Forekomst av tilbakefall og post-Kala-Azar dermal leishmaniasis i Sør-Sudan (PKDL)
22. april 2025 oppdatert av: Epicentre
En prospektiv kohortstudie om forekomsten av tilbakefall og post-Kala-Azar dermal leishmaniasis etter behandling for primær visceral leishmaniasis i Sør-Sudan
Denne studien tar sikte på å beskrive belastningen av Post-Kala-Azar Dermal Leishmaniasis og visceral leishmaniasis tilbakefall i en kohort av pasienter som ble utskrevet etter vellykket behandling av primær visceral leishmaniasis.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Denne prospektive, observerende kohortstudien tar sikte på å beskrive belastningen av Post-Kala-Azar Dermal Leishmaniasis og visceral leishmaniasis tilbakefall i en kohort av pasienter som ble utskrevet etter vellykket behandling av primær visceral leishmaniasis fra et sykehus i Lankien, Sør-Sudan.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
52
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Jonglei
-
Lankien, Jonglei, Sør-Sudan
- Lankien Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Vellykket behandlet og utskrevet primære tilfeller av visceral leishmaniasis fra Leger Uten Grenser-Operational Centre Amsterdam (MSF-OCA)-drevet sykehus i Jonglei State, Sør-Sudan
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Primære visceral leishmaniasispasienter som hadde en bekreftet (serologisk og/eller parasittologisk) diagnose ved innleggelse, og som ble utskrevet etter vellykket behandling
- Tilgjengelighet for oppfølgingsbesøk
- Gi informert samtykke, og for mindreårige 12 til 17 år, samtykke også
Ekskluderingskriterier:
- Utilgjengelighet for oppfølgingsbesøk på grunn av avstand, utilgjengelighet eller avslag på å delta
- Diagnose av tidligere primær visceral leishmaniasis gjøres kun på klinisk basis
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av post-kala-azar-dermal leishmaniasis (PKDL)
Tidsramme: 12 måneder
|
For å bestemme forekomsten av PDKL etter innledende vellykket behandling av primær visceral leishmaniasis (VL) over en periode på 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Forekomst av VL tilbakefall
Tidsramme: 12 måneder
|
For å bestemme forekomsten av VL tilbakefall etter initial vellykket behandling av primær VL over en periode på 12 måneder
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidspunkt for utbruddet av visceral leishmaniasis (VL) tilbakefall eller post-kala-azar-dermal leishmaniasis (PKDL)
Tidsramme: 12 måneder
|
For å bestemme tidspunktet for utbruddet av VL-relaps eller PKDL ved oppfølging 1, 3, 6, 9 og 12 måneder etter initial vellykket behandling av primær VL
|
12 måneder
|
|
Karakteriser PKDL-lesjoner
Tidsramme: 12 måneder
|
Å karakterisere (f.eks. grad, distribusjon) PKDL-lesjoner
|
12 måneder
|
|
Risikofaktorer for utvikling av VL tilbakefall eller PKDL
Tidsramme: 12 måneder
|
For å vurdere risikofaktorene for utvikling av VL tilbakefall eller PKDL etter initial vellykket behandling av primær VL
|
12 måneder
|
|
Rate og tidsperiode til selvhelbredelse av PKDL
Tidsramme: 12 måneder
|
For å bestemme hastigheten og tidsperioden til selvhelbredelse av PKDL
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rebecca M Coulborn, MPH, Epicentre
- Hovedetterforsker: Margriet den Boer, MD, Medecins Sans Frontieres, Netherlands
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
31. mai 2022
Primær fullføring (Faktiske)
11. april 2025
Studiet fullført (Faktiske)
11. april 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. juli 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. juli 2022
Først lagt ut (Faktiske)
8. juli 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. april 2025
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PKDL/2184
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
En langvarig delingsplan for individuelle deltakerdata (IPD) eksisterer allerede mellom Epicenter og Leger Uten Grenser.
IPD-delingstidsramme
Dataene vil bli delt etter hvert som de blir tilgjengelige, for prosjektets varighet, beregnet til 3 år.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Eksisterende medetterforsker, eller tillatelse fra co-hovedetterforskere, på forskningsprotokoll.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .