Incidência de recidiva e leishmaniose dérmica pós-calazar no Sudão do Sul (PKDL)
22 de abril de 2025 atualizado por: Epicentre
Um estudo de coorte prospectivo sobre a incidência de recaída e leishmaniose dérmica pós-calazar após tratamento para leishmaniose visceral primária no Sudão do Sul
Este estudo tem como objetivo descrever a carga da leishmaniose dérmica pós-calazar e a recaída da leishmaniose visceral em uma coorte de pacientes que receberam alta após tratamento bem-sucedido da leishmaniose visceral primária.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Este estudo prospectivo e observacional de coorte tem como objetivo descrever a carga da leishmaniose dérmica pós-calazar e a recidiva da leishmaniose visceral em uma coorte de pacientes que receberam alta após tratamento bem-sucedido da leishmaniose visceral primária de um hospital em Lankien, Sudão do Sul.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
52
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Jonglei
-
Lankien, Jonglei, Sudão do Sul
- Lankien Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Casos primários de leishmaniose visceral tratados e liberados com sucesso do hospital administrado por Médicos Sem Fronteiras-Centro Operacional de Amsterdã (MSF-OCA) no estado de Jonglei, Sudão do Sul
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com leishmaniose visceral primária que tiveram diagnóstico confirmado (sorológico e/ou parasitológico) na admissão e receberam alta após tratamento bem-sucedido
- Disponibilidade para visitas de acompanhamento
- Fornecimento de consentimento informado e, no caso de menores de 12 a 17 anos, consentimento também
Critério de exclusão:
- Indisponibilidade para consultas de acompanhamento devido à distância, inacessibilidade ou recusa em participar
- Diagnóstico de leishmaniose visceral primária prévia feito apenas em base clínica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de leishmaniose dérmica pós-calazar (PKDL)
Prazo: 12 meses
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Determinar a incidência de PDKL após o tratamento inicial bem-sucedido da leishmaniose visceral primária (LV) durante um período de 12 meses
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12 meses
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Incidência de recidiva de LV
Prazo: 12 meses
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Determinar a incidência de recaída de LV após tratamento inicial bem-sucedido de LV primária durante um período de 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de início da recidiva da leishmaniose visceral (LV) ou leishmaniose dérmica pós-calazar (PKDL)
Prazo: 12 meses
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Para determinar o tempo de início da recidiva de LV ou PKDL no acompanhamento 1, 3, 6, 9 e 12 meses após o tratamento inicial bem-sucedido de LV primária
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12 meses
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Caracterize as lesões de PKDL
Prazo: 12 meses
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Para caracterizar (por exemplo, grau, distribuição) lesões PKDL
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12 meses
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Fatores de risco para o desenvolvimento de recidiva de LV ou PKDL
Prazo: 12 meses
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Avaliar os fatores de risco para o desenvolvimento de recidiva de LV ou PKDL após o tratamento inicial bem-sucedido da LV primária
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12 meses
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Taxa e período de tempo para autocorreção de PKDL
Prazo: 12 meses
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Para determinar a taxa e o período de tempo para a autocorreção de PKDL
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rebecca M Coulborn, MPH, Epicentre
- Investigador principal: Margriet den Boer, MD, Medecins Sans Frontieres, Netherlands
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de maio de 2022
Conclusão Primária (Real)
11 de abril de 2025
Conclusão do estudo (Real)
11 de abril de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de julho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de julho de 2022
Primeira postagem (Real)
8 de julho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PKDL/2184
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Um plano de compartilhamento de dados de participantes individuais (IPD) de longa data já existe entre Epicenter e Médicos Sem Fronteiras.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados serão compartilhados assim que estiverem disponíveis, durante a duração do projeto, estimada em 3 anos.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Co-investigador existente, ou permissão dos Co-Investigadores Principais, no protocolo de pesquisa.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .