Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Klinikai döntéstámogató rendszer és betegportál az idős betegek gyógyszeres elesésének megelőzésére (ADFICE_IT)

2022. július 6. frissítette: Prof. dr. Nathalie van der Velde, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Figyelmeztetés a kábítószer-mellékhatásokról: Az esések megelőzésének javítása számítógépes klinikai támogató rendszer kifejlesztésével: az egyénre szabott gyógyszerkivonás hatékonysága

Az időskorúak elesése egyre nagyobb közegészségügyi kihívást jelent. Bizonyos gyógyszerek alkalmazása az esések fontos módosítható kockázati tényezőjeként ismert. A kutatások azt mutatják, hogy az esés kockázatát növelő gyógyszer (FRID) lenyomása hatékonyan csökkenti az eséseket, de nehéz elindítani és hosszabb követési időszakon keresztül fenntartani. Egy klinikai döntéstámogató rendszer (CDSS) és betegportál, amely a gyógyszeres kezeléssel összefüggő esési kockázatot kommunikálja a klinikán lévő betegekkel, javíthatja a betegek és az orvosok közötti közös gyógyszerkezelést, és következésképpen csökkentheti a sérüléses esések előfordulását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány a CDSS és a személyre szabott FRID-leírást lehetővé tevő betegportál egyidejű használatának hatékonyságát és költséghatékonyságát vizsgálja, és egy többközpontú klaszter-randomizált, kontrollált vizsgálat keretében értékelik az új őszi klinikai 65 éves vagy idősebb betegek körében. A fő vizsgálati paraméter az első sérüléses esésig eltelt idő. Az ADFICE_IT vizsgálat elsődleges célja egy CDSS és a kísérő betegportál hatásainak vizsgálata a FRID lenyomásának optimalizálása érdekében a sérüléses esések esetén. Ennek a tanulmánynak három másodlagos célja van. Először is megvizsgálják a CDSS és a betegportál hatását számos másodlagos kimenetelre. Másodszor, a CDSS és a betegportál megvalósításának értékelése céljából folyamatértékelésre kerül sor. Harmadszor, megvizsgálják a CDSS és a betegportál költséghatékonyságát.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

800

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
      • Groningen, Hollandia, 9713 GZ
        • UMC Groningen
        • Kapcsolatba lépni:
      • Utrecht, Hollandia, 3543 AZ
    • Friesland
      • Leeuwarden, Friesland, Hollandia, 8934 AD
        • Medisch Centrum Leeuwarden
        • Kapcsolatba lépni:
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Hollandia, 6525 GA
        • Radboud Universitair Medisch Centrum
        • Kapcsolatba lépni:
    • Noord-Brabant
      • Tilburg, Noord-Brabant, Hollandia, 5042 AD
        • Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis
        • Kapcsolatba lépni:
          • Mariëlle Mensing-Hofman, MD
          • Telefonszám: +31132210090
          • E-mail: mr.hofman@etz.nl
    • Noord-Holland
      • Amstelveen, Noord-Holland, Hollandia, 1186 AM
        • Ziekenhuis Amstelland
        • Kapcsolatba lépni:
      • Amsterdam, Noord-Holland, Hollandia, 1081 HV
      • Amsterdam, Noord-Holland, Hollandia, 1105 AZ
        • Amsterdam UMC, Locatie AMC
        • Kapcsolatba lépni:
      • Haarlem, Noord-Holland, Hollandia, 2035 RC

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

65 év és régebbi (Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Legalább egy esés története az elmúlt évben;
  • A Mini-Mental State Examination (MMSE) pontszám legalább 21 pont, vagy ezzel egyenértékű a montreali kognitív értékelés (MOCA) holland 16 vagy magasabb pontszáma;
  • legalább egy esés kockázatát növelő gyógyszer (FRID) használata; és
  • A holland nyelv megfelelő ismerete beszédben és írásban.

