南スーダンにおける再発およびカラアザール後の皮膚リーシュマニア症の発生率 (PKDL)
2025年4月22日 更新者：Epicentre
南スーダンにおける原発性内臓リーシュマニア症治療後の再発およびカラアザール後の皮膚リーシュマニア症の発生率に関する前向きコホート研究
この研究は、原発性内臓リーシュマニア症の治療が成功し退院した患者のコホートにおける、カラ・アザール後の皮膚リーシュマニア症と内臓リーシュマニア症の再発の負担を記述することを目的としています。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
この前向き観察コホート研究は、南スーダンのランキエンにある病院で原発性内臓リーシュマニア症の治療が成功し退院した患者のコホートにおける、カラアザール後の皮膚リーシュマニア症と内臓リーシュマニア症の再発の負担を記述することを目的としています。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
52
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Jonglei
-
Lankien、Jonglei、南スーダン
- Lankien Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
南スーダンのジョングレイ州にあるアムステルダム国境なき医師団運営センター（MSF-OCA）運営の病院で、内臓リーシュマニア症の初発患者の治療が成功し退院した
説明
包含基準:
- 入院時に（血清学的および/または寄生虫学的）確定診断を受け、治療が成功した後に退院した原発性内臓リーシュマニア症患者
- フォローアップ訪問の可能性
- インフォームド・コンセントの提供、および12歳から17歳の未成年者の場合は同意も提供
除外基準:
- 遠方、アクセス不能、参加拒否などの理由により、再診が受けられない場合
- 原発性内臓リーシュマニア症の既往歴の診断は臨床ベースでのみ行われる
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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カラアザール後皮膚リーシュマニア症（PKDL）の発生率
時間枠：12ヶ月
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12か月にわたる原発性内臓リーシュマニア症（VL）の初回治療が成功した後のPDKLの発生率を判定する
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12ヶ月
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VL再発の発生率
時間枠：12ヶ月
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12 か月にわたる原発性 VL の初回治療が成功した後の VL 再発の発生率を判定する
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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内臓リーシュマニア症（VL）再発またはカラアザール皮膚リーシュマニア症後（PKDL）の発症時期
時間枠：12ヶ月
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原発性VLの初回治療が成功してから1、3、6、9、12か月後の追跡調査でVL再発またはPKDLの発症時期を決定するため
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12ヶ月
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PKDL病変の特徴を明らかにする
時間枠：12ヶ月
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PKDL病変の特徴付け（グレード、分布など）を行うため
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12ヶ月
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VL再発またはPKDL発症の危険因子
時間枠：12ヶ月
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原発性 VL の初回治療が成功した後の VL 再発または PKDL 発症の危険因子を評価する
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12ヶ月
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PKDL が自己修復するまでの速度と期間
時間枠：12ヶ月
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PKDL の自己修復の速度と期間を決定するには
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Rebecca M Coulborn, MPH、Epicentre
- 主任研究者：Margriet den Boer, MD、Medecins Sans Frontieres, Netherlands
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年5月31日
一次修了 (実際)
2025年4月11日
研究の完了 (実際)
2025年4月11日
試験登録日
最初に提出
2022年7月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年7月4日
最初の投稿 (実際)
2022年7月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月22日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PKDL/2184
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Epicenter と国境なき医師団の間には、長年にわたる個人参加者データ (IPD) 共有計画がすでに存在しています。
IPD 共有時間枠
データは、3 年間と推定されるプロジェクトの期間中、利用可能になり次第共有されます。
IPD 共有アクセス基準
研究計画書に関する既存の共同研究者、または共同研究責任者の許可。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。