Natasja M van Schoor, PhD, Amsterdam UMC, Vrije Universiteit Amsterdam, Amsterdam Public Health, Amsterdam, the Netherlands
  • Direttore dello studio: Annemiek J Linn, PhD, Amsterdam School of Communication Research, University of Amsterdam, Amsterdam, The Netherlands

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 luglio 2022

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

30 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

8 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021_061

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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Indeciso

Descrizione del piano IPD

Attualmente nessun piano

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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