Kizárási kritériumok:

  • Aktív részvétel egy másik vizsgálatban;
  • Egy évnél rövidebb várható élettartam: és/vagy
  • Súlyos mozgáskorlátozottságban szenved (pl. ágyhoz kötött, pl. képtelenség járássegítő segítségével rövid távolságokat megtenni).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Vigyázz a szokásos módon
Kísérleti: CDSS és betegportál
A beavatkozás magában foglalja a leíró tanácsokat és személyre szabott kockázat-előrejelzést biztosító klinikai döntéstámogató rendszer (CDSS) és betegportál együttes használatát.
Eszköz: CDSS
Klinikai döntéstámogató rendszer (CDSS), amely leíró tanácsokat és személyre szabott kockázat-előrejelzést nyújt
Más nevek:
  • Klinikai döntéstámogató rendszer
Eszköz: Betegportál
Betegportál, amely segít a betegeknek felkészülni az őszi klinikai látogatásra, tájékoztatást adva az esésekről, az esésmegelőzésről és a gyógyszeres esésekről. Az őszi klinikalátogatás után a Betegportálon is megjelennek a személyre szabott esési kockázati és kezelési tanácsok.
Más nevek:
  • Valportaal

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ideje az első sérüléses esésnek
Időkeret: 12 hónap
Ez az első sérüléses esésig eltelt időre vonatkozik. Sérüléses esésnek minősül az az esés, amely sebeket, zúzódásokat, ficamokat, vágásokat, orvosilag rögzített töréseket, fej- vagy belső sérüléseket okoz, és amely orvosi/egészségügyi vizsgálatot, baleseti és sürgősségi ellátást, illetve fekvőbeteg-kezelést igényel.
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Sérüléses esések száma
Időkeret: 12 hónap
Ez a 12 hónap során bekövetkezett sérüléses esések teljes számát jelenti. Sérüléses esésnek minősül az az esés, amely sebeket, zúzódásokat, ficamokat, vágásokat, orvosilag rögzített töréseket, fej- vagy belső sérüléseket okoz, és amely orvosi/egészségügyi vizsgálatot, baleseti és sürgősségi ellátást, illetve fekvőbeteg-kezelést igényel.
12 hónap
Az esések teljes száma
Időkeret: 12 hónap
Bármely esés teljes száma (azaz olyan esés, amely nem okoz sérülést, vagy könnyű, közepes vagy súlyos sérülést okoz)
12 hónap
Az első esésig eltelt idő bármilyen sérülést okoz
Időkeret: 12 hónap
Azaz. kisebb, közepesen súlyos vagy súlyos sérüléseket okozó esés
12 hónap
A sérüléseket okozó esések teljes száma
Időkeret: 12 hónap
Azaz. kisebb, közepesen súlyos vagy súlyos sérüléseket okozó esés
12 hónap
Ideje az első sérülésmentes esésnek
Időkeret: 12 hónap
Azaz. esés, amely nem eredményez sérülést
12 hónap
EuroQol-5D-5L (EQ-5D-5L)
Időkeret: kiinduláskor, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap
A leíró rendszer öt dimenzióból áll: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/diszkomfort és szorongás/depresszió. Az EQ-5D-5L minden dimenziója öt válaszszinttel rendelkezik: nincs probléma (1. szint); enyhe; mérsékelt; szigorú; és extrém problémák (5. szint). Ezenkívül tartalmaz egy vizuális analóg skálát (EQ-VAS), amely egyetlen globális értékelést ad az önérzetről, és egy 0-tól (elképzelhető legrosszabb egészségi állapot) 100-ig (elképzelhető legjobb egészségi állapot) terjedő skálán pontozzák.
kiinduláskor, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap
Az idősek és informális gondozók minimális adatkészletének rövid űrlapja (TOPICS-SF)
Időkeret: alaphelyzetben és 12 hónapban
Az idősek és informális gondozók minimális adatkészletének rövid űrlapja (TOPICS-SF) által mért adatok elemzése a preferencia szerint súlyozott pontszám alapján történik, amely 1,90-től 9,78-ig terjed, és a magasabb pontszámok jobb egészségi állapotot tükröznek. a válaszadó által. A TOPICS – Short Form 2017, beleértve a Casemix űrlapokat is, a Nederlandse Vereniging voor Klinische Geriatrie-vel (NvKG – Hollandia Klinikai Geriátriai Egyesület) együttműködésben fejlesztették ki, hogy a betegek által jelentett eredmények mérésére (PROM) használják a holland járóbeteg- és klinikai napi gyakorlatban.
alaphelyzetben és 12 hónapban
iMTA termelékenységi költségkérdőív (iPCQ)
Időkeret: kiinduláskor, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap
A beavatkozással és ellátással kapcsolatos közvetlen és közvetett költségeket a szokásos módon az iMTA Productivity Cost Questionnaire (iPCQ) segítségével értékeljük.
kiinduláskor, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap
iMTA Orvosi Fogyasztási Kérdőív (iMCQ)
Időkeret: kiinduláskor, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap
Az iMTA Medical Consumption Questionnaire (iMCQ) az orvosi fogyasztás mérésére szolgáló eszköz. Az iMCQ olyan kérdéseket tartalmaz, amelyek az egészségügyi szolgáltatókkal való gyakran előforduló kapcsolatokkal kapcsolatosak.
kiinduláskor, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A megvalósíthatóságot a CDSS-ek száma és a betegportál használata alapján értékelték
Időkeret: 12 hónap
A beavatkozás megvalósíthatóságának felmérése érdekében a vizsgálók a CDSS és a betegportál által naplózott adatokat használják fel, hogy megértsék, hogyan (gyakran) használják a CDSS-t és a betegportált.
12 hónap
A CDSS képzésen kérdőíven keresztül részt vevő orvosok százalékos aránya
Időkeret: 12 hónap
A beavatkozás megvalósíthatóságának felmérése érdekében a vizsgálók megvizsgálják azon orvosok százalékos arányát, akik részt vettek a CDSS képzésen. Pontosabban, ezt úgy mérik, hogy megkérdezik az orvosokat, hogy a CDSS felhasználói elégedettségi kérdőív részeként online, offline vettek-e részt a CDSS képzésen, vagy egyáltalán nem.
12 hónap
A CDSS-képzésben részt vevő orvosok százalékos arányának és a CDSS-felhasználói elégedettségnek a korrelációja
Időkeret: 12 hónap
Felmérik a korrelációt a részleg munkatársainak a CDSS képzésben részt vevő/nem részt vevő tagjainak aránya és a CDSS-sel kapcsolatos felhasználói elégedettség között.
12 hónap
CDSS felhasználói elégedettség
Időkeret: 12 hónap
A beavatkozás megvalósíthatóságának felmérése érdekében a vizsgálók megvizsgálják a CDSS-sel kapcsolatos elégedettséget (pl. a CDSS orvosi értékelései). Az elégedettségi nyilatkozatokkal való egyetértést egy 7 fokú Likert-skálán értékeljük (1 = egyáltalán nem értek egyet; 7 = teljesen egyetértek).
12 hónap
Technológiai elfogadási modell (TAM)
Időkeret: alapvonalon
A technológiai elfogadási modell (TAM) célja egy új technológia/rendszer átvételének mérése a felhasználói attitűdök alapján. 6 tétel az észlelt hasznosság mérését célozza egy 7 fokozatú Likert-skálán (1 = egyáltalán nem értek egyet; 7 = teljes mértékben egyetértek), és 6 elem célja az észlelt hasznosság mérése egy 7 fokozatú Likert-skálán (1 = egyáltalán nem értek egyet; 7) = teljesen egyetértek). A felhasználási szándékot 1 tétellel mérjük egy 7 fokú Likert-skálán (1 = egyáltalán nem értek egyet; 7 = teljesen egyetértek)
alapvonalon
Webhelyelégedettségi Skála (WSS)
Időkeret: 3 hónaposan
A Weboldal-elégedettségi skála (WSS) az érthetőséggel, a vonzerővel való elégedettséget és az érzelmi támogatással való elégedettséget méri 12 tételen keresztül, minden alskálán egy 7 fokozatú Likert-válaszskálán, amely 1-től „teljesen nem értek egyet” és 7-ig „teljesen egyetértek” '.
3 hónaposan
Megfigyelő OPTION Több krónikus állapot (OPTION-MCC)
Időkeret: 12 hónap
A videóra vett konzultációk a többszörös krónikus betegségben szenvedő idős betegek triadikus döntéshozatalát kódolják az Observer OPTION Multiple Chronic Conditions (OPTION-MCC) kódolási séma használatával. Az orvosok, betegek és gondozók viselkedésének hat típusa van kódolva. Az orvosok viselkedését egy 5 fokú skálán kódolják (0 = a viselkedést nem figyelik meg; 4 = a viselkedést nagyon magas színvonalon hajtják végre), a betegek viselkedését egy 3 fokú skálán kódolják (0 = nincs vagy minimális részvétel, pl. csak igen vagy nem; 2=Aktív részvétel, kérdésekre válaszol és kérdéseket tesz fel, saját ötleteket hoz és véleményt oszt meg, és az informális gondozók viselkedését egy 3 fokozatú skálán kódoljuk (0=nincs vagy minimális részvétel, pl. csak igen vagy nem; 2=Aktív részvétel, kérdésekre válaszol és kérdéseket tesz fel, saját ötleteket hoz és véleményt oszt meg)
12 hónap
Az új gyógyszertervhez való ragaszkodás aránya a gyógyszertári nyilvántartások alapján
Időkeret: 12 hónap
A gyógyszeres tanácsok betartásának értékelése érdekében a vizsgálók összehasonlítják a páciens új gyógyszeres kezelési javaslatait a gyógyszertári nyilvántartásukkal, hogy megállapítsák, hogy a beteg betartja-e az új gyógyszeres tanácsokat, vagy (végül) visszaállítja-e a régi gyógyszerét.
12 hónap
Az őszi naptárbejegyzések száma
Időkeret: 12 hónap
A gyógyszeres tanácsok betartásának felmérése érdekében a vizsgálók összehasonlítják az új gyógyszeres tanácsokat a gyógyszerhasználatról szóló naptári bejegyzésekkel, hogy megállapítsák, hogy a beteg betartja-e az új gyógyszeres tanácsokat, vagy (végül) visszaállítja-e a régi gyógyszerét.
12 hónap
megosztom
Időkeret: 12 hónap
Annak értékelésére, hogy a beavatkozás hogyan segíti elő az SDM-et, a vizsgálók az iSHAREpatient és az iSHAREphysician kérdőíveket használják. Az iSHAREphysician 16 tételből áll, amelyeket egy 6 fokú Likert-skálán értékeltek (1 = egyáltalán nem csinálta; 6 = teljesen megtette). Az iSHARE-beteg 16 tételből áll, amelyeket egy 6-fokú Likert-skálán értékeltek (1 = egyáltalán nem csinálta; 6 = teljesen megtette). Mindkét iSHARE kérdőív dimenziópontszámát (tartomány, 0-5) és összpontszámot (a dimenziópontszámok összege; tartomány, 0-30) számítanak ki. A vizsgálók ezután lineáris transzformációt alkalmaznak, hogy 0–100 összpontszámot kapjanak ((pont/30)*100). A magasabb dimenzió és összpontszám az SDM magasabb szintjét jelzi.
12 hónap
Döntési konfliktus skála (DCS; alacsony műveltségi skála)
Időkeret: alapvonalon
Annak értékelésére, hogy a beavatkozás hogyan segíti elő az SDM-et, a nyomozók a Decisional Conflict Scale-t (DCS; alacsony műveltségi skála) használják. Ez a skála 10 kérdésből áll, 3 válaszkategóriában (igen, nem tudom, nem) pontozva.
alapvonalon
Döntéshozatali skála (PrepDM)
Időkeret: alapvonalon
Annak értékelésére, hogy a beavatkozás hogyan segíti elő az SDM-et, a nyomozók a Döntéshozatalra való felkészülés skálát (PrepDM) használják. Ez a skála 10 tételből áll, 5 pontos Likert-skálán (1 = egyáltalán nem; 5 = nagyon sok)
alapvonalon
Hollandia betegtájékoztató visszahívási kérdőíve (NPIRQ)
Időkeret: 12 hónap
Annak értékelésére, hogy a beavatkozás hogyan segíti elő az SDM-et, a vizsgálók a Holland Beteginformációs Visszahívási Kérdőívet (NPIRQ) fogják használni. Ez a kérdőív nyitott kérdésekből áll.
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Együttműködők

VU University of Amsterdam

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Nathalie van der Velde, MD, PhD, Amsterdam UMC, Academic Medical Center, University of Amsterdam, Amsterdam, The Netherlands
  • Kutatásvezető: Natasja M van Schoor, PhD, Amsterdam UMC, Vrije Universiteit Amsterdam, Amsterdam Public Health, Amsterdam, the Netherlands
  • Tanulmányi igazgató: Annemiek J Linn, PhD, Amsterdam School of Communication Research, University of Amsterdam, Amsterdam, The Netherlands

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2022. július 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. március 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 6.

Első közzététel (Tényleges)

2022. július 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. július 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 6.

Utolsó ellenőrzés

2022. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2021_061

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

IPD terv leírása

Jelenleg nincs terv

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel